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CORIMUNO19-ECU: Ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de Eculizumab (Soliris) en pacientes con infección por COVID-19, anidado en la cohorte CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)

23 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia de Eculizumab en pacientes con neumonía moderada, grave o neumonía crítica asociada a la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Eculizumab es un inhibidor terminal del complemento que se ha investigado durante más de 10 años en numerosas enfermedades mediadas por el complemento. El estudio tiene un diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohorte (cmRCT). La aleatorización ocurrirá antes de ofrecer la administración de Eculizumab a los pacientes inscritos en la cohorte CORIMUNO-19. Eculizumab se administrará a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que den su consentimiento, ya sea con diagnóstico de neumonía moderada o grave que no requiera ventilación mecánica o neumonía crítica que requiera ventilación mecánica. Los pacientes que opten por no recibir Eculizumab recibirán el estándar de atención. Los resultados de los pacientes tratados con eculizumab se compararán con los resultados de los pacientes tratados con el estándar de atención, así como con los resultados de los pacientes tratados con otros inmunomoduladores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Saint Louis
        • Contacto:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Número de teléfono: 33(1)42494949
        • Investigador principal:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Réanimation Médicale
        • Contacto:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Saint Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 18 y 675 años incluidos en la cohorte CORIMUNO-19

  2. Pacientes pertenecientes a uno de los 2 grupos siguientes

    • Grupo 1: 60 pacientes que no requieren UCI al ingreso con neumopatía moderada y grave según los Criterios de gravedad de la neumopatía por COVID de la OMS, que cumplen los 2 criterios siguientes:

      • Síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía
      • Neumonía grave que requiere ≥ 5 l/min de oxígeno para mantener SpO2 >97 %

    • Grupo 2: 60 pacientes que requirieron UCI en base a Criterios de severidad de neumopatía por COVID.

      • Insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica
      • Soporte vasopresivo
  3. Vacunados contra infecciones meningocócicas dentro de los 3 años anteriores o en el momento de iniciar Eculizumab para reducir el riesgo de infección meningocócica (N meningitidis) [(Bexsero® (2 inyecciones con un intervalo mínimo de 1 mes) + Menveo@ o Niminrex® ) y antibióticos diarios (Oracilline®)]. Si no se puede confirmar la vacunación o si el paciente no puede recibirla, el participante debe recibir antibióticos profilácticos contra la infección meningocócica antes de iniciar el tratamiento con Eculizumab y durante al menos 3 meses desde la última infusión de Eculizumab.
  4. Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes hombres con parejas mujeres en edad fértil deben seguir las pautas especificadas en el protocolo para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 8 meses después de la última dosis de Eculizumab.

5- Peso corporal ≥40 kg

6-El paciente y/o, alternativamente, el pariente más cercano debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones aplicables, incluidos los contextos de emergencia y cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
  • Edad ≥ 70 años
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes o infección por meningiditis por Neisseria no resuelta
  • Sepsis en curso, presencia o sospecha de infección bacteriana sistémica activa y no tratada estudio previo de cribado y no tratada con antibióticos,
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente contenido en Eculizumab, incluida la hipersensibilidad a las proteínas murinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eculizumab
Droga: Eculizumab

Administración intravenosa de la siguiente manera:

Régimen de dosificación de inducción de 1200 mg los días 1, 4 y 8, luego 1200 mg o 900 mg el día 12 según el control del nivel plasmático de eculizumab y CH5O y sC5B9 y dosis de mantenimiento de 900 mg los días 15, 18 y 22
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
El mejor estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin necesidad de intubación al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
Supervivencia sin necesidad de intubación, los eventos considerados son intubación o muerte
14 dias
Cambio en la insuficiencia orgánica en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en la insuficiencia orgánica en el día 3, definido por la variación relativa en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de intubación en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
Día 14
Escala de progresión de la OMS a los días 4, 7 y 14
Periodo de tiempo: 4, 7 y 14 días

Escala de progresión de la OMS:

no infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4, 7 y 14 días
Supervivencia a los 14, 28 y 90 días
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Sobrevivencia promedio
14, 28 y 90 días
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo entre la inclusión y el alta hospitalaria
90 dias
Tiempo hasta la independencia del suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo entre la inclusión y la independencia del suministro de oxígeno
90 dias
Tiempo hasta la excreción viral negativa
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo entre la inclusión y la excreción viral negativa
90 dias
Incidencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de infecciones secundarias (neumonía adquirida)
90 dias
Supervivencia libre de vasopresores
Periodo de tiempo: 90 dias
Supervivencia libre de vasopresores
90 dias
Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: 90 dias
Supervivencia sin ventilador
90 dias
28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días vivos sin ventilador hasta el día 28
28 días
Incidencia de diálisis
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de diálisis (terapia de reemplazo renal)
90 dias
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: días 4, 7, 14
Relación PaO2/FiO2
días 4, 7, 14
Tasa de acidosis respiratoria en el día 4
Periodo de tiempo: 4 dias
Número de pacientes con pH en sangre arterial de <7,25, con una presión parcial de dióxido de carbono arterial [Paco2] de ≥60 mm Hg durante >6 horas
4 dias
Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo hasta el alta de la UCI
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200375-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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