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CORIMUNO19-ECU: COVID-19 감염 환자에서 Eculizumab(Soliris)의 효능 및 안전성을 평가하는 시험, CORIMUNO-19 코호트에 내포됨 (CORIMUNO19-ECU)

2020년 4월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 전반적인 목적은 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)와 관련된 중등도, 중증 폐렴 또는 중증 폐렴 환자에서 에쿨리주맙의 치료 효과와 내약성을 결정하는 것입니다. Eculizumab은 수많은 보체 매개 질병에서 10년 이상 연구된 말단 보체 억제제입니다. 이 연구에는 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT) 디자인이 있습니다. CORIMUNO-19 코호트에 등록된 환자에게 Eculizumab 투여를 제공하기 전에 무작위 배정이 이루어집니다. Eculizumab은 기계적 환기가 필요하지 않은 중등도 또는 중증 폐렴 또는 기계적 환기가 필요한 심각한 폐렴으로 진단된 COVID-19로 입원한 동의 성인 환자에게 투여됩니다. Eculizumab을 받지 않기로 선택한 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 에쿨리주맙 치료 환자의 결과는 표준 치료 환자의 결과 및 다른 면역 조절제로 치료받은 환자의 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Saint Louis
        • 연락하다:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • 전화번호: 33(1)42494949
        • 수석 연구원:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Réanimation médicale
        • 연락하다:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Saint Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CORIMUNO-19 코호트에 포함된 18세에서 675세 사이의 환자

  2. 다음 두 그룹 중 하나에 속하는 환자

    • 그룹 1: WHO COVID 폐렴 중증도 기준에 따른 중등도 및 중증 폐렴으로 입원 시 ICU가 필요하지 않은 환자 60명, 다음 2가지 기준 모두 충족:

      • 폐렴의 방사선 소견을 동반한 호흡기 증상
      • SpO2 >97%를 유지하기 위해 ≥ 5L/min의 산소가 필요한 중증 폐렴

    • 그룹 2: COVID 폐렴 중증도 기준에 따라 ICU가 필요한 환자 60명.

      • 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
      • 혈관 수축 지원
  3. 수막구균 감염(N meningitidis) [(Bexsero® (최소 1개월 간격으로 2회 주사) + Menveo@ 또는 Niminrex® ) 및 일일 항생제(Oracilline®)]. 예방접종이 확인되지 않거나 환자가 접종을 받을 수 없는 경우, 참가자는 에쿨리주맙 치료를 시작하기 전과 에쿨리주맙 마지막 주입 후 최소 3개월 동안 수막구균 감염에 대한 예방적 항생제를 투여받아야 합니다.
  4. 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 중 및 에쿨리주맙의 마지막 투여 후 8개월 동안 임신을 피하기 위한 프로토콜 지정 지침을 따라야 합니다.

5- 체중 ≥40kg

6-환자 및/또는 친척이 응급 및 집중 치료 상황을 포함하여 해당 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CORIMUNO-19 코호트에 대한 제외 기준이 있는 환자.
  • 연령 ≥ 70세
  • 임신 또는 수유
  • 병력 또는 해결되지 않은 Neisseria meningiditis 감염
  • 진행 중인 패혈증, 활동성 및 치료되지 않은 전신 세균 감염의 존재 또는 의심, 이전 연구 스크리닝 및 항생제로 치료되지 않음,
  • 쥐 단백질에 대한 과민성을 포함하여 Eculizumab에 포함된 모든 성분에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
의약품: 에쿨리주맙

다음과 같은 정맥 투여:

Eculizumab Plasma Level과 CH5O 및 sC5B9의 모니터링에 따라 1, 4, 8일에 1200mg, 12일에 1200mg 또는 900mg의 유도 용량 요법 및 15, 18 및 22일에 900mg의 유지 용량
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
최고의 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 삽관 없이 생존
기간: 14 일
삽관이 필요하지 않은 생존, 고려되는 사건은 삽관 또는 사망입니다.
14 일
3일째 장기 부전의 변화
기간: 3 일
순차적 장기 부전 평가 점수의 상대적 변화로 정의되는 3일째 장기 부전의 변화
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 삽관 없이 생존
기간: 14일
감염되지 않은 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승압기(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO: 9 사망: 10
14일
4일, 7일 및 14일의 WHO 진행 척도
기간: 4, 7, 14일

WHO 진행 척도:

감염되지 않은 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승압기(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO: 9 사망: 10
4, 7, 14일
14일, 28일 및 90일 생존
기간: 14일, 28일, 90일
전반적인 생존
14일, 28일, 90일
퇴원 시간
기간: 90일
입원과 퇴원 사이의 시간
90일
산소 공급 독립까지의 시간
기간: 90일
포함과 산소 공급 독립 사이의 시간
90일
음성 바이러스 배설까지의 시간
기간: 90일
포함과 음성 바이러스 배설 사이의 시간
90일
2차 감염 발생률
기간: 90일
2차 감염 발생률(후천성 폐렴)
90일
무혈압 생존
기간: 90일
무혈압 생존
90일
인공호흡기 없는 생존
기간: 90일
인공호흡기 없는 생존
90일
28일 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일까지 생존한 인공호흡기 없는 일수
28일
투석의 부각
기간: 90일
투석 발생률(신장 대체 요법)
90일
PaO2/FiO2 비율
기간: 4, 7, 14일
PaO2/FiO2 비율
4, 7, 14일
4일째 호흡성 산증 비율
기간: 4 일
동맥혈 pH <7.25, >6시간 동안 동맥혈 이산화탄소 분압[Paco2]이 60mmHg 이상인 환자 수
4 일
ICU 퇴원 시간
기간: 90일
ICU 퇴원 시간
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200375-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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