Пробиотики предотвращают проблемы со здоровьем у детей (Shirota)
10 апреля 2020 г. обновлено: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam
Влияние ферментированного молока, включающего штамм Lactobacillus Casei Shirota, на желудочно-кишечные симптомы, респираторные инфекции, улучшение питания во Вьетнаме у детей в возрасте 3-5 лет
Рандомизированное контролируемое полевое испытание пробиотика для оценки его роли в профилактике или улучшении состояния при запорах и диарее, острой респираторной инфекции, улучшении питания у детей во Вьетнаме.
В настоящем предложении исследователи планируют изучить, играет ли ежедневный прием пробиотического напитка, который включает 6,5 миллиардов пробиотических лактобацилл, полезную роль в защите детей от инфекционной диареи и запоров во Вьетнаме с 3 целями:
- Оценить влияние пробиотиков на профилактику или улучшение диареи и запоров у детей.
- Оценить влияние пробиотиков на профилактику заболеваний дыхательной системы (ОРЗ)
- Оценить влияние пробиотиков на питание и рост детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое полевое испытание с участием 1036 детей в возрасте от 3 до 5 лет в некоторых общинах Вьетнама.
1036 детей будут выявлены посредством демографического обследования.
На основании имеющихся национальных данных для определения провинции - провинция Тханьхоа (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), после опроса 2000 детей как минимум в 6 коммунах ожидается, что будет 1036 детей, имеющих право на участие.
Исследование будет рандомизированным, где группа лечения будет получать напиток с пробиотиком, который включает 65 миллиардов пробиотических штаммов Lactobacillus casei Shirota, по одной бутылке (65 мл) в день в течение 12 недель, а группа, не получающая лечения, не будет получать напиток с пробиотиком в течение 12 недель.
Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1, т. е. в группу исследования и контрольную группу войдут по 518 детей в каждой.
Все исследуемые дети будут ежедневно посещаться воспитателями в детских садах (когда дети посещают занятия) или родителями (когда дети находятся дома).
Надзорные лица будут следить за приемом пробиотического напитка детьми, состоянием диареи и запоров, заболеваниями органов дыхания у детей и ежедневно фиксировать данные.
Все дети будут наблюдаться ежедневно в течение 4 недель (после прекращения вмешательства) для выявления случаев диареи и запоров.
Функциональный запор, определяемый по ROME III, оценивали каждые 4 недели.
Диагноз поставили врачи со ссылкой на записи бортового журнала.
Консистенция стула регистрировалась в ежедневном журнале на основе Бристольской шкалы формы стула.
Диарея будет определяться как три или более аномально жидких или жидких стула в течение последних 24 часов.
Подробная информация о таких случаях диареи, включая их продолжительность, частоту стула, тип стула (водянистый или кровянистый), другие сопутствующие симптомы, такие как боль в животе и т. д., будут зарегистрированы.
Квалифицированные врачи предоставят услуги по соответствующему консультированию и лечению, а тяжелые случаи будут направлены в больницу.
Врачи на участках коммуны сотрудничают, чтобы предоставлять услуги по соответствующему консультированию и лечению во время судебного разбирательства.
И врачи районных больниц и провинции Тханьхоа будут сотрудничать в лечении тяжелых случаев, когда к ним обращаются.
Измерения роста, веса и окружности середины руки позволят оценить состояние питания детей в начале исследования, в конце 4, 8, 12 недель и (в конце 16 недель) наблюдения в течение 4 недель.
Исходными переменными будут частота диареи, запоров, респираторных заболеваний, состояние питания, а эффективность пробиотиков будет рассчитываться путем сравнения диареи, частоты запоров, респираторных заболеваний между двумя группами в 5 различных моментов времени (в исходный уровень, конец 4, 8, 12 недель и 16 недель).
Улучшение питания будет сравниваться аналогичным образом на исходном уровне, в конце 4, 8, 12 недель и 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thanh Hoa
-
Thanh Hóa, Thanh Hoa, Вьетнам, 84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте 3-5 лет, посещающие школу
- Родители/опекуны каждого участвующего ребенка согласились на участие своего ребенка и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Дети с болезнью Альцгеймера
- Дети, длительно принимающие антибиотики
- Дети с врожденными хроническими заболеваниями, такими как врожденный порок сердца; врожденная хроническая почечная недостаточность.
- Двое детей в одном доме (одни и те же родители)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики (LcS на 65 мл) предотвращают проблемы со здоровьем у детей
Тестируемый пробиотический продукт представлял собой ферментированное молоко, содержащее 6,5 миллиардов LcS на 65 мл (108 КОЕ/мл), произведенное Yakult Vietnam, Co., Ltd.
Питательный состав испытуемого продукта составляет 0,8 г белка, <0,1 г жира, 12,4 г углеводов, а общая энергетическая ценность составляет 52,7 ккал на бутылку.
Субъектов просили выпивать по одной бутылке тестируемого продукта в день после обеда в течение 12 недель подряд.
Исследуемые продукты хранили в холодильнике (< 10°C), предохраняли от попадания прямых солнечных лучей и использовали до истечения срока годности.
Соблюдение протокола вмешательства было подтверждено следующим образом; воспитатели в детских садах или родители дома давали пробиотические напитки (1 бутылка/день x 7 дней/неделю) после обеда.
|
Контролируемое полевое испытание было проведено с участием 1036 детей (3-5 лет) в провинции Тханьхоа во Вьетнаме.
Пробиотическая группа (n = 518) потребляла ферментированное молоко 65 мл / день, содержащее 108 КОЕ / мл LcS, в течение 12-недельного периода вмешательства, тогда как контрольная группа (n = 493) не давала его.
Частоту запоров, диареи, ОРЗ и антропометрию у детей определяли исходно, через 4, 8 и 12 недель вмешательства и после 4-недельного периода наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость запорами
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
В первичном анализе знаменатель при расчете заболеваемости запорами (/100 детей в неделю) будет состоять из числа подходящих детей, проживающих в районе исследования на момент исследования, которым было от 3 до 5 лет. возраст.
Индивиды будут включены в знаменатель до момента эмиграции, смерти.
Все дети будут включены в соответствующую группу во время анализов.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Заболеваемость респираторными заболеваниями (ОРЗ)
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
В первичном анализе знаменатель при расчете заболеваемости (/100 детей в неделю) будет состоять из числа подходящих детей, проживающих в районе исследования на момент проведения испытания в возрасте от 3 до 5 лет.
Индивиды будут включены в знаменатель до момента эмиграции, смерти.
Все дети будут включены в соответствующую группу во время анализов.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Средняя продолжительность диареи
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Средняя продолжительность диареи рассчитывалась в течение 12 недель периода вмешательства и 4 недель периода наблюдения.
Если между первым и вторым эпизодами диареи у одного и того же человека прошло не менее 3 дней без диареи, второй эпизод диареи рассматривался как отдельный (новый) эпизод диареи.
Таким образом, оценка эффективности пробиотиков относится к количеству эпизодов диареи.
Средняя продолжительность диареи представляла собой среднее число эпизодов в день, которые были определены.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Заболеваемость диареей
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
В первичном анализе знаменатель при расчете заболеваемости диареей (/100 детей в неделю) будет состоять из числа соответствующих критериям детей, проживающих в районе исследования на момент проведения испытания, которым было от 3 до 5 лет. возраст.
Индивиды будут включены в знаменатель до момента эмиграции, смерти.
Все дети будут включены в соответствующую группу во время анализов.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Средняя продолжительность запора
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Средняя продолжительность запоров рассчитывалась в течение 12 недель периода вмешательства и 4 недель периода наблюдения.
Дни диагностированного запора между первым и вторым эпизодом запора у одного и того же человека, второй эпизод запора рассматривали как отдельный (новый) эпизод запора.
Таким образом, оценка эффективности пробиотиков относится к числу эпизодов запоров.
Средняя продолжительность запоров представляла собой среднее число эпизодов, которые были определены за день.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Средняя продолжительность ОРЗ
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Средняя продолжительность ОРИ рассчитывалась в течение 12 недель периода вмешательства и 4 недель периода наблюдения.
Дни диагностированного ОРЗ между первым и вторым эпизодом ОРЗ у одного и того же лица, второй эпизод ОРЗ рассматривали как отдельный (новый) эпизод ОРЗ.
Таким образом, оценка эффективности пробиотиков относится к количеству эпизодов ОРИ.
Средняя продолжительность ОРИ представляла собой среднесуточное количество эпизодов, которые были определены.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
С помощью электронных весов TANITA с точностью до 0,1 кг определяют вес детей. Прибавка в весе определялась изменением веса детей после вмешательства по сравнению с таковым до вмешательства. Это увеличение массы тела сравнивали в группе, получавшей лечение, и группе, не получавшей лечения. |
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Увеличение высоты
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Высоту измеряли вертикальным ростомером с точностью до 1 мм.
Прибавка в росте определялась изменением роста детей после вмешательства по сравнению с таковым до вмешательства.
Эти прибавки в росте сравнивали в группе, получавшей лечение, и группе, не получавшей лечения.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
|
Изменения в Z-оценке
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Оцените состояние питания детей на основе Z-Score (ВОЗ-2006).
Изменение Zscore сравнивали в группе, получавшей лечение, и в группе, не получавшей лечения.
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Использование 24-часового отзыва для приема пищи
|
16 недель (12 недель вмешательства и 4 недели наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tuyen Le, National Institute of Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NINVN12017
- R01DA013131 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .