CORIMUNO19-ECU: Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Eculizumab (Soliris) hos patienter med covid-19-infektion, kapslad i CORIMUNO-19-kohorten (CORIMUNO19-ECU)
23 april 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det övergripande syftet med studien är att fastställa den terapeutiska effekten och toleransen av Eculizumab hos patienter med måttlig, svår lunginflammation eller kritisk lunginflammation i samband med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
Eculizumab är en terminal komplementhämmare som har undersökts i mer än 10 år vid ett flertal komplementmedierade sjukdomar.
Studien har en cohort multiple randomized controlled trials (cmRCT) design.
Randomisering kommer att ske innan administrering av Eculizumab erbjuds till patienter som är inskrivna i CORIMUNO-19-kohorten.
Eculizumab kommer att administreras till samtyckande vuxna patienter på sjukhus med COVID-19, antingen diagnostiserade med måttlig eller svår lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation eller kritisk lunginflammation som kräver mekanisk ventilation.
Patienter som väljer att inte ta Eculizumab kommer att få standardvård.
Utfall för Eculizumab-behandlade patienter kommer att jämföras med utfall för standardvårdsbehandlade patienter såväl som med utfall för patienter behandlade med andra immunmodulatorer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Saint Louis
-
Kontakt:
- R Peffault de la Tour, MD
- Telefonnummer: 33(1)42494949
-
Huvudutredare:
- Regis Peffault de la Tour, MD
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Réanimation Médicale
-
Kontakt:
- Elie Azoulay, MD PhD
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Saint Louis
-
Kontakt:
- Anne Bergeron-Lafaurie, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 41 66
- E-post: anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 675 år inkluderade i CORIMUNO-19-kohorten
Patienter som tillhör en av de två följande grupperna
Grupp 1: 60 patienter som inte behöver intensivvård vid inläggning med måttlig och svår pneumopati enligt WHO:s kriterier för svårighetsgrad av covid-pneumopati, som uppfyller alla följande 2 kriterier:
- Luftvägssymtom med radiologiska fynd av lunginflammation
- Allvarlig lunginflammation som kräver ≥ 5L/min syre för att upprätthålla SpO2 >97 %
Grupp 2: 60 patienter som behöver intensivvård baserat på kriterierna för svårighetsgraden av covid-pneumopati.
- Andningssvikt och kräver mekanisk ventilation
- Vasopressivt stöd
- Vaccinerad mot meningokockinfektioner inom 3 år före, eller vid tidpunkten för, påbörjande av Eculizumab för att minska risken för meningokockinfektion (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injektioner med minst 1 månads intervall) + Menveo@ eller Niminrex® ) och dagliga antibiotika (Oracilline®)]. Om vaccination inte kan bekräftas eller om patienten inte kan få den, ska deltagaren få profylaktisk antibiotika mot meningokockinfektion innan Eculizumab-behandling påbörjas och i minst 3 månader från den senaste infusionen av Eculizumab.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste följa protokollspecificerade riktlinjer för att undvika graviditet under behandling och i 8 månader efter sista dosen av Eculizumab.
5- Kroppsvikt ≥40 kg
6-Patienten och/eller av anhöriga måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke enligt gällande bestämmelser inklusive akut- och intensivvårdssammanhang
Exklusions kriterier:
- Patienter med uteslutningskriterier till CORIMUNO-19-kohorten.
- Ålder ≥ 70 år
- Graviditet eller amning
- Anamnes eller olöst Neisseria meningiditisinfektion
- Pågående sepsis, närvaro eller misstanke om aktiv och obehandlad systemisk bakterieinfektion före studiescreening och obehandlad med antibiotika,
- Överkänslighet mot någon ingrediens som ingår i Eculizumab, inklusive överkänslighet mot murina proteiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eculizumab
|
Intravenös administrering enligt följande: Induktionsdosering på 1200 mg dag 1, 4, 8 sedan 1200 mg eller 900 mg dag 12 beroende på övervakning av Eculizumab plasmanivå och CH5O och sC5B9 och underhållsdoser på 900 mg dag 15, 18 och 22 |
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Bästa vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan behov av intubation på dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Överlevnad utan behov av intubation, händelser som anses vara intubation eller död
|
14 dagar
|
|
Förändring i organsvikt dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring i organsvikt på dag 3, definierad av den relativa variationen i Sequential Organ Failure Assessment-poäng
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationsfri överlevnad dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Oinfekterad; icke viralt RNA detekterat: 0 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 Symtomatisk; Oberoende: 2 Symtomatisk; Hjälp som behövs: 3 inlagda på sjukhus; Ingen syrgasbehandling: 4 Inlagda på sjukhus; syrgas med mask eller nasala stift: 5 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högt flöde: 6 Intubation och Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OCH vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialys ELLER ECMO: 9 Döda: 10
|
Dag 14
|
|
WHO:s progressionsskala dag 4, 7 och 14
Tidsram: 4, 7 och 14 dagar
|
WHO progressionsskala: Oinfekterad; icke viralt RNA detekterat: 0 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 Symtomatisk; Oberoende: 2 Symtomatisk; Hjälp som behövs: 3 inlagda på sjukhus; Ingen syrgasbehandling: 4 Inlagda på sjukhus; syrgas med mask eller nasala stift: 5 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högt flöde: 6 Intubation och Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OCH vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialys ELLER ECMO: 9 Döda: 10 |
4, 7 och 14 dagar
|
|
Överlevnad vid 14, 28 och 90 dagar
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
|
Total överlevnad
|
14, 28 och 90 dagar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 90 dagar
|
Tid mellan inkludering och utskrivning från sjukhus
|
90 dagar
|
|
Dags för syretillförseloberoende
Tidsram: 90 dagar
|
Tid mellan inkludering och syretillförseloberoende
|
90 dagar
|
|
Dags för negativ viral utsöndring
Tidsram: 90 dagar
|
Tid mellan inkludering och negativ viral utsöndring
|
90 dagar
|
|
Förekomst av sekundära infektioner
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av sekundära infektioner (förvärvad lunginflammation)
|
90 dagar
|
|
Vasopressorfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
Vasopressorfri överlevnad
|
90 dagar
|
|
Ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
Ventilatorfri överlevnad
|
90 dagar
|
|
28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal ventilatorfria dagar vid liv upp till dag 28
|
28 dagar
|
|
Förekomst av dialys
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av dialys (njurersättningsterapi)
|
90 dagar
|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: dag 4, 7, 14
|
PaO2/FiO2-förhållande
|
dag 4, 7, 14
|
|
Frekvens av respiratorisk acidos vid dag 4
Tidsram: 4 dagar
|
Antal patienter med arteriellt blod pH <7,25, med ett partialtryck av arteriell koldioxid [Paco2] på ≥60 mm Hg under >6 timmar
|
4 dagar
|
|
Dags för utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Dags för utskrivning på intensivvårdsavdelningen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (FAKTISK)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Komplettera inaktiverande medel
- Eculizumab
Andra studie-ID-nummer
- APHP200375-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .