A probiotikumok megelőzik a gyermekek egészségügyi problémáit (Shirota)
2020. április 10. frissítette: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam
A fermentált tej, beleértve a Lactobacillus Casei Shirota törzset, hatásai a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a légúti fertőzésekre, a táplálkozás javítására Vietnamban 3-5 éves gyermekeknél
Egy probiotikum randomizált, ellenőrzött terepi vizsgálata, hogy felmérjék a székrekedés és hasmenés, akut légúti fertőzés megelőzésében vagy javításában betöltött szerepét, valamint vietnami gyermekek táplálkozásának javítását.
A jelen javaslatban a kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a 6,5 milliárd probiotikus laktobacillust tartalmazó probiotikus ital napi fogyasztása előnyös szerepet játszik-e a gyermekek fertőző hasmenés és székrekedés elleni védelmében Vietnamban, három céllal:
- A probiotikumok hatásának felmérése a hasmenés és székrekedés megelőzésében vagy enyhítésében gyermekeknél
- A probiotikumok hatásának felmérése a légúti betegségek (ARI) megelőzésében
- Felmérni a probiotikumok hatását a gyermekek táplálkozására és növekedésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált terepvizsgálat lesz, amelyben 1036, 3 és 5 év közötti gyermek vesz részt Vietnam egyes közösségeiben.
Az 1036 gyermeket demográfiai felméréssel azonosítják.
A rendelkezésre álló nemzeti adatok alapján a tartomány meghatározásához - Thanh Hoa tartomány (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), 2000 gyermek megkérdezése után, legalább 6 településen, várhatóan 1036 jogosult gyermeket fog adni.
A vizsgálatot randomizálják, ahol a kezelt csoport Probiotikus italt kap, amely 65 milliárd probiotikus Lactobacillus casei Shirota törzset tartalmaz, napi egy palackot (65 ml) 12 héten keresztül, és a nem kezelt csoport 12 hétig nem kap probiotikus italt.
A véletlenszerű besorolás 1:1 arányban történik, azaz a vizsgálati kar és a kontroll kar egyenként 518 gyermeket foglal magában.
Az összes vizsgált gyermeket naponta meglátogatják a tanárok az óvodában (amikor a gyerekek órán járnak), vagy a szülők (amikor a gyerekek otthon vannak).
A felügyelők felügyelik a gyermekek probiotikus ital fogyasztását, a hasmenés és székrekedés állapotát, a gyermekek légúti megbetegedését, és minden nap rögzítik az adatokat.
Minden gyermeket naponta nyomon követnek 4 héten keresztül (a beavatkozás leállítása után) a hasmenés és a székrekedés azonosítására.
A ROME III által meghatározott funkcionális székrekedést 4 hetente értékelték.
Az orvosok diagnosztizálták a hajónapló feljegyzései alapján.
A széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála alapján napi naplóban rögzítették.
Hasmenésnek minősül három vagy több rendellenesen laza vagy folyékony széklet az elmúlt 24 órában.
Az ilyen hasmenéses esetek részleteit, ideértve azok időtartamát, a széklet gyakoriságát, a széklet típusát (vizes vagy véres), az egyéb kapcsolódó tüneteket, például a hasi fájdalmat stb. rögzítjük.
Szakképzett orvosok biztosítják a megfelelő tanácsadást és kezelést, a súlyos eseteket pedig a kórházba utalják.
A kommunális állomásokon dolgozó orvosok együttműködnek, hogy megfelelő tanácsadást és kezelést biztosítsanak a tárgyalás ideje alatt.
A körzeti kórházak és Thanh Hoa tartomány orvosai pedig együttműködnek a súlyos esetek kezelésében, amikor beutalják őket.
A magasság, a súly és a karközép kerületének mérése felméri a gyermekek tápláltsági állapotát a vizsgálat elején, a 4., 8., 12. hét végén és (a 16. hét végén) 4 hétig tartó követés után.
Az eredményváltozók a hasmenés, a székrekedés, a légúti betegségek előfordulása, a táplálkozási állapot és a probiotikumok hatékonysága lesz a hasmenés, a székrekedés előfordulási gyakorisága, a légúti betegségek összehasonlításával számítva a két csoport között 5 különböző időpontban (att. kiindulási állapot, 4, 8, 12 hét és 16 hét végén).
A táplálkozási javulást hasonló módon hasonlítják össze a kiinduláskor, a 4, 8, 12 hét és 16 hét végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1036
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thanh Hoa
-
Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 3-5 éves gyermekek, akik iskolába járnak
- Minden résztvevő gyermek szülei/gondviselői beleegyeztek a gyermek résztvevőbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kórban szenvedő gyermekek
- Hosszú távú antibiotikumokat szedő gyermekek
- Veleszületett krónikus betegségben, például veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek; veleszületett krónikus veseelégtelenség.
- Két gyerek ugyanabban az otthonban (ugyanazok a szülők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A probiotikumok (LcS per 65 ml) megelőzik a gyermekek egészségügyi problémáit
A probiotikus teszttermék 65 ml-enként 6,5 milliárd LcS-t (108 CFU/ml) tartalmazó fermentált tej volt, amelyet a Yakult Vietnam, Co., Ltd. gyártott.
A vizsgált termék tápanyag-összetétele 0,8 g fehérje, <0,1 g zsír, 12,4 g szénhidrát, az összenergia 52,7 kcal üvegenként.
Az alanyokat arra kérték, hogy 12 héten keresztül, egymást követő napon igyanak meg napi egy üveg tesztterméket ebéd után.
A teszttermékeket hűtőszekrényben (< 10°C), közvetlen napfénytől védve tároltuk, és a lejárati idő előtt használtuk fel.
A beavatkozási protokoll betartását az alábbiak szerint igazoltuk; Az óvodai pedagógusok vagy otthon a szülők biztosították a probiotikus italokat (1 üveg/nap x 7 nap/hét) ebéd után.
|
A vietnami Thanh Hoa tartományban 1036 (3-5 éves) gyermek részvételével ellenőrzött terepi kísérletet végeztek.
A probiotikus csoport (n=518) 65 ml/nap erjesztett tejet fogyasztott, amely 108 CFU/ml LcS-t tartalmazott a 12 hetes beavatkozási időszakban, míg a kontrollcsoport (n=493) nem kapott semmit.
A székrekedés, a hasmenés, az ARI és az antropometria előfordulását gyermekeknél a kiinduláskor, 4, 8 és 12 hetes beavatkozás után, valamint a 4 hetes követési időszak után határozták meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedéses betegség előfordulása
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
Az elsődleges elemzésben a székrekedés előfordulási gyakoriságának számításánál a nevezőt (/100 gyermek/hét) a vizsgálat időpontjában a vizsgált területen élő, 3-5 éves életkorú gyermekek száma adja. kor.
Az egyének a kivándorlásig, a halálig szerepelnek a nevezőben.
Az elemzések során minden gyermek a megfelelő csoportba kerül.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
Légúti megbetegedések (ARI) előfordulása
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
Az elsődleges elemzésben az incidencia számításánál a nevezőt (/100 gyermek/hét) a vizsgálat időpontjában a vizsgált területen élő, 3-5 éves korú, jogosult gyermekek száma adja.
Az egyének a kivándorlásig, a halálig szerepelnek a nevezőben.
Az elemzések során minden gyermek a megfelelő csoportba kerül.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
A hasmenés átlagos időtartama
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
A hasmenés átlagos időtartamát a 12 hetes beavatkozási periódusra és a 4 hetes követési időszakra számítottuk.
Ha ugyanannál az egyénnél legalább 3 hasmenésmentes nap van az első és a második hasmenéses epizód között, a második hasmenéses epizódot külön (új) hasmenéses epizódnak tekintettük.
A probiotikumok hatékonyságának értékelése tehát a hasmenéses epizódok számára vonatkozik.
A hasmenés átlagos időtartama a megállapított epizódok napi számának átlaga volt.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
A hasmenéses betegség előfordulása
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
Az elsődleges elemzésben a hasmenéses megbetegedések előfordulási gyakoriságának számításánál a nevezőt (/100 gyermek/hét) a vizsgálat időpontjában a vizsgált területen élő, 3-5 éves életkorú gyermekek száma adja. kor.
Az egyének a kivándorlásig, a halálig szerepelnek a nevezőben.
Az elemzések során minden gyermek a megfelelő csoportba kerül.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
A székrekedés átlagos időtartama
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
A székrekedés átlagos időtartamát a 12 hetes beavatkozási periódusra és a 4 hetes követési időszakra számítottuk.
Az egyénnél az első és a második székrekedési epizód között diagnosztizált székrekedéses napokat, a második székrekedési epizódot külön (új) székrekedési epizódnak tekintettük.
A probiotikumok hatékonyságának értékelése tehát a székrekedési epizódok számára vonatkozik.
A székrekedés átlagos időtartama a megállapított epizódok napi számának átlaga volt.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
Az ARI átlagos időtartama
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
Az ARI átlagos időtartamát a 12 hetes beavatkozási időszak és a 4 hetes követési időszak során számítottuk ki.
Az ARI első és második epizódja között diagnosztizált ARI napokat ugyanabban az egyénben, a második ARI epizódot külön (új) ARI epizódnak tekintettük.
A probiotikus hatékonyság értékelése tehát az ARI-epizódok számára vonatkozik.
Az ARI átlagos időtartama a meghatározott epizódok napi számának átlaga volt.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
A súlygyarapodás
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
A TANITA elektronikus mérlegek 0,1 kg-os pontossággal határozzák meg a gyermekek súlyát. A súlygyarapodást a gyermekek beavatkozás utáni súlyváltozásával határoztuk meg, összehasonlítva a beavatkozás előttivel. Ezeket a súlygyarapodásokat összehasonlították a kezelt és a nem kezelt csoportban. |
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
A magasságnövelés
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
A magasságot függőleges magasságmérővel mértük 1 mm-es pontossággal.
A magassággyarapodást a gyermekek beavatkozás utáni magasságváltozásával határoztuk meg, összehasonlítva a beavatkozás előtti magasságváltozással.
Ezeket a magassággyarapodásokat a kezelt és a nem kezelt csoportban hasonlították össze.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
|
A Z-pontszám változásai
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
A gyermekek tápláltsági állapotának felmérése a Z-Score (WHO-2006) alapján.
A Zscore változását a kezelt és a nem kezelt csoportban hasonlították össze.
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
24 órás visszahívás használata a táplálékfelvételhez
|
16 hét (12 hét beavatkozás és 4 hét utánkövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tuyen Le, National Institute of Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NINVN12017
- R01DA013131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .