Probiotica voorkomen gezondheidsproblemen bij kinderen (Shirota)
10 april 2020 bijgewerkt door: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam
De effecten van gefermenteerde melk, waaronder Lactobacillus Casei-stam Shirota met betrekking tot gastro-intestinale symptomen, luchtweginfectie, verbetering van de voeding in Vietnam Kinderen van 3-5 jaar
Gerandomiseerde gecontroleerde veldproef van een probiotica om zijn rol te beoordelen bij de preventie of verbetering van constipatie en diarree, acute luchtweginfectie, verbetering van de voeding bij kinderen in Vietnam.
In het huidige voorstel zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of de dagelijkse inname van een probiotische drank, die 6,5 miljard probiotische Lactobacilli bevat, een gunstige rol speelt bij het beschermen van kinderen tegen besmettelijke diarree en obstipatie in Vietnam met 3 doelstellingen:
- Om de impact van probiotica bij het voorkomen of verbeteren van diarree en obstipatie bij kinderen te beoordelen
- Om de impact van probiotica bij de preventie van aandoeningen van het ademhalingssysteem (ARI) te beoordelen
- Om de impact van probiotica op voeding en groei van de kinderen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde veldproef met 1036 kinderen tussen 3 en 5 jaar in sommige gemeenschappen in Vietnam.
De 1036 kinderen zullen worden geïdentificeerd door middel van demografisch onderzoek.
Gebaseerd op beschikbare nationale gegevens om de provincie te bepalen - provincie Thanh Hoa (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), na ondervraging van 2.000 kinderen in ten minste 6 gemeenten, zal het naar verwachting 1036 in aanmerking komende kinderen opleveren.
De studie zal gerandomiseerd zijn waarbij de behandelde groep een probiotische drank krijgt, waaronder 65 miljard probiotische Lactobacillus casei-stam Shirota, één fles (65 ml) per dag gedurende 12 weken en de niet-behandelde arm krijgt de probiotische drank gedurende 12 weken niet.
Randomisatie zal gebeuren in een verhouding van 1:1, d.w.z. de onderzoeksarm en de controlearm zullen elk 518 kinderen omvatten.
Alle kinderen onder de studie zullen dagelijks worden bezocht door leerkrachten op kleuterscholen (wanneer de kinderen naar de klas gaan), of door ouders (wanneer de kinderen thuis zijn).
De toezichthoudende personen zullen toezicht houden op de inname van probiotische drank door de kinderen, de status van diarree en constipatie, luchtwegaandoeningen bij kinderen en het dagelijks vastleggen van de gegevens.
Alle kinderen zullen gedurende 4 weken (na stopzetting van de interventie) dagelijks worden opgevolgd voor de identificatie van gevallen van diarree en obstipatie.
Functionele constipatie gedefinieerd door ROME III werd elke 4 weken geëvalueerd.
Het werd gediagnosticeerd door artsen met verwijzing naar de logboekgegevens.
De consistentie van de ontlasting werd vastgelegd in een dagelijks logboek op basis van de Bristol Stool Form Scale.
Diarree wordt gedefinieerd als drie of meer abnormaal dunne of vloeibare ontlasting in de afgelopen 24 uur.
Details van dergelijke gevallen van diarree, inclusief de duur, frequentie van ontlasting, type ontlasting (waterig of bloederig), andere bijbehorende symptomen zoals buikpijn etc. zullen worden geregistreerd.
Gekwalificeerde artsen zullen diensten verlenen voor passende advisering en behandeling en ernstige gevallen zullen worden doorverwezen naar het ziekenhuis.
Artsen op gemeentelijke stations werken samen om service te bieden voor passende counseling en behandeling tijdens de proefperiode.
En artsen in districtsziekenhuizen en de provincie Thanh Hoa zullen worden samengewerkt om ernstige gevallen te behandelen wanneer ze worden doorverwezen.
Metingen van lengte, gewicht en middenarmomtrek zullen de voedingsstatus van de kinderen beoordelen aan het begin van het onderzoek, aan het einde van 4, 8, 12 weken en (aan het einde van 16 weken) follow-up gedurende 4 weken.
De uitkomstvariabelen zijn de incidentie van diarree, constipatie, ademhalingsziekte, voedingsstatus en de werkzaamheid van de probiotica zullen worden berekend door de diarree, constipatie-incidentie, ziekte van de luchtwegen tussen de twee groepen op 5 verschillende tijdstippen (op baseline, het einde van 4, 8, 12 weken en 16 weken).
Verbetering van de voedingswaarde zal op vergelijkbare wijze worden vergeleken bij aanvang, het einde van 4, 8, 12 weken en 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1036
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thanh Hoa
-
Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 3-5 jaar die naar school gaan
- De ouders/verzorgers van elk deelnemend kind stemden in met hun kind en ondertekenden het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met de ziekte van Alzheimer
- Kinderen die langdurig antibiotica gebruiken
- Kinderen met een aangeboren chronische ziekte zoals aangeboren hartafwijkingen; aangeboren chronisch nierfalen.
- Twee kinderen in hetzelfde huis (dezelfde ouders)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica (LcS per 65 ml) voorkomen gezondheidsproblemen bij kinderen
Probiotisch testproduct was gefermenteerde melk met 6,5 miljard LcS per 65 ml (108 CFU/ml), vervaardigd door Yakult Vietnam, Co., Ltd.
De voedingssamenstelling van het testproduct is 0,8 g eiwit, <0,1 g vet, 12,4 g koolhydraten en de totale energie is 52,7 kcal per fles.
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 12 opeenvolgende dagen gedurende 12 weken na de lunch één fles van het testproduct per dag te drinken.
De testproducten werden bewaard in een koelkast (< 10°C), beschermd tegen direct zonlicht, en gebruikt vóór de vervaldatum.
De naleving van het interventieprotocol werd als volgt bevestigd; leerkrachten op kleuterscholen of ouders thuis zorgden voor de probiotische dranken (1 flesje/dag x 7 dagen/week) na de lunch.
|
Er is een gecontroleerd veldonderzoek uitgevoerd met 1.036 kinderen (3-5 jaar oud) in de provincie Thanh Hoa in Vietnam.
De probiotische groep (n=518) consumeerde 65 ml/dag gefermenteerde melk met 108 CFU/ml LcS gedurende de interventieperiode van 12 weken, terwijl de controlegroep (n=493) er geen kreeg.
De incidentie van constipatie, diarree, ARI en antropometrie bij kinderen werd bepaald bij baseline, na een interventie van 4, 8 en 12 weken en na de follow-upperiode van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van constipatieziekte
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
In de primaire analyse zal de noemer in de berekening van de incidentie van constipatieziekte (/100 kinderen/week) bestaan uit het aantal in aanmerking komende kinderen die op het moment van de studie in het studiegebied woonden en tussen de 3 en 5 jaar oud waren. leeftijd.
Individuen zullen in de noemer worden opgenomen tot uitmigratie, overlijden.
Tijdens analyses worden alle kinderen in de overeenkomstige groep opgenomen.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
Incidentie van respiratoire (ARI)
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
In de primaire analyse zal de noemer in de berekening van de incidentie (/100 kinderen/week) bestaan uit het aantal in aanmerking komende kinderen die op het moment van de studie in het studiegebied woonden en tussen de 3 en 5 jaar oud waren.
Individuen zullen in de noemer worden opgenomen tot uitmigratie, overlijden.
Tijdens analyses worden alle kinderen in de overeenkomstige groep opgenomen.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
Gemiddelde duur van diarree
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
De gemiddelde duur van diarree werd berekend gedurende een interventieperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Als er minstens 3 diarreevrije dagen zijn tussen een eerste en een tweede diarree-episode bij dezelfde persoon, werd de tweede diarree-episode beschouwd als een aparte (nieuwe) diarree-episode.
Evaluatie van de werkzaamheid van probiotica heeft dus betrekking op het aantal diarree-episodes.
De gemiddelde duur van diarree was het gemiddelde van het aantal vastgestelde episoden per dag.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
Incidentie van diarreeziekte
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
n de primaire analyse zal de noemer in de berekening van de incidentie van diarreeziekte (/100 kinderen/week) bestaan uit het aantal in aanmerking komende kinderen die op het moment van de studie in het studiegebied woonden en tussen de 3 en 5 jaar oud waren leeftijd.
Individuen zullen in de noemer worden opgenomen tot uitmigratie, overlijden.
Tijdens analyses worden alle kinderen in de overeenkomstige groep opgenomen.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
Gemiddelde duur van constipatie
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
De gemiddelde duur van constipatie werd berekend gedurende een interventieperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
De gediagnosticeerde constipatiedagen tussen een eerste en een tweede episode van obstipatie bij dezelfde persoon, de tweede constipatie-episode, werden beschouwd als een afzonderlijke (nieuwe) obstipatie-episode.
Evaluatie van de probiotische werkzaamheid heeft dus betrekking op het aantal constipatie-episodes.
De gemiddelde duur van obstipatie was het gemiddelde van het dagaantal episoden dat werd bepaald.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
Gemiddelde duur van ARI
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
De gemiddelde duur van ARI werd berekend gedurende 12 weken interventieperiode en 4 weken follow-upperiode.
De gediagnosticeerde ARI-dagen tussen een eerste en een tweede episode van ARI bij dezelfde persoon, de tweede ARI-episode, werden beschouwd als een aparte (nieuwe) ARI-episode.
Evaluatie van de probiotische werkzaamheid heeft dus betrekking op het aantal ARI-episodes.
De gemiddelde duur van ARI was het gemiddelde van het dagaantal afleveringen dat werd bepaald.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
De gewichtstoename
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
Gebruik TANITA elektronische weegschalen met een nauwkeurigheid tot 0,1 kg om het gewicht van kinderen te bepalen. De gewichtstoename werd bepaald door de gewichtsverandering van kinderen na de interventie te vergelijken met die voor de interventie. Deze gewichtstoename werd vergeleken tussen de behandelde en niet-behandelde groep. |
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
De hoogtewinst
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
De hoogte werd gemeten door de verticale hoogtemeter met een nauwkeurigheid tot 1 mm.
De lengtewinst werd bepaald door de lengteverandering van kinderen na de interventie in vergelijking met die vóór de interventie.
Deze lengtewinst werd vergeleken tussen de behandelde en niet-behandelde groep.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
|
De veranderingen in de Z-score
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
Beoordeel de voedingsstatus van kinderen op basis van de Z-Score (WHO-2006).
De verandering in Zscore werd vergeleken tussen de behandelde en niet-behandelde groep.
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
24 uur terugroepen gebruiken om de inname via de voeding te doen
|
16 weken (12 weken interventie en 4 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tuyen Le, National Institute of Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NINVN12017
- R01DA013131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .