Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki zapobiegają problemom zdrowotnym u dzieci (Shirota)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam

Wpływ fermentowanego mleka, w tym szczepu Lactobacillus Casei Shirota, na objawy żołądkowo-jelitowe, infekcje dróg oddechowych i poprawę odżywiania dzieci w wieku 3-5 lat w Wietnamie

Randomizowana, kontrolowana próba terenowa probiotyków w celu oceny ich roli w zapobieganiu lub łagodzeniu zaparć i biegunek, ostrej infekcji dróg oddechowych, poprawie odżywiania u dzieci w Wietnamie.

W niniejszej propozycji badacze planują zbadać, czy dzienne spożycie napoju probiotycznego, który zawiera 6,5 ​​miliarda probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego, odgrywa korzystną rolę w ochronie dzieci przed zakaźną biegunką i zaparciami w Wietnamie, mając 3 cele:

  1. Ocena wpływu probiotyków na zapobieganie lub łagodzenie biegunek i zaparć u dzieci
  2. Ocena wpływu probiotyków w profilaktyce chorób układu oddechowego (ARI)
  3. Ocena wpływu probiotyków na żywienie i wzrost dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie terenowe z udziałem 1036 dzieci w wieku od 3 do 5 lat w niektórych społecznościach w Wietnamie. 1036 dzieci zostanie zidentyfikowanych na podstawie badania demograficznego. Na podstawie dostępnych danych krajowych w celu określenia prowincji – prowincja Thanh Hoa (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), po przeprowadzeniu ankiety wśród 2000 dzieci w co najmniej 6 gminach, oczekuje się, że otrzyma 1036 kwalifikujących się dzieci. Badanie będzie randomizowane, w którym grupa leczona otrzyma napój probiotyczny, który zawiera 65 miliardów probiotycznych Lactobacillus casei szczep Shirota, jedną butelkę (65 ml) dziennie przez 12 tygodni, a grupa nieleczona nie otrzyma napoju probiotycznego przez 12 tygodni. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1, tj. grupa badana i grupa kontrolna obejmą po 518 dzieci. Wszystkie dzieci objęte badaniem będą codziennie odwiedzane przez nauczycieli w przedszkolach (kiedy dzieci uczęszczają na zajęcia) lub przez rodziców (kiedy dzieci są w domu). Osoby nadzorujące będą nadzorować spożycie napoju probiotycznego przez dzieci, stan biegunek i zaparć, choroby układu oddechowego u dzieci oraz codziennie rejestrować dane. Wszystkie dzieci będą codziennie obserwowane przez 4 tygodnie (po zakończeniu interwencji) w celu identyfikacji przypadków biegunki i zaparć. Zaparcia czynnościowe określone przez ROME III oceniano co 4 tygodnie. Została zdiagnozowana przez lekarzy na podstawie zapisów w dzienniku pokładowym. Konsystencję stolca rejestrowano w dziennym dzienniku na podstawie skali Bristol Stool Form Scale. Biegunka zostanie zdefiniowana jako trzy lub więcej nienormalnie luźnych lub płynnych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin. Szczegóły takich przypadków biegunki, w tym czas ich trwania, częstotliwość wypróżnień, rodzaj stolca (wodnisty lub krwisty), inne towarzyszące objawy, takie jak ból brzucha itp., będą rejestrowane. Wykwalifikowani lekarze zapewnią odpowiednie porady i leczenie, a ciężkie przypadki będą kierowane do szpitala. Lekarze w gminnych stacjach współpracują ze sobą w celu zapewnienia odpowiedniej opieki i leczenia w czasie procesu. A lekarze w szpitalach okręgowych i prowincji Thanh Hoa będą współpracować w leczeniu ciężkich przypadków, gdy zostaną skierowani. Pomiary wzrostu, masy ciała i obwodu w połowie ramienia pozwolą ocenić stan odżywienia dzieci na początku badania, pod koniec 4, 8, 12 tygodnia i (pod koniec 16 tygodnia) przez 4 tygodnie. Zmiennymi wynikowymi będą częstość występowania biegunki, zaparć, chorób układu oddechowego, stan odżywienia, a skuteczność probiotyków zostanie obliczona poprzez porównanie występowania biegunki, częstości występowania zaparć, chorób układu oddechowego pomiędzy dwiema grupami w 5 różnych punktach czasowych (w początku, koniec 4, 8, 12 i 16 tygodni). Poprawa odżywiania zostanie porównana podobnie na początku badania, na koniec 4, 8, 12 i 16 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1036

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Thanh Hoa
      • Thanh Hóa, Thanh Hoa, Wietnam, 84
        • Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku 3-5 lat, które uczęszczają do szkoły
  • Rodzice/opiekunowie każdego uczestniczącego dziecka wyrazili zgodę na udział swojego dziecka i podpisali formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobą Alzheimera
  • Dzieci stosujące długotrwale antybiotyki
  • Dzieci z wrodzoną chorobą przewlekłą, taką jak wrodzona choroba serca; wrodzona przewlekła niewydolność nerek.
  • Dwoje dzieci w tym samym domu (ci sami rodzice)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki (LcS na 65 ml) zapobiegają problemom zdrowotnym u dzieci
Testowanym produktem probiotycznym było sfermentowane mleko zawierające 6,5 miliarda LcS na 65 ml (108 CFU/ml), wyprodukowane przez Yakult Vietnam, Co., Ltd. Skład odżywczy badanego produktu to 0,8 g białka, <0,1 g tłuszczu, 12,4 g węglowodanów, a całkowita wartość energetyczna 52,7 kcal na butelkę. Badanych poproszono o wypicie jednej butelki testowanego produktu dziennie po obiedzie przez 12 tygodni w kolejnych dniach. Badane produkty przechowywano w lodówce (< 10°C), chroniono przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i zużyto przed upływem terminu przydatności do spożycia. Przestrzeganie protokołu interwencji zostało potwierdzone w następujący sposób; nauczyciele w przedszkolach lub rodzice w domu dostarczali napoje probiotyczne (1 butelka dziennie x 7 dni w tygodniu) po obiedzie.
Suplement diety: Probiotyki zapobiegają problemom zdrowotnym u dzieci
Kontrolowana próba terenowa została przeprowadzona z udziałem 1036 dzieci (w wieku 3-5 lat) w prowincji Thanh Hoa w Wietnamie. Grupa probiotyczna (n=518) spożywała sfermentowane mleko w ilości 65 ml/dzień zawierające 108 CFU/ml LcS przez 12-tygodniowy okres interwencji, podczas gdy grupa kontrolna (n=493) nie otrzymywała żadnego. Częstość występowania zaparć, biegunek, ARI i antropometrii u dzieci określono na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach interwencji oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji.
Inne nazwy:
  • Mleko sfermentowane Jakult

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby zaparciowej
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
W analizie pierwotnej mianownik w obliczeniach zachorowalności na zaparcia (/100 dzieci/tydzień) będzie się składał z liczby kwalifikujących się dzieci mieszkających na badanym obszarze w czasie badania, które były w wieku 3-5 lat wiek. Osoby będą ujęte w mianowniku aż do migracji, śmierci. Wszystkie dzieci zostaną włączone do odpowiedniej grupy podczas analiz.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Częstość występowania układu oddechowego (ARI)
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
W analizie pierwotnej mianownik w obliczeniach zapadalności (/100 dzieci/tydzień) będzie się składał z liczby kwalifikujących się dzieci mieszkających na badanym obszarze w czasie badania, które były w wieku od 3 do 5 lat. Osoby będą ujęte w mianowniku aż do migracji, śmierci. Wszystkie dzieci zostaną włączone do odpowiedniej grupy podczas analiz.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Średni czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Średni czas trwania biegunki obliczono dla 12-tygodniowego okresu interwencji i 4-tygodniowej obserwacji. Jeśli między pierwszym a drugim epizodem biegunki u tej samej osoby minęły co najmniej 3 dni bez biegunki, drugi epizod biegunki uznano za odrębny (nowy) epizod biegunki. Ocena skuteczności probiotyku dotyczy więc liczby epizodów biegunki. Średni czas trwania biegunki był średnią z dnia, w którym określono liczbę epizodów.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Częstość występowania choroby biegunkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
W analizie pierwotnej mianownik w obliczeniach zachorowalności na biegunkę (/100 dzieci/tydzień) będzie się składał z liczby kwalifikujących się dzieci mieszkających na badanym obszarze w czasie badania, które były w wieku 3-5 lat wiek. Osoby będą ujęte w mianowniku aż do migracji, śmierci. Wszystkie dzieci zostaną włączone do odpowiedniej grupy podczas analiz.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Średni czas trwania zaparć
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Średni czas trwania zaparć obliczono w ciągu 12 tygodni okresu interwencji i 4 tygodni okresu obserwacji. Rozpoznane dni zaparcia między pierwszym a drugim epizodem zaparcia u tej samej osoby, drugim epizodem zaparcia uznano za odrębny (nowy) epizod zaparcia. Ocena skuteczności probiotyku dotyczy więc liczby epizodów zaparć. Średni czas trwania zaparcia był średnią z dziennej liczby epizodów, które zostały określone.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Średni czas trwania ARI
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Średni czas trwania ARI obliczono dla 12-tygodniowego okresu interwencji i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Dni zdiagnozowanego ARI między pierwszym a drugim epizodem ARI u tej samej osoby, drugim epizodem ARI uznano za oddzielny (nowy) epizod ARI. Ocena skuteczności probiotyku dotyczy więc liczby epizodów ARI. Średni czas trwania ARI był średnią z dnia, w którym określono liczbę epizodów.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)

Za pomocą wagi elektronicznej TANITA z dokładnością do 0,1 kg określisz wagę dzieci.

Przyrost masy ciała określono jako zmianę masy ciała dzieci po interwencji w porównaniu z przed interwencją. Te przyrosty masy ciała porównano w grupie leczonej i nieleczonej.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Przyrost wysokości
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Wysokość mierzona była wysokościomierzem pionowym z dokładnością do 1 mm. Przyrost wzrostu określono jako zmianę wzrostu dzieci po interwencji w porównaniu z wartością przed interwencją. Te przyrosty wzrostu porównano w grupie leczonej i nieleczonej.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Zmiany w Z-score
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Ocena stanu odżywienia dzieci na podstawie Z-Score (WHO-2006). Zmianę wyniku Zscore porównano w grupie leczonej i nieleczonej.
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)
Korzystanie z 24-godzinnych przypomnień o spożyciu diety
16 tygodni (12 tygodni interwencji i 4 tygodnie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tuyen Le, National Institute of Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NINVN12017
  • R01DA013131 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj