Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika forhindrer helseproblemer hos barn (Shirota)

10. april 2020 oppdatert av: TRUONG TUYET MAI, National Institute of Nutrition, Vietnam

Effektene av fermentert melk, inkludert Lactobacillus Casei-stamme Shirota angående gastrointestinale symptomer, luftveisinfeksjon, bedre ernæring i Vietnam-barn 3-5 år

Randomisert kontrollert feltforsøk av et probiotika for å vurdere dets roller i forebygging eller forbedring av forstoppelse og diaré, akutt luftveisinfeksjon, bedre ernæring hos barn i Vietnam.

I dette forslaget planlegger etterforskerne å undersøke om daglig inntak av en probiotisk drikk, som inkluderer 6,5 milliarder probiotiske laktobaciller, har en gunstig rolle i å beskytte barn mot smittsom diaré og forstoppelse i Vietnam med tre mål:

  1. For å vurdere virkningen av probiotika i forebygging eller forbedring av diaré og forstoppelse hos barn
  2. For å vurdere virkningen av probiotika i forebygging av sykdom i luftveiene (ARI)
  3. Å vurdere virkningen av probiotika på ernæring og vekst til barna

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en randomisert kontrollert feltforsøk som involverer 1036 barn i alderen 3 til 5 år i noen lokalsamfunn i Vietnam. De 1036 barna vil bli identifisert gjennom demografisk undersøkelse. Basert på tilgjengelige nasjonale data for å bestemme provinsen - Thanh Hoa-provinsen (http://viendinhduong.vn/news/vi/106/61/0/a/so-lieu-thong-ke-ve-tinh-trang-dinh- duong-tre-em-qua-cac-nam.aspx), etter å ha kartlagt 2.000 barn i minst 6 kommuner, forventes det å gi 1036 kvalifiserte barn. Studien vil bli randomisert der behandlingsgruppen vil motta probiotisk drikke, som inkluderer 65 milliarder probiotisk Lactobacillus casei-stamme Shirota, én flaske (65 ml) daglig i 12 uker og den ikke-behandlede armen vil ikke motta den probiotiske drikken på 12 uker. Randomisering vil bli gjort i forholdet 1:1, dvs. at studiearmen og kontrollarmen vil inkludere 518 barn hver. Alle barna under studien vil få besøk daglig av lærere i barnehager (når barna går i timen), eller av foreldre (når barna er hjemme). Overvåkingspersonene vil overvåke barnas inntak av probiotisk drikke, status for diaré og forstoppelse, luftveissykdommer hos barn og registrere data hver dag. Alle barna vil følges opp daglig i 4 uker (etter stoppet intervensjon) for identifisering av diaré- og obstipasjonstilfeller. Funksjonell obstipasjon definert av ROME III ble evaluert hver 4. uke. Det ble diagnostisert av leger med henvisning til loggbokjournalene. Avføringskonsistensen ble registrert i en daglig loggbok basert på Bristol Stool Form Scale. Diaré vil bli definert som tre eller flere unormalt løs eller flytende avføring i løpet av siste 24 timer. Detaljer om slike diarétilfeller, inkludert varighet, hyppighet av avføring, type avføring (vannaktig eller blodig), andre assosierte symptomer som magesmerter osv. vil bli registrert. Kvalifiserte leger vil gi tjenester for hensiktsmessig rådgivning og behandling, og alvorlige tilfeller vil bli henvist til sykehuset. Leger ved kommunestasjoner samarbeider for å yte service for passende rådgivning og behandling i løpet av rettssaken. Og leger ved distriktssykehus og Thanh Hoa-provinsen vil bli samarbeidet om å behandle alvorlige tilfeller når de henvises til dem. Målinger av høyde, vekt og omkrets mellom armen vil vurdere ernæringsstatusen til barna ved begynnelsen av studien, ved slutten av 4, 8, 12 uker og (ved slutten av 16 uker) oppfølging i 4 uker. Utfallsvariablene vil være forekomsten av diaré, forstoppelse, sykdom i luftveiene, ernæringsstatus og effekten av probiotika vil bli beregnet ved å sammenligne diaré, forstoppelse forekomst, sykdom i luftveiene mellom de to gruppene på 5 forskjellige tidspunkter (kl. baseline, slutten av 4, 8, 12 uker og 16 uker). Ernæringsforbedring vil bli sammenlignet på samme måte ved baseline, slutten av 4, 8, 12 uker og 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1036

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thanh Hoa
      • Thanh Hóa, Thanh Hoa, Vietnam, 84
        • Cong Chinh, Van Thang, Dinh Thanh and Yen Thai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn i alderen 3-5 år som går på skolen
  • Foreldrene/foresatte til hvert deltakende barn ble enige om deres barndeltaker og signerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med Alzheimers sykdom
  • Barn som bruker langtidsantibiotika
  • Barn med medfødt kronisk sykdom som medfødt hjertesykdom; medfødt kronisk nyresvikt.
  • To barn i samme hjem (samme foreldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika (LcS per 65 ml) forebygger helseproblemer hos barn
Probiotisk testprodukt var fermentert melk som inneholdt 6,5 milliarder LcS per 65 ml (108 CFU/mL), produsert av Yakult Vietnam, Co., Ltd. Den ernæringsmessige sammensetningen av testproduktet er 0,8 g protein, <0,1 g fett, 12,4 g karbohydrater, og den totale energien er 52,7 kcal per flaske. Forsøkspersonene ble bedt om å drikke én flaske av testproduktet per dag etter lunsj i 12 uker på påfølgende dager. Testproduktene ble lagret i kjøleskap (< 10°C), beskyttet mot direkte sollys og brukt før utløpsdatoen. Overholdelse av intervensjonsprotokollen ble bekreftet som følger; lærere i barnehager eller foreldre hjemme ga probiotiske drikker (1 flaske/dag x 7 dager/uke) etter lunsj.
Kosttilskudd: Probiotika forebygger helseproblemer hos barn
Et kontrollert feltforsøk ble utført med 1036 barn (3-5 år) i Thanh Hoa-provinsen i Vietnam. Den probiotiske gruppen (n=518) konsumerte fermentert melk 65 ml/dag inneholdende 108 CFU/mL LcS i den 12-ukers intervensjonsperioden, mens kontrollgruppen (n=493) ikke fikk noen. Forekomsten av forstoppelse, diaré, ARI og antropometri hos barn ble bestemt ved baseline, etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon og etter 4 ukers oppfølgingsperiode.
Andre navn:
  • Yakult fermentert melk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forstoppelsessykdom
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
I primæranalysen vil nevneren i beregningen av forekomst av obstipasjonssykdom (/100 barn/uke) bestå av antall kvalifiserte barn bosatt i studieområdet på utprøvingstidspunktet som var mellom 3-5 år av alder. Enkeltpersoner vil bli inkludert i nevneren frem til utvandring, død. Alle barn vil bli inkludert i den tilsvarende gruppen under analyser.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Forekomst av luftveier (ARI)
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
I primæranalysen vil nevneren i forekomstberegningen (/100 barn/uke) bestå av antall kvalifiserte barn bosatt i studieområdet på utprøvingstidspunktet som var i alderen 3-5 år. Enkeltpersoner vil bli inkludert i nevneren frem til utvandring, død. Alle barn vil bli inkludert i den tilsvarende gruppen under analyser.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Gjennomsnittlig varighet av diaré
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Gjennomsnittlig varighet av diaré ble beregnet i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode. Hvis det er minst 3 diaréfrie dager mellom en første og en andre episode med diaré hos samme individ, ble den andre diaréepisoden betraktet som en separat (ny) diaréepisode. Evaluering av probiotisk effekt gjelder således antall diaréepisoder. Gjennomsnittlig varighet av diaré var gjennomsnittet av dagen antall episoder som ble bestemt.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Forekomst av diarésykdom
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
n primæranalysen vil nevneren i beregningen av forekomst av diarésykdom (/100 barn/uke) bestå av antall kvalifiserte barn som bodde i studieområdet på utprøvingstidspunktet som var mellom 3-5 år alder. Enkeltpersoner vil bli inkludert i nevneren frem til utvandring, død. Alle barn vil bli inkludert i den tilsvarende gruppen under analyser.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Gjennomsnittlig varighet av forstoppelse
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Gjennomsnittlig varighet av forstoppelse ble beregnet i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode. De diagnostiserte forstoppelsesdagene mellom en første og en andre episode med forstoppelse hos samme individ, den andre forstoppelsesepisoden ble betraktet som en separat (ny) forstoppelsesepisode. Evaluering av probiotisk effekt gjelder således antall forstoppelsesepisoder. Gjennomsnittlig varighet av obstipasjon var gjennomsnittet av dagen antall episoder som ble bestemt.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Gjennomsnittlig varighet av ARI
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Gjennomsnittlig varighet av ARI ble beregnet i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode. De diagnostiserte ARI-dagene mellom en første og en andre episode av ARI hos samme individ, den andre ARI-episoden ble betraktet som en separat (ny) ARI-episode. Evaluering av probiotisk effekt gjelder således antall ARI-episoder. Gjennomsnittlig varighet av ARI var gjennomsnittet av dagen antall episoder som ble bestemt.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Vektøkningen
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)

Bruk av TANITA elektroniske vekter med nøyaktighet på opptil 0,1 kg bestemme vekten til barn.

Vektøkningen ble bestemt vektendringen til barn etter intervensjon sammenlignet med den før intervensjon. Disse vektøkningene ble sammenlignet blant behandlings- og ikke-behandlingsgruppen.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Høydeøkningen
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Høyden ble målt av den vertikale høydemåleren med nøyaktighet opp til 1 mm. Høydeøkningen ble bestemt høydeendringen til barn etter intervensjon sammenlignet med den før intervensjon. Disse høydeøkningene ble sammenlignet blant behandlings- og ikke-behandlingsgruppen.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Endringene i Z-score
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Vurder ernæringsstatusen til barn basert på Z-Score (WHO-2006). Endringen i Zscore ble sammenlignet blant behandlings- og ikke-behandlingsgruppen.
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)
Bruker 24 timers tilbakekalling for å gjøre diettinntaket
16 uker (12 uker med intervensjon og 4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Tuyen Le, National Institute of Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NINVN12017
  • R01DA013131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere