Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORIMUNO19-ECU: Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Eculizumab (Soliris) hos pasienter med COVID-19-infeksjon, plassert i CORIMUNO-19-kohorten (CORIMUNO19-ECU)

23. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Eculizumab hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Eculizumab er en terminal komplementhemmer som har blitt undersøkt i mer enn 10 år i en rekke komplementmedierte sykdommer. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før Eculizumab-administrasjon tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten. Eculizumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon. Pasienter som vil velge å ikke motta Eculizumab vil motta standardbehandling. Utfall av Eculizumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standardbehandling-behandlede pasienter, så vel som med utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Telefonnummer: 33(1)42494949
        • Hovedetterforsker:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Réanimation médicale
        • Ta kontakt med:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 675 år inkludert i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Pasienter som tilhører en av de 2 følgende gruppene

    • Gruppe 1: 60 pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med moderat og alvorlig pneumopati i henhold til WHO-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati, som oppfyller alle de to følgende kriteriene:

      • Luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse
      • Alvorlig lungebetennelse som krever ≥ 5L/min oksygen for å opprettholde SpO2 >97 %

    • Gruppe 2: 60 pasienter som trenger intensivavdeling basert på kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati.

      • Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
      • Vasopressiv støtte
  3. Vaksinert mot meningokokkinfeksjoner innen 3 år før eller på tidspunktet for oppstart av Eculizumab for å redusere risikoen for meningokokkinfeksjon (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injeksjoner med minimum 1 måneds intervall) + Menveo@ eller Niminrex® ) og daglige antibiotika (Oracilline®)]. Dersom vaksinasjon ikke kan bekreftes eller pasienten ikke kan få den, bør deltakeren få profylaktisk antibiotika mot meningokokkinfeksjon før oppstart av Eculizumab-behandling og i minst 3 måneder fra siste infusjon av Eculizumab.
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må følge protokollspesifiserte retningslinjer for å unngå graviditet under behandling og i 8 måneder etter siste dose av Eculizumab.

5- Kroppsvekt ≥40 kg

6-Pasient og/eller pårørende må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til gjeldende regelverk, inkludert akutt- og intensivomsorgssammenheng.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Alder ≥ 70 år
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese eller uløst Neisseria meningiditis-infeksjon
  • Pågående sepsis, tilstedeværelse eller mistanke om aktiv og ubehandlet systemisk bakteriell infeksjon før studiescreening og ubehandlet med antibiotika,
  • Overfølsomhet overfor alle ingredienser i Eculizumab, inkludert overfølsomhet overfor murine proteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eculizumab
Legemiddel: Eculizumab

Intravenøs administrering som følger:

Induksjonsdoseregime på 1200 mg på dag 1, 4, 8, deretter 1200 mg eller 900 mg på dag 12 avhengig av overvåking av Eculizumab plasmanivå og CH5O og sC5B9 og vedlikeholdsdoser på 900 mg på dag 15, 18 og 22
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Beste omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten behov for intubasjon på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Overlevelse uten behov for intubasjon, hendelser som vurderes er intubasjon eller død
14 dager
Endring i organsvikt på dag 3
Tidsramme: 3 dager
Endring i organsvikt på dag 3, definert av den relative variasjonen i Sequential Organ Failure Assessment-poengsum
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonsfri overlevelse på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
Dag 14
WHOs progresjonsskala på dag 4, 7 og 14
Tidsramme: 4, 7 og 14 dager

WHOs progresjonsskala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4, 7 og 14 dager
Overlevelse ved 14, 28 og 90 dager
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Total overlevelse
14, 28 og 90 dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: 90 dager
Tid mellom inkludering og utskrivning fra sykehus
90 dager
Tid til uavhengighet av oksygentilførsel
Tidsramme: 90 dager
Tid mellom inkludering og oksygentilførselsuavhengighet
90 dager
Tid til negativ viral utskillelse
Tidsramme: 90 dager
Tid mellom inkludering og negativ viral utskillelse
90 dager
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av sekundære infeksjoner (ervervet lungebetennelse)
90 dager
Vasopressor-fri overlevelse
Tidsramme: 90 dager
Vasopressor-fri overlevelse
90 dager
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager
Ventilatorfri overlevelse
90 dager
28 dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall respiratorfrie dager i live opp til dag 28
28 dager
Forekomst av dialyse
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av dialyse (nyreerstatningsterapi)
90 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dager 4, 7, 14
PaO2/FiO2-forhold
dager 4, 7, 14
Rate av respiratorisk acidose på dag 4
Tidsramme: 4 dager
Antall pasienter med arteriell pH på <7,25, med et partialtrykk av arterielt karbondioksid [Paco2] på ≥60 mm Hg i >6 timer
4 dager
På tide å utskrives på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
På tide å utskrives på intensivavdelingen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200375-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Eculizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere