Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ehkäisevät lasten terveysongelmia (Shirota)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam

Hapatetun maidon, mukaan lukien Lactobacillus Casei -kanta Shirota, vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin, hengitystieinfektioon, ravitsemuksen parantamiseen Vietnamissa 3–5-vuotiailla lapsilla

Probiootin satunnaistettu kontrolloitu kenttäkoe arvioidakseen sen roolia ummetuksen ja ripulin, akuutin hengitystieinfektion ja ravinnon parantamisen ehkäisyssä tai parantamisessa Vietnamin lapsilla.

Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia, onko probioottisen juoman, joka sisältää 6,5 miljardia probioottista laktobasillia, päivittäisellä nauttimisella hyödyllistä roolia lasten suojelemisessa tarttuvalta ripulilta ja ummetukselta Vietnamissa kolmella tavoitteella:

  1. Arvioida probioottien vaikutusta lasten ripulin ja ummetuksen ehkäisyyn tai parantamiseen
  2. Arvioida probioottien vaikutusta hengityselinten sairauksien (ARI) ehkäisyyn
  3. Arvioida probioottien vaikutusta lasten ravitsemukseen ja kasvuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu kontrolloitu kenttäkoe, johon osallistuu 1036 3–5-vuotiasta lasta joissakin Vietnamin yhteisöissä. 1036 lasta tunnistetaan väestötutkimuksen avulla. Saatavilla olevien kansallisten tietojen perusteella maakunnan määrittämiseksi - Thanh Hoan maakunta (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), tutkittuaan 2 000 lasta vähintään 6 kunnassa, sen odotetaan antavan 1 036 tukikelpoista lasta. Tutkimus satunnaistetaan, jossa hoitoryhmä saa probioottista juomaa, joka sisältää 65 miljardia probioottista Lactobacillus casei -kantaa Shirota, yhden pullon (65 ml) päivässä 12 viikon ajan ja hoitoon osallistumaton ryhmä ei saa probioottista juomaa 12 viikkoon. Satunnaistaminen tehdään suhteessa 1:1, eli tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä on kummassakin 518 lasta. Kaikkien tutkittavien lasten luona käyvät päivittäin a opettajat päiväkodissa (kun lapset ovat luokassa) tai vanhemmat (kun lapset ovat kotona). Valvontahenkilöt valvovat lasten probioottijuoman saantia, ripulin ja ummetuksen tilaa, lasten hengityselinsairauksia ja tallentavat tiedot päivittäin. Kaikkia lapsia seurataan päivittäin 4 viikon ajan (toimenpiteen lopettamisen jälkeen) ripulin ja ummetuksen tunnistamiseksi. ROME III:n määrittelemä toiminnallinen ummetus arvioitiin 4 viikon välein. Lääkärit totesivat sen lokipäiväkirjan tietueiden perusteella. Ulosteen konsistenssi kirjattiin päivittäiseen lokikirjaan, joka perustui Bristolin ulosteen muoto-asteikkoon. Ripuli määritellään kolmeksi tai useammaksi epätavallisen löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana. Tällaisten ripulitapausten yksityiskohdat, mukaan lukien niiden kesto, ulosteiden tiheys, ulosteen tyyppi (vetinen tai verinen), muut liittyvät oireet, kuten vatsakipu jne., kirjataan. Pätevät lääkärit antavat asianmukaista neuvontaa ja hoitoa ja vaikeissa tapauksissa ohjataan sairaalaan. Kunta-asemilla olevat lääkärit tekevät yhteistyötä tarjotakseen asianmukaista neuvontaa ja hoitoa oikeudenkäynnin aikana. Ja piirisairaaloiden ja Thanh Hoan provinssin lääkärit tekevät yhteistyötä vaikeiden tapausten hoitamiseksi, kun heihin viitataan. Pituuden, painon ja käsivarren ympärysmittamittaukset arvioivat lasten ravitsemustilan tutkimuksen alussa, 4, 8, 12 viikon lopussa ja (16 viikon lopussa) 4 viikon seurannassa. Tulosmuuttujat ovat ripulin ilmaantuvuus, ummetus, hengityselinten sairaus, ravitsemustila ja probioottien tehokkuus lasketaan vertaamalla ripulia, ummetuksen ilmaantuvuutta ja hengityselinsairauksia kahden ryhmän välillä 5 eri ajankohtana (at lähtötasolla, 4, 8, 12 viikon ja 16 viikon lopussa). Ravitsemuksen paranemista verrataan samalla tavalla lähtötilanteessa, 4, 8, 12 viikon ja 16 viikon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1036

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Thanh Hoa
      • Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
        • Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koulussa käyvät 3-5-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista
  • Jokaisen osallistuvan lapsen vanhemmat/huoltajat suostuivat osallistuvaan lapsiin ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on Alzheimerin tauti
  • Lapset, jotka käyttävät pitkään antibiootteja
  • Lapset, joilla on synnynnäinen krooninen sairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus; synnynnäinen krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaksi lasta samassa kodissa (samat vanhemmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit (LcS per 65 ml) ehkäisevät lasten terveysongelmia
Probioottinen testituote oli fermentoitu maito, joka sisälsi 6,5 miljardia LcS:tä 65 ml:ssa (108 CFU/ml), valmistaja Yakult Vietnam, Co., Ltd. Testituotteen ravintokoostumus on 0,8 g proteiinia, <0,1 g rasvaa, 12,4 g hiilihydraatteja ja kokonaisenergia on 52,7 kcal per pullo. Koehenkilöitä pyydettiin juomaan yksi pullo testituotetta päivässä lounaan jälkeen 12 viikon ajan peräkkäisinä päivinä. Testituotteet säilytettiin jääkaapissa (< 10°C), suojattuna suoralta auringonvalolta ja käytettiin ennen niiden viimeistä käyttöpäivää. Interventioprotokollan noudattaminen vahvistettiin seuraavasti; päiväkodin opettajat tai vanhemmat kotona tarjosivat probioottisia juomia (1 pullo/vrk x 7 pv/viikko) lounaan jälkeen.
Ravintolisä: Probiootit ehkäisevät lasten terveysongelmia
Kontrolloitu kenttäkoe suoritettiin 1 036 lapsella (3–5-vuotiaat) Thanh Hoan maakunnassa Vietnamissa. Probioottiryhmä (n=518) söi fermentoitua maitoa 65 ml/vrk, joka sisälsi 108 CFU/ml LcS:ää 12 viikon interventiojakson ajan, kun taas kontrolliryhmälle (n=493) ei annettu yhtään. Ummetuksen, ripulin, ARI:n ja antropometrian esiintyvyys lapsilla määritettiin lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen sekä 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
  • Yakult fermentoitu maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetussairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Ensisijaisessa analyysissä nimittäjä ummetustairauden ilmaantuvuuden laskennassa (/100 lasta/viikko) muodostuu tutkimusalueella kokeen aikaan eläneiden tukikelpoisten lasten lukumäärästä, jotka olivat 3-5-vuotiaita. ikä. Yksilöt sisällytetään nimittäjään maastamuuttoon, kuolemaan asti. Kaikki lapset sisällytetään vastaavaan ryhmään analyysien aikana.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Hengitysteiden ilmaantuvuus (ARI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Ensisijaisessa analyysissä ilmaantuvuuslaskelman nimittäjä (/100 lasta/viikko) muodostuu tutkimusalueella koehetkellä asuvien, 3-5-vuotiaiden lasten lukumäärästä. Yksilöt sisällytetään nimittäjään maastamuuttoon, kuolemaan asti. Kaikki lapset sisällytetään vastaavaan ryhmään analyysien aikana.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Keskimääräinen ripulin kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Keskimääräinen ripulin kesto laskettiin 12 viikon interventiojakson ja 4 viikon seurantajakson ajalta. Jos saman henkilön ensimmäisen ja toisen ripulijakson välillä on vähintään 3 ripulitonta päivää, toinen ripulijakso katsottiin erilliseksi (uudeksi) ripulijaksoksi. Probioottien tehon arviointi koskee siis ripulijaksojen määrää. Ripulin keskimääräinen kesto oli määritettyjen episodien vuorokauden keskiarvo.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Ripulitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Ensisijaisessa analyysissä nimittäjä ripulitautien ilmaantuvuuden laskennassa (/100 lasta/viikko) koostuu tutkimusalueella kokeen aikaan eläneiden tukikelpoisten lasten lukumäärästä, jotka olivat 3-5-vuotiaita. ikä. Yksilöt sisällytetään nimittäjään maastamuuttoon, kuolemaan asti. Kaikki lapset sisällytetään vastaavaan ryhmään analyysien aikana.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Ummetuksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Ummetuksen keskimääräinen kesto laskettiin 12 viikon interventiojakson ja 4 viikon seurantajakson ajalta. Diagnosoituja ummetuspäiviä ensimmäisen ja toisen ummetusjakson välillä samalla henkilöllä, toinen ummetusjakso, katsottiin erilliseksi (uudeksi) ummetusjaksoksi. Probioottien tehon arviointi koskee siis ummetusjaksojen määrää. Ummetuksen keskimääräinen kesto oli määritettyjen jaksojen lukumäärän keskiarvo.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
ARI:n keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
ARI:n keskimääräinen kesto laskettiin 12 viikon interventiojakson ja 4 viikon seurantajakson ajalta. Diagnosoidut ARI-päivät ensimmäisen ja toisen ARI-jakson välillä samalla yksilöllä, toinen ARI-jakso pidettiin erillisenä (uusi) ARI-jaksona. Probioottien tehon arviointi koskee siis ARI-jaksojen määrää. ARI:n keskimääräinen kesto oli määritettyjen jaksojen vuorokauden keskiarvo.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Painon nousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)

Käytä TANITA elektronisia vaakoja jopa 0,1 kg tarkkuudella määritä lasten paino.

Painonnousu määritettiin lasten painonmuutoksesta toimenpiteen jälkeen verrattuna painonmuutokseen ennen interventiota. Näitä painonnousuja verrattiin hoidetun ja ei-hoitoryhmän kesken.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Korkeuden nousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Korkeus mitattiin pystykorkeusmittarilla 1 mm:n tarkkuudella. Pituuslisäys määritettiin lasten pituuden muutoksena toimenpiteen jälkeen verrattuna siihen ennen interventiota. Näitä pituuden nousua verrattiin hoidetun ja ei-hoitoryhmän kesken.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Muutokset Z-pisteessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Arvioi lasten ravitsemustila Z-pisteen (WHO-2006) perusteella. Zscore-arvon muutosta verrattiin hoidetun ja ei-hoitoryhmän kesken.
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)
Käyttämällä 24 tunnin palautusta ruokavalion saamiseen
16 viikkoa (12 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Nutrition, Vietnam

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tuyen Le, National Institute of Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NINVN12017
  • R01DA013131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa