프로바이오틱스는 어린이의 건강 문제를 예방합니다 (Shirota)
2020년 4월 10일 업데이트: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam
Lactobacillus Casei 균주 Shirota를 포함한 발효유가 베트남 3-5세 어린이의 위장관 증상, 호흡기 감염, 영양 개선에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
베트남 어린이의 변비 및 설사, 급성 호흡기 감염, 영양 개선의 예방 또는 개선에서의 역할을 평가하기 위한 프로바이오틱스의 무작위 통제 현장 시험.
현재 제안서에서 조사관은 65억 개의 프로바이오틱 락토바실러스를 포함하는 프로바이오틱 음료의 매일 섭취가 베트남에서 어린이를 감염성 설사 및 변비로부터 보호하는 데 유익한 역할을 하는지 다음 3가지 목적으로 조사할 계획입니다.
- 어린이의 설사 및 변비 예방 또는 개선에 프로바이오틱스가 미치는 영향을 평가하기 위해
- 호흡기 질환(ARI) 예방에 프로바이오틱스가 미치는 영향을 평가하기 위해
- 프로바이오틱스가 어린이의 영양 및 성장에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
베트남의 일부 지역 사회에서 3세에서 5세 사이의 어린이 1036명이 참여하는 무작위 통제 현장 시험이 될 것입니다.
1036명의 아이들은 인구통계학적 조사를 통해 식별될 것입니다.
Thanh Hoa 지방을 결정하기 위해 사용 가능한 국가 데이터를 기반으로 합니다. duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), 최소 6개 코뮌에서 2,000명의 어린이를 조사한 후 1,036명의 적격 어린이를 제공할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 치료 그룹이 650억 개의 프로바이오틱 락토바실러스 카제이 균주 Shirota를 포함하는 프로바이오틱 음료를 12주 동안 매일 1병(65ml) 제공하고 비치료군은 12주 동안 프로바이오틱 음료를 받지 않는 무작위 배정됩니다.
무작위화는 1:1의 비율로 수행됩니다. 즉, 연구 부문과 대조군에는 각각 518명의 어린이가 포함됩니다.
연구 중인 모든 어린이는 유치원 교사(자녀가 수업에 참석할 때) 또는 부모(자녀가 집에 있을 때)가 매일 방문합니다.
감시원은 아이들의 프로바이오틱스 음료 섭취, 설사 및 변비 상태, 호흡기 질환 등을 매일 감독하며 매일 데이터를 기록하게 된다.
설사 및 변비 사례를 확인하기 위해 모든 어린이를 4주 동안 매일 추적 관찰합니다(중재 중단 후).
ROME III에 정의된 기능성 변비는 4주마다 평가되었습니다.
일지 기록을 참조하여 의사가 진단했습니다.
대변 일관성은 Bristol Stool Form Scale을 기반으로 일일 일지에 기록되었습니다.
설사는 지난 24시간 동안 3회 이상의 비정상적으로 묽은 변 또는 액상 변으로 정의됩니다.
지속 기간, 배변 빈도, 배변 유형(물 또는 혈변), 복통 등과 같은 기타 관련 증상을 포함한 설사 사례의 세부 사항이 기록됩니다.
자격을 갖춘 의사가 적절한 상담과 치료를 위해 서비스를 제공하고 심각한 경우 병원에 의뢰됩니다.
코뮨 스테이션의 의사들은 재판 기간 동안 적절한 상담과 치료를 위한 서비스를 제공하기 위해 협력합니다.
그리고 지방 병원과 Thanh Hoa 성의 의사들은 의뢰될 때 중증 사례를 치료하기 위해 협력할 것입니다.
신장, 체중 및 중간 팔 둘레의 측정은 연구 시작 시, 4주, 8주, 12주 종료 시 및 4주 동안 추적 관찰(16주 종료 시)에 어린이의 영양 상태를 평가합니다.
결과 변수는 설사, 변비, 호흡기 질환, 영양 상태의 발생률이며 프로바이오틱스의 효능은 두 그룹 간의 설사, 변비 발생률, 호흡기 질환을 5개의 다른 시점에서 비교하여 계산됩니다. 기준선, 4, 8, 12주 및 16주 말).
영양 개선은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 말에 유사하게 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1036
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thanh Hoa
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Thanh Hóa, Thanh Hoa, 베트남, 84
- Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학교에 다니고 있는 3~5세의 남녀 아동
- 각 참여 아동의 부모/보호자는 아동 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병을 앓고 있는 어린이
- 장기간 항생제를 사용하는 어린이
- 선천성 심장병과 같은 선천성 만성질환을 가진 소아; 선천성 만성 신부전.
- 같은 집에 있는 두 자녀(같은 부모)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스(65mL당 LcS)는 어린이의 건강 문제를 예방합니다.
프로바이오틱스 시험품은 야쿠르트베트남(주)에서 제조한 65mL당 65억 LcS(108 CFU/mL)를 함유한 발효유를 사용하였다.
시제품의 영양성분은 단백질 0.8g, 지방 0.1g 미만, 탄수화물 12.4g이며 총 열량은 병당 52.7kcal이다.
피험자들은 12주 연속으로 점심 식사 후 하루에 한 병의 테스트 제품을 마시도록 요청받았습니다.
시험 제품은 직사광선을 피한 냉장고(< 10°C)에 보관하여 유통기한 이전에 사용하였다.
개입 프로토콜 준수는 다음과 같이 확인되었습니다. 유치원 교사나 가정의 학부모는 점심 식사 후 유산균 음료(1병/일 x 7일/주)를 제공했습니다.
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베트남 Thanh Hoa 지방에서 1,036명의 어린이(3~5세)를 대상으로 통제된 현장 시험이 실시되었습니다.
프로바이오틱군(n=518)은 12주 개입 기간 동안 108 CFU/mL의 LcS를 함유한 발효유 65mL/일을 섭취한 반면, 대조군(n=493)은 전혀 섭취하지 않았습니다.
어린이의 변비, 설사, ARI 및 인체 측정의 발생률은 기준선, 4주, 8주 및 12주 개입 후 및 4주 추적 기간 후에 결정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비질환의 발병률
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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1차 분석에서, 변비 질환 발병률 계산의 분모(/100 어린이/주)는 시험 당시 연구 지역에 거주하며 생후 3-5세 사이에 있었던 적격 어린이의 수로 구성됩니다. 나이.
개인은 이주, 사망할 때까지 분모에 포함됩니다.
모든 어린이는 분석 중에 해당 그룹에 포함됩니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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호흡기 발병률(ARI)
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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1차 분석에서 발병률 계산의 분모(100명/주)는 임상시험 당시 연구 지역에 거주하며 3-5세 사이의 적격 아동의 수로 구성됩니다.
개인은 이주, 사망할 때까지 분모에 포함됩니다.
모든 어린이는 분석 중에 해당 그룹에 포함됩니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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설사의 평균 기간
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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평균 설사 기간은 개입 기간 12주와 추적 관찰 기간 4주 동안 계산하였다.
동일한 개인에서 설사의 첫 번째 에피소드와 두 번째 에피소드 사이에 최소 3일 동안 설사가 없는 경우, 두 번째 설사 에피소드는 별도의 (새로운) 설사 에피소드로 간주됩니다.
따라서 프로바이오틱 효능의 평가는 설사 횟수와 관련이 있습니다.
설사의 평균 기간은 결정된 에피소드 수의 평균이었습니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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설사병의 발병률
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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1차 분석에서 설사병 발병률 계산의 분모(100명/주)는 임상시험 당시 연구 지역에 거주하며 생후 3-5세 사이에 있었던 적격 아동의 수로 구성됩니다. 나이.
개인은 이주, 사망할 때까지 분모에 포함됩니다.
모든 어린이는 분석 중에 해당 그룹에 포함됩니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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평균 변비 기간
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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변비의 평균 지속 기간은 중재 기간 12주와 추적 관찰 기간 4주 동안 계산하였다.
동일한 개인에서 변비의 첫 번째 에피소드와 두 번째 에피소드 사이의 진단된 변비 일수, 두 번째 변비 에피소드는 별도의 (새로운) 변비 에피소드로 간주되었습니다.
따라서 프로바이오틱 효능의 평가는 변비 에피소드의 수와 관련이 있습니다.
변비의 평균 지속 시간은 결정된 에피소드 수의 평균이었습니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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ARI의 평균 기간
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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ARI의 평균 지속기간은 중재기간 12주와 추적기간 4주 동안 계산하였다.
동일한 개인에서 ARI의 첫 번째 에피소드와 두 번째 에피소드 사이에 진단된 ARI 일수, 두 번째 ARI 에피소드는 별도의 (새로운) ARI 에피소드로 간주되었습니다.
따라서 프로바이오틱 효능의 평가는 ARI 에피소드의 수와 관련이 있습니다.
ARI의 평균 기간은 결정된 에피소드 수의 평균이었습니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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체중 증가
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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최대 0.1kg의 정확도를 가진 TANITA 전자 저울을 사용하여 어린이의 체중을 측정합니다. 체중 증가는 개입 전과 비교하여 개입 후 아동의 체중 변화로 결정되었습니다. 이러한 체중 증가는 처리군과 비처리군 사이에서 비교되었습니다. |
16주(12주 개입 및 4주 추적)
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높이 증가
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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높이는 최대 1mm의 정확도로 수직 높이 측정기로 측정되었습니다.
키 증가는 개입 전과 비교하여 개입 후 아동의 키 변화를 결정했습니다.
이러한 키 증가는 치료군과 비치료군 사이에서 비교되었습니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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Z 점수의 변화
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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Z-Score(WHO-2006)를 기반으로 어린이의 영양 상태를 평가합니다.
Zscore의 변화를 처리군과 무처리군에서 비교하였다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 16주(12주 개입 및 4주 추적)
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24시간 회상을 사용하여 식이 섭취를 수행합니다.
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16주(12주 개입 및 4주 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tuyen Le, National Institute of Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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