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Probiotika verhindern gesundheitliche Probleme bei Kindern (Shirota)

10. April 2020 aktualisiert von: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam

Die Auswirkungen fermentierter Milch, einschließlich des Lactobacillus Casei-Stammes Shirota, auf gastrointestinale Symptome, Atemwegsinfektionen und eine Verbesserung der Ernährung bei vietnamesischen Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren

Randomisierter, kontrollierter Feldversuch mit einem Probiotikum zur Beurteilung seiner Rolle bei der Vorbeugung oder Verbesserung von Verstopfung und Durchfall, akuten Atemwegsinfektionen und der Verbesserung der Ernährung bei vietnamesischen Kindern.

Im vorliegenden Vorschlag wollen die Forscher untersuchen, ob die tägliche Einnahme eines probiotischen Getränks, das 6,5 Milliarden probiotische Laktobazillen enthält, eine positive Rolle beim Schutz von Kindern vor infektiösem Durchfall und Verstopfung in Vietnam mit drei Zielen spielt:

  1. Bewertung der Wirkung von Probiotika bei der Vorbeugung oder Verbesserung von Durchfall und Verstopfung bei Kindern
  2. Bewertung der Wirkung von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen (ARI)
  3. Beurteilung der Auswirkungen von Probiotika auf Ernährung und Wachstum der Kinder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um einen randomisierten, kontrollierten Feldversuch mit 1036 Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren in einigen Gemeinden Vietnams. Die 1036 Kinder werden durch demografische Umfrage identifiziert. Basierend auf verfügbaren nationalen Daten zur Bestimmung der Provinz – Provinz Thanh Hoa (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), nach der Befragung von 2.000 Kindern in mindestens 6 Gemeinden wird erwartet, dass es 1036 anspruchsberechtigte Kinder geben wird. Die Studie wird randomisiert, wobei die Behandlungsgruppe 12 Wochen lang täglich ein probiotisches Getränk, das 65 Milliarden probiotische Lactobacillus casei-Stamm Shirota enthält, eine Flasche (65 ml) erhält und der nicht behandelte Arm 12 Wochen lang kein probiotisches Getränk erhält. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1, d. h. der Studienarm und der Kontrollarm umfassen jeweils 518 Kinder. Alle untersuchten Kinder werden täglich von Lehrern in Kindergärten (wenn die Kinder am Unterricht teilnehmen) oder von Eltern (wenn die Kinder zu Hause sind) besucht. Die Überwachungspersonen überwachen die Einnahme von probiotischen Getränken durch die Kinder, den Status von Durchfall und Verstopfung sowie Atemwegserkrankungen bei Kindern und zeichnen die Daten täglich auf. Alle Kinder werden 4 Wochen lang (nach Beendigung des Eingriffs) täglich nachuntersucht, um Durchfall- und Verstopfungsfälle zu identifizieren. Die durch ROME III definierte funktionelle Verstopfung wurde alle 4 Wochen bewertet. Die Diagnose wurde von Ärzten anhand der Logbuchaufzeichnungen gestellt. Die Stuhlkonsistenz wurde in einem täglichen Logbuch auf Basis der Bristol Stool Form Scale erfasst. Durchfall wird definiert als drei oder mehr ungewöhnlich lockere oder flüssige Stühle innerhalb der letzten 24 Stunden. Einzelheiten zu solchen Durchfallfällen, einschließlich Dauer, Häufigkeit des Stuhlgangs, Art des Stuhls (wässrig oder blutig), andere damit verbundene Symptome wie Bauchschmerzen usw. werden aufgezeichnet. Qualifizierte Ärzte sorgen für eine angemessene Beratung und Behandlung und schwere Fälle werden an das Krankenhaus überwiesen. Ärzte auf Gemeindestationen arbeiten zusammen, um während der Gerichtsverhandlung eine angemessene Beratung und Behandlung zu gewährleisten. Und Ärzte in Bezirkskrankenhäusern und der Provinz Thanh Hoa werden bei der Behandlung schwerer Fälle zusammenarbeiten, wenn sie überwiesen werden. Durch Messungen von Größe, Gewicht und Mittelarmumfang wird der Ernährungszustand der Kinder zu Beginn der Studie, am Ende von 4, 8, 12 Wochen und (am Ende von 16 Wochen) für 4 Wochen nachbeobachtet. Die Ergebnisvariablen sind die Inzidenz von Durchfall, Verstopfung, Atemwegserkrankungen, Ernährungszustand und die Wirksamkeit der Probiotika wird berechnet durch Vergleich der Durchfall-, Verstopfungsinzidenz- und Atemwegserkrankungen zwischen den beiden Gruppen zu 5 verschiedenen Zeitpunkten (bei Ausgangswert, Ende von 4, 8, 12 Wochen und 16 Wochen). Die Verbesserung der Ernährung wird zu Studienbeginn, am Ende der 4., 8., 12. Woche und 16. Woche auf ähnliche Weise verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Thanh Hoa
      • Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
        • Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder jeden Geschlechts im Alter von 3-5 Jahren, die die Schule besuchen
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes teilnehmenden Kindes stimmten der Teilnahme ihres Kindes zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Alzheimer-Krankheit
  • Kinder, die langfristig Antibiotika einnehmen
  • Kinder mit angeborenen chronischen Krankheiten wie angeborenen Herzfehlern; angeborenes chronisches Nierenversagen.
  • Zwei Kinder im selben Haushalt (dieselben Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika (LcS pro 65 ml) beugen gesundheitlichen Problemen bei Kindern vor
Das probiotische Testprodukt war fermentierte Milch mit 6,5 Milliarden LcS pro 65 ml (108 KBE/ml), hergestellt von Yakult Vietnam, Co., Ltd. Die Nährstoffzusammensetzung des Testprodukts beträgt 0,8 g Protein, <0,1 g Fett, 12,4 g Kohlenhydrate und die Gesamtenergie beträgt 52,7 kcal pro Flasche. Die Probanden wurden gebeten, 12 Wochen lang an aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Flasche des Testprodukts nach dem Mittagessen zu trinken. Die Testprodukte wurden im Kühlschrank (< 10 °C) gelagert, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und vor ihrem Verfallsdatum verwendet. Die Einhaltung des Interventionsprotokolls wurde wie folgt bestätigt: Lehrer in Kindergärten oder Eltern zu Hause stellten die probiotischen Getränke (1 Flasche/Tag x 7 Tage/Woche) nach dem Mittagessen zur Verfügung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika verhindern gesundheitliche Probleme bei Kindern
Ein kontrollierter Feldversuch wurde mit 1.036 Kindern (3–5 Jahre alt) in der Provinz Thanh Hoa in Vietnam durchgeführt. Die probiotische Gruppe (n=518) konsumierte während des 12-wöchigen Interventionszeitraums 65 ml/Tag fermentierte Milch mit 108 KBE/ml LcS, während die Kontrollgruppe (n=493) keine erhielt. Die Inzidenz von Verstopfung, Durchfall, ARI und Anthropometrie bei Kindern wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen Intervention und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit bestimmt.
Andere Namen:
  • Yakult fermentierte Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer Verstopfungserkrankung
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
In der Primäranalyse besteht der Nenner bei der Berechnung der Inzidenz von Verstopfungserkrankungen (/100 Kinder/Woche) aus der Anzahl der berechtigten Kinder, die zum Zeitpunkt des Versuchs im Untersuchungsgebiet lebten und zwischen 3 und 5 Jahre alt waren Alter. Einzelpersonen werden bis zur Auswanderung und zum Tod in den Nenner einbezogen. Alle Kinder werden während der Analysen in die entsprechende Gruppe aufgenommen.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Inzidenz von respiratorischen (ARI)
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
In der Primäranalyse besteht der Nenner bei der Berechnung der Inzidenz (/100 Kinder/Woche) aus der Anzahl der berechtigten Kinder, die zum Zeitpunkt des Versuchs im Untersuchungsgebiet lebten und zwischen 3 und 5 Jahre alt waren. Einzelpersonen werden bis zur Auswanderung und zum Tod in den Nenner einbezogen. Alle Kinder werden während der Analysen in die entsprechende Gruppe aufgenommen.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Durchschnittliche Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die durchschnittliche Durchfalldauer wurde während der 12-wöchigen Interventionsperiode und der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet. Wenn zwischen einer ersten und einer zweiten Durchfallepisode bei derselben Person mindestens 3 durchfallfreie Tage lagen, wurde die zweite Durchfallepisode als separate (neue) Durchfallepisode betrachtet. Die Bewertung der probiotischen Wirksamkeit bezieht sich daher auf die Anzahl der Durchfallepisoden. Die durchschnittliche Dauer der Diarrhöe entsprach dem Durchschnitt der ermittelten Tagesanzahl der Durchfallepisoden.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Vorkommen von Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
In der Primäranalyse besteht der Nenner bei der Berechnung der Inzidenz von Durchfallerkrankungen (/100 Kinder/Woche) aus der Anzahl der berechtigten Kinder, die zum Zeitpunkt des Versuchs im Untersuchungsgebiet lebten und zwischen 3 und 5 Jahre alt waren Alter. Einzelpersonen werden bis zur Auswanderung und zum Tod in den Nenner einbezogen. Alle Kinder werden während der Analysen in die entsprechende Gruppe aufgenommen.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Durchschnittliche Dauer der Verstopfung
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die durchschnittliche Verstopfungsdauer wurde während der 12-wöchigen Interventionsperiode und der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet. Die diagnostizierten Verstopfungstage zwischen einer ersten und einer zweiten Verstopfungsepisode bei derselben Person, wobei die zweite Verstopfungsepisode als separate (neue) Verstopfungsepisode betrachtet wurde. Die Bewertung der probiotischen Wirksamkeit bezieht sich daher auf die Anzahl der Verstopfungsepisoden. Die durchschnittliche Verstopfungsdauer war der Durchschnitt der ermittelten Tagesanzahl der Episoden.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Durchschnittliche Dauer der ARI
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die durchschnittliche Dauer der ARI wurde während der 12-wöchigen Interventionsperiode und der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit berechnet. Die diagnostizierten ARI-Tage zwischen einer ersten und einer zweiten ARI-Episode bei derselben Person, wobei die zweite ARI-Episode als separate (neue) ARI-Episode betrachtet wurde. Die Bewertung der probiotischen Wirksamkeit bezieht sich daher auf die Anzahl der ARI-Episoden. Die durchschnittliche Dauer der ARI war der Durchschnitt der ermittelten Tagesanzahl der Episoden.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die Gewichtszunahme
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)

Mithilfe der elektronischen Waage von TANITA können Sie das Gewicht von Kindern mit einer Genauigkeit von bis zu 0,1 kg ermitteln.

Als Gewichtszunahme wurde die Gewichtsveränderung der Kinder nach der Intervention im Vergleich zu der vor der Intervention ermittelt. Diese Gewichtszunahme wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Nichtbehandlungsgruppe verglichen.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Der Höhengewinn
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die Höhe wurde mit dem vertikalen Höhenmesser mit einer Genauigkeit von bis zu 1 mm gemessen. Der Höhenzuwachs wurde anhand der Höhenveränderung der Kinder nach der Intervention im Vergleich zu der vor der Intervention bestimmt. Diese Höhenzuwächse wurden zwischen der Behandlungsgruppe und der Nichtbehandlungsgruppe verglichen.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Die Änderungen im Z-Score
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Bewerten Sie den Ernährungszustand von Kindern anhand des Z-Scores (WHO-2006). Die Veränderung des Zscore wurde zwischen der Behandlungsgruppe und der Nichtbehandlungsgruppe verglichen.
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)
Verwendung eines 24-Stunden-Recalls zur Erfassung der Nahrungsaufnahme
16 Wochen (12 Wochen Intervention und 4 Wochen Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Tuyen Le, National Institute of Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NINVN12017
  • R01DA013131 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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