CORIMUNO19-ECU：在 CORIMUNO-19 队列中评估 Eculizumab (Soliris) 在 COVID-19 感染患者中的疗效和安全性的试验 (CORIMUNO19-ECU)
2020年4月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的总体目标是确定 Eculizumab 对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的中度、重度肺炎或危重肺炎患者的治疗效果和耐受性。
Eculizumab 是一种末端补体抑制剂，已在众多补体介导的疾病中进行了 10 多年的研究。
该研究采用队列多项随机对照试验 (cmRCT) 设计。
在向 CORIMUNO-19 队列中登记的患者提供 Eculizumab 给药之前，将进行随机化。
Eculizumab 将给予同意的 COVID-19 住院成年患者，这些患者被诊断为不需要机械通气的中度或重度肺炎或需要机械通气的危重肺炎。
选择不接受 Eculizumab 治疗的患者将接受标准治疗。
Eculizumab 治疗患者的结果将与标准护理治疗患者的结果以及其他免疫调节剂治疗患者的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Saint Louis
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接触：
- R Peffault de la Tour, MD
- 电话号码：33(1)42494949
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首席研究员：
- Regis Peffault de la Tour, MD
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Réanimation Médicale
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接触：
- Elie Azoulay, MD PhD
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75010
- 招聘中
- Saint Louis
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接触：
- Anne Bergeron-Lafaurie, MD PhD
- 电话号码：+33 1 42 49 41 66
- 邮箱：anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
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首席研究员：
- Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CORIMUNO-19 队列中包括 18 至 675 岁的患者
属于以下 2 组之一的患者
第 1 组：60 名根据 WHO COVID 肺炎严重程度标准的中度和重度肺炎入院时不需要 ICU 的患者，符合以下所有 2 条标准：
- 呼吸道症状伴肺炎放射学表现
- 需要 ≥ 5L/min 氧气以维持 SpO2 >97% 的严重肺炎
第 2 组：60 名根据 COVID 肺炎严重程度标准需要 ICU 的患者。
- 呼吸衰竭并需要机械通气
- 血管加压支持
- 在开始使用 Eculizumab 以降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟氏球菌）风险之前或之时的 3 年内接种了脑膜炎球菌感染疫苗[（Bexsero®（2 次注射，间隔至少 1 个月）+ Menveo@ 或 Niminrex® ) 和日常抗生素 (Oracilline®)]。 如果无法确认疫苗接种或如果患者无法接种疫苗，则参与者应在开始 Eculizumab 治疗之前接受针对脑膜炎球菌感染的预防性抗生素，并持续至少 3 个月，最后一次输注 Eculizumab。
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须遵循方案规定的指导，以在治疗期间和末次服用 Eculizumab 后的 8 个月内避免怀孕。
5-体重≥40公斤
6-患者和/或近亲必须愿意并能够根据适用法规（包括急诊和重症监护情况）提供书面知情同意书
排除标准：
- 符合 CORIMUNO-19 队列排除标准的患者。
- 年龄 ≥ 70 岁
- 怀孕或哺乳
- 病史或未解决的脑膜炎奈瑟菌感染
- 正在进行的败血症，存在或怀疑活动性和未经治疗的全身性细菌感染在研究筛选之前并且未经抗生素治疗，
- 对 Eculizumab 中包含的任何成分过敏，包括对鼠类蛋白质过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依库珠单抗
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静脉给药如下： 诱导剂量方案在第 1、4、8 天为 1200 mg，然后在第 12 天为 1200 mg 或 900 mg，具体取决于 Eculizumab 血浆水平和 CH5O 和 sC5B9 的监测，以及在第 15、18 和 22 天的维持剂量为 900 mg |
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NO_INTERVENTION：护理标准
最佳护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天无需插管即可存活
大体时间：14天
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不需要插管的生存，考虑的事件是插管或死亡
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14天
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第 3 天器官衰竭的变化
大体时间：3天
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第 3 天器官衰竭的变化，由序贯器官衰竭评估评分的相对变化定义
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天无插管生存
大体时间：第 14 天
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未感染；检测到非病毒 RNA：0 无症状；检测到病毒 RNA：1 有症状；独立：2 有症状；需要帮助：3 人住院；无氧疗：4人住院；通过面罩或鼻塞吸氧：5 住院； NIV 或高流量供氧：6 插管和机械通气，pO2/FIO2>=150 或 SpO2/FIO2>=200：7 机械通气，（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3微克/千克/分钟）：8 机械通气，pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/千克/分钟），或透析或 ECMO：9 死亡：10
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第 14 天
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第 4、7 和 14 天的 WHO 进展量表
大体时间：4、7 和 14 天
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世卫组织进展量表： 未感染；检测到非病毒 RNA：0 无症状；检测到病毒 RNA：1 有症状；独立：2 有症状；需要帮助：3 人住院；无氧疗：4人住院；通过面罩或鼻塞吸氧：5 住院； NIV 或高流量供氧：6 插管和机械通气，pO2/FIO2>=150 或 SpO2/FIO2>=200：7 机械通气，（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3微克/千克/分钟）：8 机械通气，pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/千克/分钟），或透析或 ECMO：9 死亡：10 |
4、7 和 14 天
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14、28 和 90 天时的存活率
大体时间：14、28 和 90 天
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总生存期
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14、28 和 90 天
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出院时间
大体时间：90天
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纳入和出院之间的时间
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90天
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氧气供应独立的时间
大体时间：90天
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包含和供氧独立之间的时间
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90天
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病毒排泄阴性的时间
大体时间：90天
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包含和阴性病毒排泄之间的时间
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90天
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继发感染的发生率
大体时间：90天
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继发感染（获得性肺炎）的发生率
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90天
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无升压药生存期
大体时间：90天
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无升压药生存期
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90天
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无呼吸机生存
大体时间：90天
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无呼吸机生存
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90天
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28 天无呼吸机日
大体时间：28天
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截至第 28 天的无呼吸机存活天数
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28天
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透析发生率
大体时间：90天
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透析（肾脏替代疗法）的发生率
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90天
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：第 4、7、14 天
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PaO2/FiO2 比率
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第 4、7、14 天
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第 4 天呼吸性酸中毒发生率
大体时间：4天
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动脉血 pH 值 <7.25，动脉二氧化碳分压 [Paco2] ≥ 60 mm Hg 且持续时间 > 6 小时的患者人数
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4天
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ICU出院时间
大体时间：90天
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ICU出院时间
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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