Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORIMUNO19-ECU: Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ekulizumabu (Soliris) u pacientů s infekcí COVID-19, začleněných do kohorty CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)

23. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci ekulizumabu u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií nebo kritickou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Eculizumab je terminální inhibitor komplementu, který byl zkoumán již více než 10 let u řady onemocnění zprostředkovaných komplementem. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání eculizumabu pacientům zařazeným do kohorty CORIMUNO-19. Eculizumab bude podáván souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s COVID-19 s diagnózou středně těžké nebo těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci nebo kritické pneumonie vyžadující mechanickou ventilaci. Pacientům, kteří se rozhodnou nedostat eculizumab, bude poskytnuta standardní péče. Výsledky pacientů léčených eculizumabem budou porovnány s výsledky pacientů léčených standardní péčí a také s výsledky pacientů léčených jinými modulátory imunity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Saint Louis
        • Kontakt:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Telefonní číslo: 33(1)42494949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Saint Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 675 let zahrnutí do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacienti patřící do jedné ze 2 následujících skupin

    • Skupina 1: 60 pacientů nevyžadujících JIP při příjmu se středně těžkou a těžkou pneumopatií podle kritérií WHO pro závažnost COVID pneumopatie, splňující všechna 2 následující kritéria:

      • Respirační symptomy s radiologickým nálezem pneumonie
      • Těžká pneumonie vyžadující ≥ 5 l/min kyslíku k udržení SpO2 > 97 %

    • Skupina 2: 60 pacientů vyžadujících JIP na základě kritérií závažnosti COVID pneumopatie.

      • Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
      • Vasopresivní podpora
  3. Očkováno proti meningokokovým infekcím během 3 let před nebo v době zahájení ekulizumabu, aby se snížilo riziko meningokokové infekce (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injekce s minimálně 1měsíčním intervalem) + Menveo@ nebo Niminrex® ) a denní antibiotika (Oracilline®)]. Pokud nelze očkování potvrdit nebo pokud je pacient nemůže dostat, měl by účastník před zahájením léčby eculizumabem a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední infuze ekulizumabu dostávat profylaktická antibiotika proti meningokokové infekci.
  4. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat protokolem specifikované pokyny k zabránění otěhotnění během léčby a 8 měsíců po poslední dávce ekulizumabu.

5- Tělesná hmotnost ≥40 kg

6-Pacient a/nebo alternativně nejbližší příbuzný musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas v souladu s platnými předpisy, včetně kontextu pohotovostní a intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Věk ≥ 70 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza nebo nevyřešená infekce Neisseria meningiditis
  • Probíhající sepse, přítomnost nebo podezření na aktivní a neléčenou systémovou bakteriální infekci před screeningem studie a neléčená antibiotiky,
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku obsaženou v Eculizumab, včetně hypersenzitivity na myší proteiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eculizumab
Lék: Eculizumab

Intravenózní podání následovně:

Indukční dávkovací režim při 1200 mg ve dnech 1, 4, 8, poté 1200 mg nebo 900 mg ve dnech 12 v závislosti na monitorování plazmatické hladiny ekulizumabu a CH5O a sC5B9 a udržovacích dávkách 900 mg ve dnech 15, 18 a 22
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Nejlepší standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez potřeby intubace 14. den
Časové okno: 14 dní
Přežití bez potřeby intubace, za události se považuje intubace nebo smrt
14 dní
Změna v selhání orgánů v den 3
Časové okno: 3 dny
Změna orgánového selhání v den 3, definovaná relativní variací ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez intubace v den 14
Časové okno: Den 14
Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
Den 14
Škála progrese WHO ve dnech 4, 7 a 14
Časové okno: 4, 7 a 14 dní

Škála progrese WHO:

Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4, 7 a 14 dní
Přežití ve 14, 28 a 90 dnech
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Celkové přežití
14, 28 a 90 dní
Čas na vybití
Časové okno: 90 dní
Doba mezi zařazením a propuštěním z nemocnice
90 dní
Čas nezávislosti na zásobování kyslíkem
Časové okno: 90 dní
Doba mezi inkluzí a nezávislostí dodávky kyslíku
90 dní
Čas do negativního vylučování viru
Časové okno: 90 dní
Doba mezi inkluzí a negativním vylučováním viru
90 dní
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: 90 dní
Výskyt sekundárních infekcí (získaný zápal plic)
90 dní
Přežití bez vazopresorů
Časové okno: 90 dní
Přežití bez vazopresorů
90 dní
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: 90 dní
Přežití bez ventilátoru
90 dní
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní života bez ventilátoru do 28. dne
28 dní
Výskyt dialýzy
Časové okno: 90 dní
Výskyt dialýzy (renální substituční terapie)
90 dní
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: dny 4, 7, 14
Poměr PaO2/FiO2
dny 4, 7, 14
Míra respirační acidózy 4. den
Časové okno: 4 dny
Počet pacientů s pH arteriální krve <7,25, s parciálním tlakem arteriálního oxidu uhličitého [Paco2] ≥60 mm Hg po dobu >6 hodin
4 dny
Čas do propuštění z JIP
Časové okno: 90 dní
Čas do propuštění z JIP
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit