Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CORIMUNO19-ECU: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab (Soliris) bei Patienten mit COVID-19-Infektion, eingebettet in die CORIMUNO-19-Kohorte (CORIMUNO19-ECU)

23. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit von Eculizumab bei Patienten mit mittelschwerer, schwerer Lungenentzündung oder kritischer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bestimmen. Eculizumab ist ein terminaler Komplementinhibitor, der seit mehr als 10 Jahren bei zahlreichen komplementvermittelten Erkrankungen untersucht wird. Die Studie hat ein Kohortendesign mit multiplen randomisierten kontrollierten Studien (cmRCT). Die Randomisierung erfolgt, bevor Patienten, die in die CORIMUNO-19-Kohorte aufgenommen wurden, die Verabreichung von Eculizumab angeboten wird. Eculizumab wird einwilligenden erwachsenen Patienten verabreicht, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bei denen entweder eine mittelschwere oder schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde, die keine mechanische Beatmung erfordert, oder eine kritische Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung erfordert. Patienten, die Eculizumab nicht erhalten möchten, erhalten die Standardbehandlung. Die Ergebnisse von mit Eculizumab behandelten Patienten werden mit den Ergebnissen von Standardbehandlungspatienten sowie mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die mit anderen Immunmodulatoren behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint Louis
        • Kontakt:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Telefonnummer: 33(1)42494949
        • Hauptermittler:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Réanimation médicale
        • Kontakt:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 675 Jahren, die in die CORIMUNO-19-Kohorte aufgenommen wurden

  2. Patienten, die zu einer der 2 folgenden Gruppen gehören

    • Gruppe 1: 60 Patienten, die bei der Aufnahme keine Intensivstation benötigen, mit mittelschwerer und schwerer Pneumopathie gemäß den WHO-Kriterien für den Schweregrad der COVID-Pneumopathie, die alle der beiden folgenden Kriterien erfüllen:

      • Atembeschwerden mit radiologischen Befunden einer Lungenentzündung
      • Schwere Lungenentzündung, die ≥ 5 l/min Sauerstoff erfordert, um SpO2 > 97 % zu halten

    • Gruppe 2: 60 Patienten, die eine Intensivstation benötigen, basierend auf den Kriterien des Schweregrads der COVID-Pneumopathie.

      • Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich
      • Vasopressive Unterstützung
  3. Geimpft gegen Meningokokken-Infektionen innerhalb von 3 Jahren vor oder zum Zeitpunkt der Einleitung von Eculizumab zur Verringerung des Risikos einer Meningokokken-Infektion (N meningitidis) [(Bexsero® (2 Injektionen mit einem Abstand von mindestens 1 Monat) + Menveo® oder Niminrex® ) und tägliche Antibiotika (Oracillin®)]. Wenn die Impfung nicht bestätigt werden kann oder der Patient sie nicht erhalten kann, sollte der Teilnehmer vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab und für mindestens 3 Monate nach der letzten Eculizumab-Infusion prophylaktische Antibiotika gegen eine Meningokokkeninfektion erhalten.
  4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die im Protokoll festgelegten Leitlinien zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung und für 8 Monate nach der letzten Dosis von Eculizumab befolgen.

5- Körpergewicht ≥40 kg

6-Patient und/oder alternativ Angehörige müssen bereit und in der Lage sein, gemäß den geltenden Vorschriften, einschließlich Notfall- und Intensivpflegekontexten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte oder ungelöste Neisseria-Meningiditis-Infektion
  • Andauernde Sepsis, Vorhandensein oder Verdacht auf eine aktive und unbehandelte systemische bakterielle Infektion vor Studienscreening und unbehandelt mit Antibiotika,
  • Überempfindlichkeit gegen einen der in Eculizumab enthaltenen Inhaltsstoffe, einschließlich Überempfindlichkeit gegen murine Proteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eculizumab
Arzneimittel: Eculizumab

Intravenöse Verabreichung wie folgt:

Induktionsdosierungsschema mit 1200 mg an den Tagen 1, 4, 8, dann 1200 mg oder 900 mg an Tag 12, abhängig von der Überwachung des Eculizumab-Plasmaspiegels und von CH5O und sC5B9, und Erhaltungsdosen von 900 mg an den Tagen 15, 18 und 22
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Bester Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Intubation an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Überleben ohne Intubationsbedarf, berücksichtigte Ereignisse sind Intubation oder Tod
14 Tage
Veränderung des Organversagens am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung des Organversagens am 3. Tag, definiert durch die relative Variation des Sequential Organ Failure Assessment Score
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsfreies Überleben an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Nicht infiziert; nicht virale RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 Hospitalisiert; Keine Sauerstofftherapie: 4 Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs: 5 Hospitalisiert; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische Beatmung, (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
Tag 14
WHO-Progressionsskala an den Tagen 4, 7 und 14
Zeitfenster: 4, 7 und 14 Tage

WHO-Progressionsskala:

Nicht infiziert; nicht virale RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 Hospitalisiert; Keine Sauerstofftherapie: 4 Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs: 5 Hospitalisiert; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische Beatmung, (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
4, 7 und 14 Tage
Überleben nach 14, 28 und 90 Tagen
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Gesamtüberleben
14, 28 und 90 Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit zwischen Inklusion und Unabhängigkeit von der Sauerstoffversorgung
90 Tage
Zeit bis zur negativen Virusausscheidung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit zwischen Aufnahme und negativer Virusausscheidung
90 Tage
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von Sekundärinfektionen (erworbene Pneumonie)
90 Tage
Vasopressorfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
Vasopressorfreies Überleben
90 Tage
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
Beatmungsfreies Überleben
90 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage am Leben bis zum 28. Tag
28 Tage
Häufigkeit der Dialyse
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von Dialyse (Nierenersatztherapie)
90 Tage
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 4, 7, 14
PaO2/FiO2-Verhältnis
Tag 4, 7, 14
Rate der respiratorischen Azidose am 4. Tag
Zeitfenster: 4 Tage
Anzahl der Patienten mit arteriellem Blut-pH-Wert < 7,25, mit einem Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids [Paco2] von ≥ 60 mm Hg für > 6 Stunden
4 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200375-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur Eculizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren