Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego umieszczenia protezy z omega-3 w porównaniu z bez omega-3 na poziomie trokara pępkowego na zakażenie i przepuklinę miejsca operowanego po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z czynnikami ryzyka.

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

TYTUŁ:

Wpływ profilaktycznego umieszczenia protezy z omega-3 w porównaniu z jej brakiem na poziomie trokara pępowinowego na zakażenie miejsca operowanego i przepuklinę po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Cel: Ocena, czy założenie syntetycznej protezy pępowinowej zawierającej kwasy omega-3 na poziomie trokara pępowinowego po cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z założeniem syntetycznej protezy pępowinowej niezawierającej kwasów omega-3 zmniejsza częstość zakażenia miejsca operowanego (SSI) i przepukliny w miejscu trokaru (TSH) u pacjentów z czynnikami ryzyka infekcji i przepukliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Przeprowadzono prospektywne badanie 2 kolejnych serii pacjentów operowanych z powodu kamicy żółciowej, u których występowały również niektóre z poniższych czynników ryzyka zwiększających częstość występowania ZMO lub TSH: BMI > 30 kg/m2, cukrzyca, wiek > 65 lat i przewlekła obturacyjna choroba płuc. Okrągłą protezę z powłoką omega-3 umieszczono u pacjentów z grupy A, a protezę bez kwasów omega-3 w swoim składzie u pacjentów z grupy B. Głównymi ocenianymi zmiennymi było występowanie ZMO i TSH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli w wieku od 18 do 90 lat, przebyli planową cholecystektomię laparoskopową z powodu objawowej kamicy żółciowej i mieli jeden z poniższych czynników ryzyka zwiększających częstość występowania ZMO lub TSIH, uwzględnionych w konsultacjach chirurgii ogólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączeni pacjenci byli w wieku od 18 do 90 lat, przeszli planową cholecystektomię laparoskopową z powodu objawowej kamicy żółciowej i mieli jeden z następujących czynników ryzyka, które zwiększają częstość występowania ZMO lub TSIH:

  • Otyłość: ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
  • cukrzyca (insulinozależna lub przyjmująca doustne leki przeciwcukrzycowe),
  • Wiek > 65 lat i
  • POChP leczona inhalatorami.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia.
  • Konwersja do laparotomii podczas zabiegu chirurgicznego
  • Brak akceptacji udziału w badaniu przez pacjenta
  • Przegrana w kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA A. SIATKA Z OMEGA-3
Grupa A – okrągła proteza o średnicy 6,4 cm C-QUR V-Patch z powłoką omega-3
Procedura: SIATKA BIAŁA OMEGA-3
Umieszczenie siatki z Omega-3 na poziomie trokara pępowinowego po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z czynnikami ryzyka ZMO i wytrzewienia.
GRUPA B. SIATKA BEZ OMEGA-3
Grupa B - Okrągła proteza o średnicy 6,4 cm BARD Hernia Patch, bez omega-3 w swoim składzie
Procedura: SIATKA BEZ OMEGA-3
Umieszczenie siatki bez Omega-3 na poziomie trokara pępowinowego po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z czynnikami ryzyka ZMO i wytrzewienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZUS
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenie miejsca operowanego.
1 rok
TSIH
Ramy czasowe: 1 rok
Przepuklina po nacięciu trokaru.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGHO MYL PRELIMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów mogą być wykorzystywane przez innych badaczy w celu rozwoju badań w tej dziedzinie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIATKA BIAŁA OMEGA-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj