Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORIMUNO19-ECU: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ekulizumabu (Soliris) u pacjentów z zakażeniem COVID-19, zagnieżdżone w kohorcie CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji ekulizumabu u pacjentów z umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc związanym z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Ekulizumab jest terminalnym inhibitorem dopełniacza, który był badany przez ponad 10 lat w wielu chorobach, w których pośredniczy dopełniacz. Badanie ma kohortowy projekt wielokrotnych randomizowanych badań kontrolowanych (cmRCT). Randomizacja nastąpi przed podaniem ekulizumabu pacjentom włączonym do kohorty CORIMUNO-19. Ekulizumab będzie podawany dorosłym pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, hospitalizowanym z powodu COVID-19 ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem płuc niewymagającym wentylacji mechanicznej lub krytycznym zapaleniem płuc wymagającym wentylacji mechanicznej. Pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać ekulizumabu, otrzymają standardową opiekę. Wyniki pacjentów leczonych ekulizumabem zostaną porównane z wynikami pacjentów leczonych standardowo, jak również z wynikami pacjentów leczonych innymi modulatorami odporności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis
        • Kontakt:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Numer telefonu: 33(1)42494949
        • Główny śledczy:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 675 lat włączeni do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacjenci należący do jednej z 2 poniższych grup

    • Grupa 1: 60 pacjentów niewymagających OIOM przy przyjęciu z umiarkowaną i ciężką pneumopatią według Kryteriów ciężkości COVID pneumopatii WHO, spełniających wszystkie 2 poniższe kryteria:

      • Objawy ze strony układu oddechowego z objawami radiologicznymi zapalenia płuc
      • Ciężkie zapalenie płuc wymagające ≥ 5 l/min tlenu do utrzymania SpO2 >97%

    • Grupa 2: 60 pacjentów wymagających OIOM w oparciu o Kryteria ciężkości COVID pneumopatii.

      • Niewydolność oddechowa i wymagająca wentylacji mechanicznej
      • Wsparcie wazopresyjne
  3. Szczepione przeciwko zakażeniom meningokokowym w ciągu 3 lat przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ekulizumabem w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia meningokokami (N. meningitidis) [(Bexsero® (2 wstrzyknięcia w odstępie minimum 1 miesiąca) + Menveo® lub Niminrex® ) i codzienne antybiotyki (Oracilline®)]. Jeśli nie można potwierdzić szczepienia lub jeśli pacjent nie może go otrzymać, uczestnik powinien otrzymać profilaktycznie antybiotyki przeciwko zakażeniu meningokokowemu przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem i przez co najmniej 3 miesiące od ostatniego wlewu ekulizumabu.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaleceń określonych w protokole, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ekulizumabu.

5- Masa ciała ≥40 kg

6-Pacjent i/lub jego najbliżsi krewni muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym w sytuacjach nagłych i intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia lub nierozwiązane zakażenie Neisseria meningiditis
  • trwająca posocznica, obecność lub podejrzenie czynnej i nieleczonej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej przed badaniami przesiewowymi i nieleczona antybiotykami,
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w produkcie Ekulizumab, w tym nadwrażliwość na białka mysie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekulizumab
Lek: Ekulizumab

Podanie dożylne w następujący sposób:

Schemat dawkowania indukującego 1200 mg w dniach 1, 4, 8, następnie 1200 mg lub 900 mg w dniu 12, w zależności od monitorowania stężenia ekulizumabu w osoczu oraz CH5O i sC5B9 oraz dawki podtrzymujące 900 mg w dniach 15, 18 i 22
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Najlepszy standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez konieczności intubacji w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Przeżycie bez potrzeby intubacji, rozważane zdarzenia to intubacja lub śmierć
14 dni
Zmiana niewydolności narządu w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana niewydolności narządowej w dniu 3, zdefiniowana przez względną zmienność w wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez intubacji w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Niezainfekowany; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
Dzień 14
Skala progresji WHO w dniach 4, 7 i 14
Ramy czasowe: 4, 7 i 14 dni

Skala progresji WHO:

Niezainfekowany; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4, 7 i 14 dni
Przeżycie po 14, 28 i 90 dniach
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Ogólne przetrwanie
14, 28 i 90 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 90 dni
Czas między włączeniem a wypisem ze szpitala
90 dni
Czas na niezależność zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: 90 dni
Czas między włączeniem a niezależnością podaży tlenu
90 dni
Czas do negatywnego wydalania wirusa
Ramy czasowe: 90 dni
Czas między inkluzją a negatywnym wydalaniem wirusa
90 dni
Częstość występowania zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania zakażeń wtórnych (nabyte zapalenie płuc)
90 dni
Przeżycie bez wazopresorów
Ramy czasowe: 90 dni
Przeżycie bez wazopresorów
90 dni
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: 90 dni
Przeżycie bez respiratora
90 dni
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
28 dni
Częstość dializy
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość dializ (terapia nerkozastępcza)
90 dni
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: dni 4, 7, 14
Stosunek PaO2/FiO2
dni 4, 7, 14
Szybkość kwasicy oddechowej w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dni
Liczba pacjentów z pH krwi tętniczej <7,25, z ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla tętniczego [Paco2] ≥60 mm Hg przez >6 godzin
4 dni
Czas do wypisu z OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do wypisu z OIT
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200375-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj