CORIMUNO19-ECU: Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Eculizumab (Soliris) hos pasienter med COVID-19-infeksjon, plassert i CORIMUNO-19-kohorten (CORIMUNO19-ECU)
23. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Eculizumab hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Eculizumab er en terminal komplementhemmer som har blitt undersøkt i mer enn 10 år i en rekke komplementmedierte sykdommer.
Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design.
Randomisering vil skje før Eculizumab-administrasjon tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten.
Eculizumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon.
Pasienter som vil velge å ikke motta Eculizumab vil motta standardbehandling.
Utfall av Eculizumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standardbehandling-behandlede pasienter, så vel som med utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- R Peffault de la Tour, MD
- Telefonnummer: 33(1)42494949
-
Hovedetterforsker:
- Regis Peffault de la Tour, MD
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Réanimation Médicale
-
Ta kontakt med:
- Elie Azoulay, MD PhD
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Anne Bergeron-Lafaurie, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 41 66
- E-post: anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 675 år inkludert i CORIMUNO-19-kohorten
Pasienter som tilhører en av de 2 følgende gruppene
Gruppe 1: 60 pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med moderat og alvorlig pneumopati i henhold til WHO-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati, som oppfyller alle de to følgende kriteriene:
- Luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse
- Alvorlig lungebetennelse som krever ≥ 5L/min oksygen for å opprettholde SpO2 >97 %
Gruppe 2: 60 pasienter som trenger intensivavdeling basert på kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati.
- Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
- Vasopressiv støtte
- Vaksinert mot meningokokkinfeksjoner innen 3 år før eller på tidspunktet for oppstart av Eculizumab for å redusere risikoen for meningokokkinfeksjon (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injeksjoner med minimum 1 måneds intervall) + Menveo@ eller Niminrex® ) og daglige antibiotika (Oracilline®)]. Dersom vaksinasjon ikke kan bekreftes eller pasienten ikke kan få den, bør deltakeren få profylaktisk antibiotika mot meningokokkinfeksjon før oppstart av Eculizumab-behandling og i minst 3 måneder fra siste infusjon av Eculizumab.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må følge protokollspesifiserte retningslinjer for å unngå graviditet under behandling og i 8 måneder etter siste dose av Eculizumab.
5- Kroppsvekt ≥40 kg
6-Pasient og/eller pårørende må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til gjeldende regelverk, inkludert akutt- og intensivomsorgssammenheng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
- Alder ≥ 70 år
- Graviditet eller amming
- Anamnese eller uløst Neisseria meningiditis-infeksjon
- Pågående sepsis, tilstedeværelse eller mistanke om aktiv og ubehandlet systemisk bakteriell infeksjon før studiescreening og ubehandlet med antibiotika,
- Overfølsomhet overfor alle ingredienser i Eculizumab, inkludert overfølsomhet overfor murine proteiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eculizumab
|
Intravenøs administrering som følger: Induksjonsdoseregime på 1200 mg på dag 1, 4, 8, deretter 1200 mg eller 900 mg på dag 12 avhengig av overvåking av Eculizumab plasmanivå og CH5O og sC5B9 og vedlikeholdsdoser på 900 mg på dag 15, 18 og 22 |
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Beste omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten behov for intubasjon på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Overlevelse uten behov for intubasjon, hendelser som vurderes er intubasjon eller død
|
14 dager
|
|
Endring i organsvikt på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i organsvikt på dag 3, definert av den relative variasjonen i Sequential Organ Failure Assessment-poengsum
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsfri overlevelse på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
|
Dag 14
|
|
WHOs progresjonsskala på dag 4, 7 og 14
Tidsramme: 4, 7 og 14 dager
|
WHOs progresjonsskala: Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10 |
4, 7 og 14 dager
|
|
Overlevelse ved 14, 28 og 90 dager
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
|
Total overlevelse
|
14, 28 og 90 dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 90 dager
|
Tid mellom inkludering og utskrivning fra sykehus
|
90 dager
|
|
Tid til uavhengighet av oksygentilførsel
Tidsramme: 90 dager
|
Tid mellom inkludering og oksygentilførselsuavhengighet
|
90 dager
|
|
Tid til negativ viral utskillelse
Tidsramme: 90 dager
|
Tid mellom inkludering og negativ viral utskillelse
|
90 dager
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av sekundære infeksjoner (ervervet lungebetennelse)
|
90 dager
|
|
Vasopressor-fri overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
Vasopressor-fri overlevelse
|
90 dager
|
|
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
Ventilatorfri overlevelse
|
90 dager
|
|
28 dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall respiratorfrie dager i live opp til dag 28
|
28 dager
|
|
Forekomst av dialyse
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av dialyse (nyreerstatningsterapi)
|
90 dager
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dager 4, 7, 14
|
PaO2/FiO2-forhold
|
dager 4, 7, 14
|
|
Rate av respiratorisk acidose på dag 4
Tidsramme: 4 dager
|
Antall pasienter med arteriell pH på <7,25, med et partialtrykk av arterielt karbondioksid [Paco2] på ≥60 mm Hg i >6 timer
|
4 dager
|
|
På tide å utskrives på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
På tide å utskrives på intensivavdelingen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Eculizumab
Andre studie-ID-numre
- APHP200375-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .