Efeito da colocação de prótese profilática com versus sem ômega-3 no nível do trocater umbilical na infecção do local cirúrgico e herniação após colecistectomia laparoscópica em pacientes com fatores de risco.
11 de abril de 2020 atualizado por: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
TÍTULO:
Efeito da colocação de prótese profilática com versus sem ômega-3 no nível do trocater umbilical na infecção do sítio cirúrgico e herniação após colecistectomia laparoscópica em pacientes com fatores de risco.
OBJETIVO: Avaliar se a colocação de prótese umbilical sintética com ômega-3 em sua composição ao nível do trocater umbilical após colecistectomia laparoscópica versus a colocação de prótese umbilical sintética sem ômega-3 em sua composição diminui a taxa de infecção de sítio cirúrgico (SSI) e hérnia no local do trocarte (TSH) em pacientes com fatores de risco para infecção e hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS: Foi realizado um estudo prospectivo com 2 séries consecutivas de pacientes operados de colelitíase que também apresentavam alguns dos seguintes fatores de risco que aumentam a ocorrência de ISC ou TSH: IMC > 30 kg/m2, diabetes mellitus, idade > 65 anos e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Uma prótese circular com revestimento de ômega-3 foi colocada nos pacientes do grupo A e uma prótese sem ômega-3 em sua composição foi colocada nos pacientes do grupo B. As principais variáveis avaliadas foram a ocorrência de ISC e TSH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os doentes tinham idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos, foram submetidos a colecistectomia videolaparoscópica eletiva para colelitíase sintomática e apresentavam um dos seguintes fatores de risco que aumentam a ocorrência de SSI ou TSIH, incluídos nas consultas de cirurgia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos tinham entre 18 e 90 anos, foram submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva para colelitíase sintomática e apresentavam um dos seguintes fatores de risco que aumentam a ocorrência de ISC ou TSIH:
- Obesidade: com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
- Diabetes Mellitus (dependentes de insulina ou que tomam antidiabéticos orais),
- Idade > 65 anos e
- DPOC tratados com inaladores.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- Conversão para laparotomia durante o procedimento cirúrgico
- Não aceitação da participação no estudo pelo paciente
- Perda de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
GRUPO A. MALHA COM OMEGA-3
Grupo A - prótese circular de 6,4 cm de diâmetro C-QUR V-Patch com revestimento de ômega-3
|
Colocação de tela com ômega-3 no nível do trocarte umbilical após colecistectomia laparoscópica em pacientes com fatores de risco para ISC e eventração.
|
|
GRUPO B. MALHA SEM ÔMEGA-3
Grupo B - Prótese circular de 6,4 cm de diâmetro BARD Hernia Patch , sem ômega-3 em sua composição
|
Colocação de malha sem ômega-3 no nível do trocarte umbilical após colecistectomia laparoscópica em pacientes com fatores de risco para ISC e eventração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SSI
Prazo: 1 ano
|
Infecção de Sítio Cirúrgico.
|
1 ano
|
|
TSIH
Prazo: 1 ano
|
Hérnia incisional no local do trocater.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGHO MYL PRELIMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente podem ser usados por outros pesquisadores em termos de avanço da pesquisa neste campo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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