Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORIMUNO19-ECU: Forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Eculizumab (Soliris) hos patienter med COVID-19-infektion, indlejret i CORIMUNO-19-kohorten (CORIMUNO19-ECU)

23. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Eculizumab hos patienter med moderat, svær lungebetændelse eller kritisk lungebetændelse forbundet med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Eculizumab er en terminal komplementhæmmer, der er blevet undersøgt i mere end 10 år i adskillige komplementmedierede sygdomme. Undersøgelsen har et cohorte-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil ske, før Eculizumab-administration tilbydes til patienter, der er indskrevet i CORIMUNO-19-kohorten. Eculizumab vil blive givet til samtykkende voksne patienter indlagt med COVID-19, enten diagnosticeret med moderat eller svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation, eller kritisk lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation. Patienter, der vælger ikke at modtage Eculizumab, vil modtage standardbehandling. Resultaterne af Eculizumab-behandlede patienter vil blive sammenlignet med resultaterne af standardbehandling-behandlede patienter såvel som med resultaterne af patienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis
        • Kontakt:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Telefonnummer: 33(1)42494949
        • Ledende efterforsker:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 675 år inkluderet i CORIMUNO-19 kohorten

  2. Patienter, der tilhører en af ​​de 2 følgende grupper

    • Gruppe 1: 60 patienter, der ikke har behov for ICU ved indlæggelse med moderat og svær pneumopati i henhold til WHO-kriterierne for sværhedsgrad af COVID-pneumopati, der opfylder alle de 2 følgende kriterier:

      • Luftvejssymptomer med radiologiske fund af lungebetændelse
      • Alvorlig lungebetændelse, der kræver ≥ 5 l/min ilt for at opretholde SpO2 >97 %

    • Gruppe 2: 60 patienter, der kræver intensivafdeling baseret på Kriterier for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati.

      • Respirationssvigt og kræver mekanisk ventilation
      • Vasopressiv støtte
  3. Vaccineret mod meningokokinfektioner inden for 3 år før eller på tidspunktet for påbegyndelse af Eculizumab for at reducere risikoen for meningokokinfektion (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injektioner med minimum 1 måneds interval) + Menveo@ eller Niminrex® ) og daglige antibiotika (Oracilline®)]. Hvis vaccination ikke kan bekræftes, eller hvis patienten ikke kan modtage den, skal deltageren modtage profylaktisk antibiotika mod meningokokinfektion inden påbegyndelse af Eculizumab-behandling og i mindst 3 måneder fra sidste infusion af Eculizumab.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal følge protokolspecificeret vejledning for at undgå graviditet under behandling og i 8 måneder efter sidste dosis Eculizumab.

5- Kropsvægt ≥40 kg

6-Patient og/eller alternativt af pårørende skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til gældende regler, herunder akut- og intensivbehandlingssammenhænge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
  • Alder ≥ 70 år
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese eller uafklaret Neisseria meningiditis-infektion
  • Igangværende sepsis, tilstedeværelse eller mistanke om aktiv og ubehandlet systemisk bakteriel infektion forud for undersøgelsesscreening og ubehandlet med antibiotika,
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens indeholdt i Eculizumab, herunder overfølsomhed over for murine proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eculizumab
Medicin: Eculizumab

Intravenøs administration som følger:

Induktionsdosisregime på 1200 mg på dag 1, 4, 8, derefter 1200 mg eller 900 mg på dag 12 afhængig af monitorering af Eculizumab plasmaniveau og CH5O og sC5B9 og vedligeholdelsesdoser på 900 mg på dag 15, 18 og 22
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Bedste standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden behov for intubation på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Overlevelse uden behov for intubation, begivenheder betragtes som intubation eller død
14 dage
Ændring i organsvigt på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Ændring i organsvigt på dag 3, defineret af den relative variation i Sequential Organ Failure Assessment-score
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsfri overlevelse på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
Dag 14
WHO progressionsskala på dag 4, 7 og 14
Tidsramme: 4, 7 og 14 dage

WHO progressionsskala:

Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4, 7 og 14 dage
Overlevelse ved 14, 28 og 90 dage
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Samlet overlevelse
14, 28 og 90 dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: 90 dage
Tid mellem inklusion og udskrivelse
90 dage
Tid til uafhængighed af iltforsyning
Tidsramme: 90 dage
Tid mellem inklusion og iltforsyningsuafhængighed
90 dage
Tid til negativ viral udskillelse
Tidsramme: 90 dage
Tid mellem inklusion og negativ viral udskillelse
90 dage
Forekomst af sekundære infektioner
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af sekundære infektioner (erhvervet lungebetændelse)
90 dage
Vasopressor-fri overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Vasopressor-fri overlevelse
90 dage
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Ventilatorfri overlevelse
90 dage
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal respiratorfrie dage i live op til dag 28
28 dage
Forekomst af dialyse
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af dialyse (nyreudskiftningsterapi)
90 dage
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dag 4, 7, 14
PaO2/FiO2-forhold
dag 4, 7, 14
Rate af respiratorisk acidose på dag 4
Tidsramme: 4 dage
Antal patienter med arterielt blod pH <7,25, med et partialtryk af arteriel kuldioxid [Paco2] på ≥60 mm Hg i >6 timer
4 dage
Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: 90 dage
Tid til ICU-udskrivning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200375-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner