CORIMUNO19-ECU: CORIMUNO-19 コホートに含まれる COVID-19 感染患者におけるエクリズマブ (ソリリス) の有効性と安全性を評価する試験 (CORIMUNO19-ECU)
2020年4月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の全体的な目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関連する中等度から重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるエクリズマブの治療効果と耐性を判断することです。
エクリズマブは、多数の補体媒介性疾患で 10 年以上研究されてきた終末補体阻害剤です。
この研究には、コホートの複数のランダム化比較試験 (cmRCT) デザインがあります。
無作為化は、CORIMUNO-19 コホートに登録された患者にエクリズマブ投与を提供する前に行われます。
エクリズマブは、COVID-19 で入院し、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断された同意のある成人患者に投与されます。
エクリズマブを受けないことを選択した患者は、標準治療を受けます。
エクリズマブで治療された患者の転帰は、標準治療で治療された患者の転帰、および他の免疫モジュレーターで治療された患者の転帰と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Saint Louis
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コンタクト：
- R Peffault de la Tour, MD
- 電話番号：33(1)42494949
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主任研究者：
- Regis Peffault de la Tour, MD
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Réanimation médicale
-
コンタクト：
- Elie Azoulay, MD PhD
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75010
- 募集
- Saint Louis
-
コンタクト：
- Anne Bergeron-Lafaurie, MD PhD
- 電話番号：+33 1 42 49 41 66
- メール：anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
-
主任研究者：
- Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CORIMUNO-19 コホートに含まれる 18 ～ 675 歳の患者
以下の2群のいずれかに属する患者
グループ 1: COVID 肺炎の重症度に関する WHO 基準に従って、入院時に ICU を必要としない 60 人の患者。以下の 2 つの基準をすべて満たしています。
- 肺炎の放射線学的所見を伴う呼吸器症状
- SpO2 >97% を維持するために 5L/分以上の酸素を必要とする重度の肺炎
グループ 2: COVID 肺炎の重症度の基準に基づいて ICU を必要とする 60 人の患者。
- 呼吸不全および人工呼吸器の必要性
- 血管抑制のサポート
- -髄膜炎菌感染のリスクを軽減するためにエクリズマブを開始する前、または開始時に3年以内に髄膜炎菌感染症に対してワクチン接種を受けている（N髄膜炎菌）[（Bexsero®（最低1か月間隔で2回の注射）+ Menveo@またはNiminrex® ）および毎日の抗生物質（オラシリン®）]。 ワクチン接種が確認できない場合、または患者が接種を受けられない場合、参加者は、エクリズマブ治療を開始する前に、髄膜炎菌感染に対する予防的抗生物質を受け、エクリズマブの最後の注入から少なくとも 3 か月間受けなければなりません。
- 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治療中およびエクリズマブの最終投与後 8 か月間、妊娠を避けるためのプロトコルで指定されたガイダンスに従う必要があります。
5-体重≧40kg
6-患者および/または近親者によって、緊急および集中治療の状況を含む適用される規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
除外基準:
- -CORIMUNO-19コホートへの除外基準を持つ患者。
- 年齢≧70歳
- 妊娠または授乳
- -歴史または未解決のナイセリア髄膜炎感染症
- -進行中の敗血症、活動性および未治療の全身性細菌感染の存在または疑い 研究スクリーニング前および抗生物質による治療を受けていない、
- マウスタンパク質に対する過敏症を含む、エクリズマブに含まれるあらゆる成分に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
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以下の静脈内投与： 1、4、8 日目に 1200 mg、12 日目にエクリズマブ血漿レベルと CH5O および sC5B9 のモニタリングに応じて 1200 mg または 900 mg、15、18、22 日目に 900 mg の維持用量で導入投与レジメン |
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NO_INTERVENTION：標準治療
最高の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に挿管を必要とせずに生存
時間枠：14日間
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挿管を必要としない生存、考えられる事象は挿管または死亡
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14日間
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3日目の臓器不全の変化
時間枠：3日
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Sequential Organ Failure Assessment スコアの相対変動によって定義される、3 日目の臓器不全の変化
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目の無挿管生存率
時間枠：14日目
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感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10
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14日目
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4、7、14日目のWHO進行スケール
時間枠：4、7、14日
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WHO進行スケール: 感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10 |
4、7、14日
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14日、28日および90日での生存
時間枠：14日、28日、90日
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全生存
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14日、28日、90日
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放電する時間
時間枠：90日
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収容から退院までの時間
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90日
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酸素供給の自立までの時間
時間枠：90日
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封入から酸素供給の独立までの時間
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90日
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マイナスのウイルス排泄までの時間
時間枠：90日
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封入から陰性のウイルス排泄までの時間
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90日
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二次感染の発生率
時間枠：90日
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二次感染（後天性肺炎）の発生率
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90日
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昇圧剤のない生存
時間枠：90日
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昇圧剤のない生存
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90日
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人工呼吸器なしでの生存
時間枠：90日
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人工呼吸器なしでの生存
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90日
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28 日間の人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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28日目までの無呼吸生存日数
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28日
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透析の発生率
時間枠：90日
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透析（腎代替療法）の発生率
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90日
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PaO2/FiO2比
時間枠：4、7、14日目
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PaO2/FiO2比
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4、7、14日目
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4日目の呼吸性アシドーシスの割合
時間枠：4日
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動脈血の pH が 7.25 未満で、動脈血二酸化炭素の分圧 [Paco2] が 60 mmHg 以上で 6 時間を超える患者の数
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4日
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ICU退院までの時間
時間枠：90日
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ICU退院までの時間
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200375-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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