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CORIMUNO19-ECU: Ensaio avaliando a eficácia e segurança do Eculizumabe (Soliris) em pacientes com infecção por COVID-19, aninhados na coorte CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)

23 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo geral do estudo é determinar o efeito terapêutico e a tolerância do Eculizumabe em pacientes com pneumonia moderada, grave ou pneumonia crítica associada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). O eculizumabe é um inibidor terminal do complemento que vem sendo investigado há mais de 10 anos em inúmeras doenças mediadas pelo complemento. O estudo tem um design de coorte múltipla Randomized Controlled Trials (cmRCT). A randomização ocorrerá antes de oferecer a administração de Eculizumabe aos pacientes inscritos na coorte CORIMUNO-19. O eculizumabe será administrado a pacientes adultos hospitalizados com COVID-19, diagnosticados com pneumonia moderada ou grave que não requer ventilação mecânica ou pneumonia crítica que requer ventilação mecânica. Os pacientes que optarem por não receber Eculizumabe receberão o tratamento padrão. Os resultados dos pacientes tratados com Eculizumabe serão comparados com os resultados dos pacientes tratados com tratamento padrão, bem como com os resultados dos pacientes tratados com outros moduladores imunológicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Saint Louis
        • Contato:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Número de telefone: 33(1)42494949
        • Investigador principal:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Réanimation médicale
        • Contato:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Saint Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 675 anos incluídos na coorte CORIMUNO-19

  2. Pacientes pertencentes a um dos 2 grupos a seguir

    • Grupo 1: 60 pacientes que não necessitaram de UTI na admissão com pneumopatia moderada e grave de acordo com os critérios de gravidade da pneumopatia COVID da OMS, atendendo a todos os 2 critérios a seguir:

      • Sintomas respiratórios com achados radiológicos de pneumonia
      • Pneumonia grave que requer ≥ 5L/min de oxigênio para manter SpO2 >97%

    • Grupo 2: 60 pacientes que necessitam de UTI com base nos critérios de gravidade da pneumopatia COVID.

      • Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
      • Suporte vasopressivo
  3. Vacinado contra infecções meningocócicas dentro de 3 anos antes ou no momento de iniciar Eculizumabe para reduzir o risco de infecção meningocócica (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injeções com intervalo mínimo de 1 mês) + Menveo@ ou Niminrex® ) e antibióticos diários (Oracilina®)]. Se a vacinação não puder ser confirmada ou se o paciente não puder recebê-la, o participante deve receber antibióticos profiláticos contra infecção meningocócica antes de iniciar o tratamento com Eculizumabe e por pelo menos 3 meses a partir da última infusão de Eculizumabe.
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem seguir as orientações especificadas no protocolo para evitar a gravidez durante o tratamento e por 8 meses após a última dose de Eculizumabe.

5- Peso corporal ≥40 kg

6-O paciente e/ou, alternativamente, um parente próximo deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos aplicáveis, incluindo contextos de emergência e cuidados intensivos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com critérios de exclusão para a coorte CORIMUNO-19.
  • Idade ≥ 70 anos
  • Gravidez ou lactação
  • História ou infecção por Neisseria meningidite não resolvida
  • Sepse em curso, presença ou suspeita de infecção bacteriana sistêmica ativa e não tratada antes da triagem do estudo e não tratada com antibióticos,
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido em Eculizumabe, incluindo hipersensibilidade a proteínas murinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eculizumabe
Medicamento: Eculizumabe

Administração intravenosa da seguinte forma:

Regime de dosagem de indução de 1200 mg nos Dias 1, 4, 8 e depois 1200 mg ou 900 mg no Dia 12, dependendo do monitoramento do Nível Plasmático de Eculizumabe e CH5O e sC5B9 e doses de manutenção de 900 mg nos Dias 15, 18 e 22
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Melhor padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem necessidade de intubação no dia 14
Prazo: 14 dias
Sobrevivência sem necessidade de intubação, eventos considerados são intubação ou óbito
14 dias
Mudança na falência de órgãos no dia 3
Prazo: 3 dias
Alteração na falência de órgãos no dia 3, definida pela variação relativa na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de intubação no dia 14
Prazo: Dia 14
Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por VNI ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU ECMO: 9 Mortos: 10
Dia 14
Escala de progressão da OMS nos dias 4, 7 e 14
Prazo: 4, 7 e 14 dias

Escala de progressão da OMS:

Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por VNI ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU ECMO: 9 Mortos: 10
4, 7 e 14 dias
Sobrevida aos 14, 28 e 90 dias
Prazo: 14, 28 e 90 dias
Sobrevida geral
14, 28 e 90 dias
Hora de descarregar
Prazo: 90 dias
Tempo entre a inclusão e a alta hospitalar
90 dias
Tempo para independência de suprimento de oxigênio
Prazo: 90 dias
Tempo entre a inclusão e a independência do suprimento de oxigênio
90 dias
Tempo para excreção viral negativa
Prazo: 90 dias
Tempo entre a inclusão e a excreção viral negativa
90 dias
Incidência de infecções secundárias
Prazo: 90 dias
Incidência de infecções secundárias (pneumonia adquirida)
90 dias
Sobrevida livre de vasopressores
Prazo: 90 dias
Sobrevida livre de vasopressores
90 dias
Sobrevivência sem ventilação
Prazo: 90 dias
Sobrevivência sem ventilação
90 dias
28 dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
Número de dias sem ventilação até o dia 28
28 dias
Incidência de diálise
Prazo: 90 dias
Incidência de diálise (terapia renal substitutiva)
90 dias
Relação PaO2/FiO2
Prazo: dias 4, 7, 14
Relação PaO2/FiO2
dias 4, 7, 14
Taxa de acidose respiratória no dia 4
Prazo: 4 dias
Número de pacientes com pH do sangue arterial <7,25, com pressão parcial de dióxido de carbono arterial [Paco2] de ≥60 mm Hg por > 6 horas
4 dias
Tempo para alta da UTI
Prazo: 90 dias
Tempo para alta da UTI
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200375-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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