Probiotika förebygger hälsoproblem hos barn (Shirota)
10 april 2020 uppdaterad av: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam
Effekterna av fermenterad mjölk inklusive Lactobacillus Casei stam Shirota när det gäller gastrointestinala symtom, luftvägsinfektion, förbättrad näring i Vietnam Barn 3-5 år
Randomiserat kontrollerat fältförsök av en probiotika för att bedöma dess roll i förebyggande eller förbättring av förstoppning och diarré, akut luftvägsinfektion, förbättrad näring hos barn i Vietnam.
I detta förslag planerar utredarna att undersöka om dagligt intag av en probiotisk dryck, som inkluderar 6,5 miljarder probiotiska laktobaciller, har en fördelaktig roll för att skydda barn från smittsam diarré och förstoppning i Vietnam med tre mål:
- Att bedöma effekten av probiotika för att förebygga eller förbättra diarré och förstoppning hos barn
- Att bedöma effekten av probiotika för att förebygga sjukdomar i andningsorganen (ARI)
- Att bedöma effekten av probiotika på näring och tillväxt hos barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara ett randomiserat kontrollerat fältförsök med 1036 barn i åldrarna 3 till 5 år i vissa samhällen i Vietnam.
De 1036 barnen kommer att identifieras genom demografisk undersökning.
Baserat på tillgängliga nationella data för att bestämma provinsen - Thanh Hoa-provinsen (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), efter att ha undersökt 2 000 barn i minst 6 kommuner, förväntas det ge 1 036 berättigade barn.
Studien kommer att randomiseras där behandlingsgruppen kommer att få probiotisk dryck, som inkluderar 65 miljarder probiotiska Lactobacillus casei-stam Shirota, en flaska (65 ml) dagligen i 12 veckor och den icke-behandlade armen kommer inte att få den probiotiska drycken på 12 veckor.
Randomisering kommer att göras i förhållandet 1:1, dvs. studiearmen och kontrollarmen kommer att omfatta 518 barn vardera.
Alla barn under studien kommer att besökas dagligen av lärare på dagis (när barnen går i lektionen) eller av föräldrar (när barnen är hemma).
Övervakningspersonerna kommer att övervaka barnens intag av probiotisk dryck, status för diarré och förstoppning, andningssjukdomar hos barn och registrera data varje dag.
Alla barn kommer att följas upp dagligen i 4 veckor (efter avslutad intervention) för identifiering av fall av diarré och förstoppning.
Funktionell förstoppning definierad av ROME III utvärderades var fjärde vecka.
Det diagnostiserades av läkare med hänvisning till loggboksjournalerna.
Avföringskonsistensen registrerades i en daglig loggbok baserad på Bristol Stool Form Scale.
Diarré kommer att definieras som tre eller fler onormalt lös eller flytande avföring inom den senaste 24 timmarsperioden.
Detaljer om sådana diarréfall inklusive deras varaktighet, frekvens av avföring, typ av avföring (vattnig eller blodig), andra associerade symtom som buksmärtor etc. kommer att registreras.
Kvalificerade läkare kommer att tillhandahålla tjänster för lämplig rådgivning och behandling och allvarliga fall kommer att remitteras till sjukhuset.
Läkare på kommunala stationer samarbetar för att ge service för lämplig rådgivning och behandling under rättegångstiden.
Och läkare vid distriktssjukhus och Thanh Hoa-provinsen kommer att samarbeta för att behandla allvarliga fall när de hänvisas till.
Mätningar av längd, vikt och mittarmomkrets kommer att bedöma barnens näringsstatus i början av studien, i slutet av 4, 8, 12 veckor och (vid slutet av 16 veckor) uppföljning under 4 veckor.
Utfallsvariablerna kommer att vara incidensen av diarré, förstoppning, andningssjukdomar, näringsstatus och probiotikas effektivitet kommer att beräknas genom att jämföra diarré, förstoppningsincidens, andningssjukdom mellan de två grupperna vid 5 olika tidpunkter (kl. baslinje, slutet av 4, 8, 12 veckor och 16 veckor).
Näringsmässig förbättring kommer att jämföras på liknande sätt vid baslinjen, i slutet av 4, 8, 12 veckor och 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1036
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thanh Hoa
-
Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen i åldern 3-5 år som går i skolan
- Föräldrarna/vårdnadshavarna för varje deltagande barn samtyckte till deras barndeltagare och undertecknade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Barn med Alzheimers sjukdom
- Barn som använder långtidsantibiotika
- Barn med medfödd kronisk sjukdom såsom medfödd hjärtsjukdom; medfödd kronisk njursvikt.
- Två barn i samma hem (samma föräldrar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika (LcS per 65 ml) förebygger hälsoproblem hos barn
Probiotisk testprodukt var fermenterad mjölk innehållande 6,5 miljarder LcS per 65 ml (108 CFU/mL), tillverkad av Yakult Vietnam, Co., Ltd.
Näringssammansättningen av testprodukten är 0,8 g protein, <0,1 g fett, 12,4 g kolhydrater och den totala energin är 52,7 kcal per flaska.
Försökspersonerna ombads att dricka en flaska av testprodukten per dag efter lunch under 12 veckor på varandra följande dagar.
Testprodukterna förvarades i kylskåp (< 10°C), skyddade från direkt solljus och användes före utgångsdatumet.
Efterlevnad av interventionsprotokollet bekräftades enligt följande; lärare på dagis eller föräldrar i hemmet gav de probiotiska dryckerna (1 flaska/dag x 7 dagar/vecka) efter lunch.
|
Ett kontrollerat fältförsök genomfördes med 1 036 barn (3-5 år) i Thanh Hoa-provinsen i Vietnam.
Den probiotiska gruppen (n=518) konsumerade fermenterad mjölk 65 ml/dag innehållande 108 CFU/ml LcS under den 12 veckor långa interventionsperioden, medan kontrollgruppen (n=493) inte fick någon.
Förekomsten av förstoppning, diarré, ARI och antropometri hos barn bestämdes vid baslinjen, efter 4, 8 och 12 veckors intervention och efter den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förstoppningssjukdom
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
I den primära analysen kommer nämnaren i beräkningen av incidensen av förstoppningssjukdom (/100 barn/vecka) att utgöras av antalet berättigade barn som bor i studieområdet vid tidpunkten för försöket som var mellan 3-5 år ålder.
Individer kommer att inkluderas i nämnaren fram till utflyttning, död.
Alla barn kommer att inkluderas i motsvarande grupp under analyserna.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Förekomst av andningsorgan (ARI)
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
I den primära analysen kommer nämnaren vid beräkningen av incidensen (/100 barn/vecka) att utgöras av antalet behöriga barn som vid försökstillfället bor i studieområdet och som var mellan 3-5 år.
Individer kommer att inkluderas i nämnaren fram till utflyttning, död.
Alla barn kommer att inkluderas i motsvarande grupp under analyserna.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Genomsnittlig varaktighet av diarré
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Genomsnittlig varaktighet av diarré beräknades under 12 veckors interventionsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod.
Om det finns minst 3 diarréfria dagar mellan en första och en andra episod av diarré hos samma individ, betraktades den andra diarréepisoden som en separat (ny) diarréepisod.
Utvärdering av probiotisk effekt avser således antalet diarréepisoder.
Genomsnittlig varaktighet av diarré var genomsnittet av antalet dagar av episoder som bestämdes.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Förekomst av diarrésjukdom
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
n den primära analysen kommer nämnaren i beräkningen av incidensen av diarrésjukdom (/100 barn/vecka) att bestå av antalet berättigade barn som bor i studieområdet vid tidpunkten för försöket som var mellan 3-5 år ålder.
Individer kommer att inkluderas i nämnaren fram till utflyttning, död.
Alla barn kommer att inkluderas i motsvarande grupp under analyserna.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Genomsnittlig varaktighet av förstoppning
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Den genomsnittliga varaktigheten av förstoppning beräknades under 12 veckors interventionsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod.
De diagnostiserade förstoppningsdagarna mellan en första och en andra episod av förstoppning hos samma individ, den andra förstoppningsepisoden betraktades som en separat (ny) förstoppningsepisod.
Utvärdering av probiotisk effekt avser således antalet förstoppningsepisoder.
Den genomsnittliga varaktigheten av förstoppning var genomsnittet av antalet dagar av episoder som bestämdes.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Genomsnittlig varaktighet för ARI
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Den genomsnittliga varaktigheten av ARI beräknades under 12 veckors interventionsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod.
De diagnostiserade ARI-dagarna mellan en första och en andra episod av ARI hos samma individ, den andra ARI-episoden betraktades som en separat (ny) ARI-episod.
Utvärdering av probiotisk effekt avser således antalet ARI-episoder.
Den genomsnittliga varaktigheten av ARI var genomsnittet av antalet dagar för episoder som bestämdes.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Viktuppgången
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Att använda TANITA elektroniska vågar med en noggrannhet på upp till 0,1 kg bestämmer vikten på barn. Viktökningen bestämdes viktförändringen av barn efter intervention jämfört med före intervention. Dessa viktökningar jämfördes bland behandlings- och icke-behandlingsgruppen. |
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Höjdökningen
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Höjden mättes av den vertikala höjdmätaren med en noggrannhet på upp till 1 mm.
Längdökningen bestämdes höjdförändringen hos barn efter intervention jämfört med före intervention.
Dessa höjdökningar jämfördes bland behandlings- och icke-behandlingsgruppen.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
|
Förändringarna i Z-poängen
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Bedöm barns näringsstatus baserat på Z-Score (WHO-2006).
Förändringen i Zscore jämfördes mellan behandlings- och icke-behandlingsgruppen.
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: 16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Använder 24 timmars återkallelse för att göra kostintaget
|
16 veckor (12 veckors intervention och 4 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tuyen Le, National Institute of Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NINVN12017
- R01DA013131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .