益生菌预防儿童健康问题 (Shirota)
2020年4月10日 更新者：TRUONG TUYET MAI、National Institute of Nutrition, Vietnam
含有干酪乳杆菌菌株 Shirota 的发酵乳对越南 3-5 岁儿童胃肠道症状、呼吸道感染和营养改善的影响
益生菌的随机对照现场试验，以评估其在预防或改善越南儿童便秘和腹泻、急性呼吸道感染、营养改善方面的作用。
在目前的提案中，研究人员计划检查每天摄入一种含有 65 亿益生菌乳酸杆菌的益生菌饮料是否对保护越南儿童免受感染性腹泻和便秘具有有益作用，其目的有 3 个：
- 评估益生菌对预防或改善儿童腹泻和便秘的影响
- 评估益生菌对预防呼吸系统疾病 (ARI) 的影响
- 评估益生菌对儿童营养和生长的影响
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照现场试验，涉及越南一些社区的 1036 名 3 至 5 岁的儿童。
1036 名儿童将通过人口调查确定。
根据可用的国家数据确定省份 - 清化省 (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx)，在对至少 6 个社区的 2.000 名儿童进行调查后，预计将提供 1036 名符合条件的儿童。
该研究将随机分配，治疗组将接受益生菌饮料，其中包括 650 亿益生菌干酪乳杆菌菌株 Shirota，每天一瓶（65 毫升），持续 12 周，非治疗组将在 12 周内不接受益生菌饮料。
随机化将以 1:1 的比例进行，即研究组和对照组各包括 518 名儿童。
幼儿园的老师（当孩子上课时）或父母（当孩子在家时）每天都会拜访研究中的所有孩子。
监测人员每天监测儿童益生菌饮料的摄入量、腹泻和便秘情况、儿童呼吸道疾病并记录数据。
将对所有儿童进行为期 4 周的每日随访（停止干预后），以识别腹泻和便秘病例。
每 4 周评估 ROME III 定义的功能性便秘。
由医生参考航海日志记录作出诊断。
大便稠度记录在基于布里斯托尔大便量表的每日日志中。
腹泻将被定义为在过去 24 小时内三次或更多次异常稀疏或稀便。
将记录此类腹泻病例的详细信息，包括持续时间、大便频率、大便类型（水样或血样）、腹痛等其他相关症状。
合资格的医生会提供适当的辅导和治疗服务，严重的个案会转介到医院。
公社站医生协作，在审判期间提供适当的咨询和治疗服务。
地区医院和清化省的医生将在转诊时合作治疗重症病例。
身高、体重和中臂围的测量将评估儿童在研究开始时、第 4、8、12 周结束时和（在 16 周结束时）随访 4 周时的营养状况。
结果变量将是腹泻、便秘、呼吸道疾病的发生率、营养状况和益生菌的功效将通过比较两组在5个不同时间点（在基线、第 4、8、12 周和 16 周结束）。
将在基线、第 4、8、12 周和 16 周结束时类似地比较营养改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1036
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thanh Hoa
-
Thanh Hóa、Thanh Hoa、越南、84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 就读学校的 3-5 岁男女儿童
- 每位参赛儿童的父母/监护人同意其儿童参赛并签署同意书。
排除标准：
- 患有阿尔茨海默病的儿童
- 长期使用抗生素的儿童
- 患有先天性心脏病等先天性慢性疾病的儿童；先天性慢性肾功能衰竭。
- 同一个家里的两个孩子（同一个父母）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌（每 65 毫升 LcS）可预防儿童健康问题
益生菌试验品为每65mL含65亿LcS（108CFU/mL）的发酵乳，越南Yakult有限公司生产。
供试品营养成分为蛋白质0.8g，脂肪<0.1g，碳水化合物12.4g，总能量52.7kcal/瓶。
受试者被要求每天午餐后饮用一瓶测试产品，连续 12 周连续饮用。
测试产品储存在冰箱（< 10°C）中，避免阳光直射，并在有效期前使用。
如下确认了对干预方案的遵守；午餐后，幼儿园老师或家里的家长提供益生菌饮料（1 瓶/天 x 7 天/周）。
|
在越南清化省对 1,036 名儿童（3-5 岁）进行了对照田间试验。
在为期 12 周的干预期间，益生菌组 (n=518) 消耗发酵乳 65 mL/天，其中含有 108 CFU/mL 的 LcS，而对照组 (n=493) 则没有。
在基线、4、8 和 12 周干预后以及 4 周随访期后确定儿童便秘、腹泻、ARI 和人体测量学的发生率。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘病的发病率
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
在主要分析中，计算便秘疾病发病率（/100 名儿童/周）的分母将包括试验时居住在研究区域且年龄在 3-5 岁之间的符合条件的儿童人数。年龄。
个人将计入分母，直至迁出、死亡。
在分析期间，所有儿童都将被包括在相应的组中。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
呼吸系统疾病 (ARI) 的发病率
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
在主要分析中，计算发病率（/100 名儿童/周）的分母将包括试验时居住在研究区域的 3-5 岁符合条件的儿童人数。
个人将计入分母，直至迁出、死亡。
在分析期间，所有儿童都将被包括在相应的组中。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
腹泻的平均持续时间
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
在 12 周的干预期和 4 周的随访期内计算腹泻的平均持续时间。
如果在同一个人的第一次和第二次腹泻发作之间至少有 3 天没有腹泻，则第二次腹泻发作被认为是单独的（新的）腹泻发作。
因此，益生菌功效的评估与腹泻发作的次数有关。
腹泻的平均持续时间是确定的发作天数的平均值。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
腹泻病的发病率
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
在主要分析中，计算腹泻病发病率（/100 名儿童/周）的分母将包括试验时居住在研究区域且年龄在 3-5 岁之间的符合条件的儿童人数。年龄。
个人将计入分母，直至迁出、死亡。
在分析期间，所有儿童都将被包括在相应的组中。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
便秘的平均持续时间
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
在 12 周的干预期和 4 周的随访期内计算便秘的平均持续时间。
同一个体第一次和第二次便秘发作之间诊断出的便秘天数，第二次便秘发作被认为是单独的（新的）便秘发作。
因此，益生菌功效的评估与便秘发作的次数有关。
便秘的平均持续时间是确定的发作天数的平均值。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
ARI 的平均持续时间
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
在 12 周的干预期和 4 周的随访期内计算 ARI 的平均持续时间。
同一个人第一次和第二次 ARI 发作之间诊断出的 ARI 天数，第二次 ARI 发作被认为是单独的（新的）ARI 发作。
因此，益生菌功效的评估与 ARI 发作的次数有关。
ARI 的平均持续时间是确定的发作天数的平均值。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
体重增加
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
使用精度高达 0.1 公斤的 TANITA 电子秤确定儿童的体重。 体重增加是指儿童干预后与干预前相比的体重变化。 这些体重增加在治疗组和非治疗组之间进行了比较。 |
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
身高增长
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
高度由垂直高度计测量，精度可达1毫米。
身高增长是指儿童干预后与干预前相比的身高变化。
这些身高增长在治疗组和非治疗组之间进行了比较。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
|
Z分数的变化
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
根据 Z 分数评估儿童的营养状况 (WHO-2006)。
在治疗组和非治疗组之间比较 Zscore 的变化。
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食摄入量
大体时间：16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
使用 24 小时回忆来做饮食摄入量
|
16 周（12 周干预和 4 周随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tuyen Le、National Institute of Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年1月5日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.