Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika forebygger sundhedsproblemer hos børn (Shirota)

10. april 2020 opdateret af: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam

Virkningerne af fermenteret mælk, herunder Lactobacillus Casei-stamme Shirota med hensyn til gastrointestinale symptomer, luftvejsinfektion, forbedring af ernæring i Vietnam Børn i alderen 3-5 år

Randomiseret kontrolleret feltforsøg med probiotika for at vurdere dets roller i forebyggelse eller forbedring af forstoppelse og diarré, akut luftvejsinfektion, forbedret ernæring hos børn i Vietnam.

I det foreliggende forslag planlægger efterforskerne at undersøge, om dagligt indtag af en probiotisk drik, som omfatter 6,5 milliarder probiotiske Lactobacilli, har en gavnlig rolle i at beskytte børn mod infektiøs diarré og forstoppelse i Vietnam med 3 mål:

  1. At vurdere virkningen af ​​probiotika til forebyggelse eller forbedring af diarré og forstoppelse hos børn
  2. At vurdere virkningen af ​​probiotika i forebyggelsen af ​​sygdomme i åndedrætsorganerne (ARI)
  3. At vurdere virkningen af ​​probiotika på børns ernæring og vækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et randomiseret kontrolleret feltforsøg, der involverer 1036 børn i alderen mellem 3 og 5 år i nogle lokalsamfund i Vietnam. De 1036 børn vil blive identificeret gennem demografisk undersøgelse. Baseret på tilgængelige nationale data til at bestemme provinsen - Thanh Hoa-provinsen (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), efter at have undersøgt 2.000 børn i mindst 6 kommuner, forventes det at give 1036 støtteberettigede børn. Undersøgelsen vil blive randomiseret, hvor behandlingsgruppen vil modtage Probiotisk drik, som omfatter 65 milliarder probiotiske Lactobacillus casei-stamme Shirota, en flaske (65 ml) dagligt i 12 uger, og den ikke-behandlede arm vil ikke modtage den probiotiske drik i 12 uger. Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1, dvs. at undersøgelsesarmen og kontrolarmen vil omfatte 518 børn hver. Alle børn under undersøgelsen vil dagligt få besøg af lærere i børnehaver (når børnene går i timen), eller af forældre (når børnene er hjemme). Overvågningspersonerne vil overvåge børns indtagelse af probiotisk drikke, status for diarré og forstoppelse, sygdom i luftvejene hos børn og registrere data hver dag. Alle børn vil blive fulgt op dagligt i 4 uger (efter stop af interventionen) for identifikation af tilfælde af diarré og forstoppelse. Funktionel obstipation defineret af ROME III blev evalueret hver 4. uge. Det blev diagnosticeret af læger med henvisning til logbogsjournalerne. Afføringens konsistens blev registreret i en daglig logbog baseret på Bristol Stool Form Scale. Diarré vil blive defineret som tre eller flere unormalt løs eller flydende afføring inden for de sidste 24 timer. Detaljer om sådanne diarrétilfælde, herunder deres varighed, hyppighed af afføring, type afføring (vandig eller blodig), andre associerede symptomer såsom mavesmerter osv. vil blive registreret. Kvalificerede læger vil yde tjenester til passende rådgivning og behandling, og alvorlige tilfælde vil blive henvist til hospitalet. Læger på kommunale stationer samarbejder om at yde service til passende rådgivning og behandling i løbet af retssagen. Og læger på distriktshospitaler og Thanh Hoa-provinsen vil blive samarbejdet om at behandle alvorlige tilfælde, når de henvises til dem. Målinger af højde, vægt og omkreds mellem armen vil vurdere børnenes ernæringsstatus ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved slutningen af ​​4, 8, 12 uger og (ved slutningen af ​​16 uger) opfølgning i 4 uger. Udfaldsvariablerne vil være forekomsten af ​​diarré, obstipation, sygdom i luftvejene, ernæringsstatus og effektiviteten af ​​probiotika vil blive beregnet ved at sammenligne diarré, forstoppelse incidens, sygdom i luftvejene mellem de to grupper på 5 forskellige tidspunkter (kl. baseline, slutningen af ​​4, 8, 12 uger og 16 uger). Ernæringsforbedring vil blive sammenlignet på samme måde ved baseline, slutningen af ​​4, 8, 12 uger og 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thanh Hoa
      • Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
        • Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 3-5 år, der går på skolen
  • Forældrene/værgene til hvert deltagende barn var enige i deres børnedeltager og underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med Alzheimers sygdom
  • Børn, der bruger langtidsantibiotika
  • Børn med medfødt kronisk sygdom såsom medfødt hjertesygdom; medfødt kronisk nyresvigt.
  • To børn i samme hjem (samme forældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika (LcS pr. 65 ml) forebygger sundhedsproblemer hos børn
Probiotisk testprodukt var fermenteret mælk indeholdende 6,5 milliarder LcS pr. 65 ml (108 CFU/mL), fremstillet af Yakult Vietnam, Co., Ltd. Den ernæringsmæssige sammensætning af testproduktet er 0,8 g protein, <0,1 g fedt, 12,4 g kulhydrater, og den samlede energi er 52,7 kcal pr. flaske. Forsøgspersonerne blev bedt om at drikke en flaske af testproduktet om dagen efter frokost i 12 uger på på hinanden følgende dage. Testprodukterne blev opbevaret i køleskab (< 10°C), beskyttet mod direkte sollys og brugt før deres udløbsdato. Overholdelse af interventionsprotokollen blev bekræftet som følger; lærere i børnehaver eller forældre derhjemme sørgede for de probiotiske drikkevarer (1 flaske/dag x 7 dage/uge) efter frokost.
Kosttilskud: Probiotika forebygger sundhedsproblemer hos børn
Et kontrolleret feltforsøg blev udført med 1.036 børn (3-5 år) i Thanh Hoa-provinsen i Vietnam. Den probiotiske gruppe (n=518) indtog fermenteret mælk 65 mL/dag indeholdende 108 CFU/mL LcS i den 12-ugers interventionsperiode, hvorimod kontrolgruppen (n=493) ikke fik nogen. Forekomsten af ​​forstoppelse, diarré, ARI og antropometri hos børn blev bestemt ved baseline, efter 4, 8 og 12 ugers intervention og efter den 4-ugers opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Yakult fermenteret mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forstoppelsessygdom
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
I den primære analyse vil nævneren i opgørelsen af ​​forekomsten af ​​obstipationssygdom (/100 børn/uge) bestå af antallet af støtteberettigede børn, der bor i undersøgelsesområdet på forsøgstidspunktet, som var mellem 3-5 år pr. alder. Enkeltpersoner vil blive inkluderet i nævneren indtil udvandring, død. Alle børn vil blive inkluderet i den tilsvarende gruppe under analyser.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Forekomst af respiratorisk (ARI)
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
I den primære analyse vil nævneren i incidensberegningen (/100 børn/uge) bestå af antallet af berettigede børn, der bor i undersøgelsesområdet på forsøgstidspunktet, som var i alderen 3-5 år. Enkeltpersoner vil blive inkluderet i nævneren indtil udvandring, død. Alle børn vil blive inkluderet i den tilsvarende gruppe under analyser.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Gennemsnitlig varighed af diarré
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Den gennemsnitlige varighed af diarré blev beregnet i løbet af 12 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode. Hvis der er mindst 3 diarré-fri dage mellem en første og en anden episode med diarré hos det samme individ, blev den anden diarréepisode betragtet som en separat (ny) diarréepisode. Evaluering af probiotisk effektivitet vedrører således antallet af diarréepisoder. Den gennemsnitlige varighed af diarré var gennemsnittet af antallet af dage, der blev bestemt.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Forekomst af diarrésygdom
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
n den primære analyse vil nævneren i beregningen af ​​forekomsten af ​​diarrésygdom (/100 børn/uge) bestå af antallet af støtteberettigede børn, der bor i undersøgelsesområdet på forsøgstidspunktet, som var mellem 3-5 år. alder. Enkeltpersoner vil blive inkluderet i nævneren indtil udvandring, død. Alle børn vil blive inkluderet i den tilsvarende gruppe under analyser.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Gennemsnitlig varighed af forstoppelse
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Den gennemsnitlige varighed af forstoppelse blev beregnet i løbet af 12 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode. De diagnosticerede obstipationsdage mellem en første og en anden episode af forstoppelse hos samme person, den anden forstoppelsesepisode blev betragtet som en separat (ny) forstoppelsesepisode. Evaluering af probiotisk effektivitet vedrører således antallet af forstoppelsesepisoder. Den gennemsnitlige varighed af forstoppelse var gennemsnittet af antallet af dage af episoder, der blev bestemt.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Gennemsnitlig varighed af ARI
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Den gennemsnitlige varighed af ARI blev beregnet i løbet af 12 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode. De diagnosticerede ARI-dage mellem en første og en anden episode af ARI hos det samme individ, den anden ARI-episode, blev betragtet som en separat (ny) ARI-episode. Evaluering af probiotisk effektivitet vedrører således antallet af ARI-episoder. Den gennemsnitlige varighed af ARI var gennemsnittet af antallet af dage af episoder, der blev bestemt.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Vægtforøgelsen
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)

Brug af TANITA elektroniske vægte med en nøjagtighed på op til 0,1 kg bestemme vægten af ​​børn.

Vægtforøgelsen blev bestemt af vægtændringen hos børn efter intervention sammenlignet med den før intervention. Disse vægtøgninger blev sammenlignet blandt behandlings- og ikke-behandlingsgruppen.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Højdeforøgelsen
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Højden blev målt af den lodrette højdemeter med en nøjagtighed på op til 1 mm. Højdeforøgelsen blev bestemt af højdeændringen for børn efter intervention sammenlignet med den før intervention. Disse højdeforøgelser blev sammenlignet blandt behandlings- og ikke-behandlingsgruppen.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Ændringerne i Z-score
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Vurder børns ernæringsstatus baseret på Z-Score (WHO-2006). Ændringen i Zscore blev sammenlignet blandt behandlings- og ikke-behandlingsgruppen.
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)
Brug af 24 timers tilbagekaldelse til at lave diætindtaget
16 uger (12 ugers intervention og 4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Tuyen Le, National Institute of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NINVN12017
  • R01DA013131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsorganerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner