Probiotika předcházejí zdravotním problémům u dětí (Shirota)
10. dubna 2020 aktualizováno: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam
Účinky fermentovaného mléka včetně Lactobacillus Casei kmen Shirota, pokud jde o gastrointestinální symptomy, respirační infekce, zlepšení výživy u dětí ve věku 3-5 let ve Vietnamu
Randomizovaná kontrolovaná terénní studie probiotik k posouzení jejich role v prevenci nebo zlepšení zácpy a průjmu, akutní respirační infekce a zlepšení výživy u vietnamských dětí.
V tomto návrhu plánují výzkumníci prozkoumat, zda denní příjem probiotického nápoje, který obsahuje 6,5 miliardy probiotických laktobacilů, má prospěšnou roli při ochraně dětí před infekčním průjmem a zácpou ve Vietnamu se 3 cíli:
- Posoudit vliv probiotik v prevenci nebo zlepšení průjmu a zácpy u dětí
- Zhodnotit vliv probiotik v prevenci onemocnění dýchacího systému (ARI)
- Zhodnotit vliv probiotik na výživu a růst dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou terénní studii zahrnující 1036 dětí ve věku od 3 do 5 let v některých komunitách ve Vietnamu.
1036 dětí bude identifikováno prostřednictvím demografického průzkumu.
Na základě dostupných národních údajů pro určení provincie – provincie Thanh Hoa (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), po průzkumu 2 000 dětí v nejméně 6 obcích se očekává, že poskytne 1036 způsobilých dětí.
Studie bude randomizována, kde léčebná skupina bude dostávat probiotický nápoj, který obsahuje 65 miliard probiotických bakterií Lactobacillus casei kmen Shirota, jednu lahvičku (65 ml) denně po dobu 12 týdnů a neléčená skupina nebude dostávat probiotický nápoj po dobu 12 týdnů.
Randomizace bude provedena v poměru 1:1, tj. studijní rameno a kontrolní rameno budou zahrnovat každé 518 dětí.
Všechny studované děti budou denně navštěvovat učitelky v mateřských školách (když děti chodí do třídy), nebo rodiče (když jsou děti doma).
Dozorci budou dohlížet na příjem Probiotického nápoje dětmi, stav průjmu a zácpy, onemocnění dýchacích cest u dětí a zaznamenávat data každý den.
Všechny děti budou sledovány denně po dobu 4 týdnů (po ukončení intervence) pro identifikaci případů průjmu a zácpy.
Funkční zácpa definovaná ROME III byla hodnocena každé 4 týdny.
Diagnostikovali to lékaři s odkazem na záznamy v deníku.
Konzistence stolice byla zaznamenána v denním deníku na základě Bristol Stool Form Scale.
Průjem bude definován jako tři nebo více abnormálně řídkých nebo tekutých stolic během posledních 24 hodin.
Budou zaznamenány podrobnosti o takových případech průjmu včetně jejich trvání, frekvence stolice, typu stolice (vodnatá nebo krvavá), dalších souvisejících příznaků, jako je bolest břicha atd.
Kvalifikovaní lékaři poskytnou služby vhodného poradenství a léčby a závažné případy budou odeslány do nemocnice.
Lékaři na městských stanicích spolupracují, aby poskytovali služby vhodného poradenství a léčby během zkušební doby.
A lékaři v okresních nemocnicích a v provincii Thanh Hoa budou spolupracovat na léčbě závažných případů, když jsou povoláni.
Měření výšky, hmotnosti a obvodu poloviny paže zhodnotí nutriční stav dětí na začátku studie, na konci 4, 8, 12 týdnů a (na konci 16 týdnů) sledování po dobu 4 týdnů.
Výslednými proměnnými budou výskyt průjmu, zácpy, onemocnění dýchacích cest, stav výživy a účinnost probiotik bude vypočtena porovnáním průjmu, výskytu zácpy, onemocnění dýchacích cest mezi dvěma skupinami v 5 různých časových bodech (v výchozí stav, konec 4, 8, 12 týdnů a 16 týdnů).
Zlepšení výživy bude porovnáno podobně na začátku, na konci 4., 8., 12. a 16. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1036
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thanh Hoa
-
Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku 3-5 let, které navštěvují školu
- Rodiče/zákonní zástupci každého zúčastněného dítěte souhlasili se svým dětským účastníkem a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s Alzheimerovou chorobou
- Děti užívající dlouhodobě antibiotika
- Děti s vrozeným chronickým onemocněním, jako je vrozená srdeční choroba; vrozené chronické selhání ledvin.
- Dvě děti ve stejné domácnosti (stejní rodiče)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika (LcS na 65 ml) předcházejí zdravotním problémům u dětí
Probiotickým testovacím produktem bylo fermentované mléko obsahující 6,5 miliardy LcS na 65 ml (108 CFU/ml), vyrobené společností Yakult Vietnam, Co., Ltd.
Nutriční složení testovaného produktu je 0,8 g bílkovin, < 0,1 g tuku, 12,4 g sacharidů a celková energie je 52,7 kcal na láhev.
Subjekty byly požádány, aby vypily jednu láhev testovaného produktu denně po obědě po dobu 12 týdnů v po sobě jdoucích dnech.
Testované produkty byly skladovány v chladničce (< 10 °C), chráněny před přímým slunečním zářením a použity před datem expirace.
Dodržování intervenčního protokolu bylo potvrzeno následovně; probiotické nápoje (1 láhev/den x 7 dní/týden) poskytovaly po obědě učitelky v MŠ nebo rodiče doma.
|
Kontrolovaná terénní studie byla provedena s 1 036 dětmi (3-5 let) v provincii Thanh Hoa ve Vietnamu.
Probiotická skupina (n=518) konzumovala fermentované mléko 65 ml/den obsahující 108 CFU/ml LcS po dobu 12 týdnů intervence, zatímco kontrolní skupině (n=493) nebylo podáváno žádné.
Výskyt zácpy, průjmu, ARI a antropometrie u dětí byl stanoven na začátku studie, po 4, 8 a 12 týdnech intervence a po 4 týdnech sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt onemocnění zácpou
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
V primární analýze bude jmenovatel ve výpočtu výskytu zácpy (/100 dětí/týden) sestávat z počtu způsobilých dětí žijících ve studované oblasti v době studie, které byly mezi 3-5 lety stáří.
Jednotlivci budou zahrnuti ve jmenovateli až do vystěhování, smrti.
Všechny děti budou při rozborech zařazeny do odpovídající skupiny.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Incidence dýchacích cest (ARI)
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
V primární analýze bude jmenovatel ve výpočtu incidence (/100 dětí/týden) sestávat z počtu způsobilých dětí žijících ve studované oblasti v době pokusu, které byly ve věku 3-5 let.
Jednotlivci budou zahrnuti ve jmenovateli až do vystěhování, smrti.
Všechny děti budou při rozborech zařazeny do odpovídající skupiny.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Průměrná doba trvání průjmu
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Průměrná doba trvání průjmu byla vypočtena během 12 týdnů období intervence a 4 týdnů období sledování.
Pokud jsou mezi první a druhou epizodou průjmu u stejného jedince alespoň 3 dny bez průjmu, byla druhá epizoda průjmu považována za samostatnou (novou) průjmovou epizodu.
Hodnocení účinnosti probiotik se tedy týká počtu průjmových epizod.
Průměrné trvání průjmu bylo průměrem počtu epizod za den, které byly stanoveny.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Výskyt průjmového onemocnění
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
V primární analýze bude jmenovatel ve výpočtu incidence průjmového onemocnění (/100 dětí/týden) sestávat z počtu způsobilých dětí žijících ve studované oblasti v době studie, které byly mezi 3-5 lety stáří.
Jednotlivci budou zahrnuti ve jmenovateli až do vystěhování, smrti.
Všechny děti budou při rozborech zařazeny do odpovídající skupiny.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Průměrná doba trvání zácpy
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Průměrná doba trvání zácpy byla vypočtena během 12 týdnů intervenčního období a 4 týdnů období sledování.
Diagnostikované dny zácpy mezi první a druhou epizodou zácpy u téhož jedince, druhá epizoda zácpy byly považovány za samostatnou (novou) epizodu zácpy.
Hodnocení účinnosti probiotik se tedy týká počtu epizod zácpy.
Průměrné trvání zácpy bylo průměrem počtu epizod za den, které byly stanoveny.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Průměrná doba trvání ARI
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Průměrná doba trvání ARI byla vypočtena během 12 týdnů intervenčního období a 4 týdnů období sledování.
Diagnostikované dny ARI mezi první a druhou epizodou ARI u stejného jedince, druhá epizoda ARI byly považovány za samostatnou (novou) epizodu ARI.
Hodnocení probiotické účinnosti se tedy týká počtu epizod ARI.
Průměrné trvání ARI bylo průměrem počtu epizod za den, které byly stanoveny.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Přírůstek hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Pomocí elektronických vah TANITA s přesností do 0,1 kg určujte váhu dětí. Hmotnostní přírůstky byly zjišťovány změnou hmotnosti dětí po intervenci oproti hmotnosti před intervencí. Tyto přírůstky hmotnosti byly porovnány mezi léčenou a neléčenou skupinou. |
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Výškový přírůstek
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Výška byla měřena vertikálním výškovým metrem s přesností do 1 mm.
Výškový přírůstek byl zjišťován změnou výšky dětí po intervenci oproti té před intervencí.
Tento nárůst výšky byl porovnán mezi léčenou a neléčenou skupinou.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
|
Změny v Z-skóre
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Posuďte nutriční stav dětí na základě Z-skóre (WHO-2006).
Změna Zscore byla porovnána mezi léčenou a neléčenou skupinou.
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Pomocí 24hodinového vyvolání příjmu stravy
|
16 týdnů (12 týdnů intervence a 4 týdny sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tuyen Le, National Institute of Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NINVN12017
- R01DA013131 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchací systém
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie