CORIMUNO19-ECU: Kokeilu ekulitsumabin (Soliris) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-infektio, sisältyen CORIMUNO-19-kohorttiin (CORIMUNO19-ECU)
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää ekulitsumabin terapeuttinen vaikutus ja sietokyky potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea keuhkokuume tai koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvä kriittinen keuhkokuume.
Ekulitsumabi on terminaalinen komplementin estäjä, jota on tutkittu yli 10 vuoden ajan lukuisissa komplementtivälitteisissä sairauksissa.
Tutkimuksessa on kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (cmRCT).
Satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin ekulitsumabia tarjotaan CORIMUNO-19-kohorttiin kuuluville potilaille.
Ekulitsumabia annetaan suostuvaisille aikuisille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, joilla on joko keskivaikea tai vaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota, tai kriittinen keuhkokuume, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
Potilaat, jotka eivät halua saada ekulitsumabia, saavat normaalia hoitoa.
Ekulitsumabilla hoidettujen potilaiden tuloksia verrataan hoitoa saaneiden tavallisten potilaiden tuloksiin sekä muilla immuunimodulaattoreilla hoidettujen potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- R Peffault de la Tour, MD
- Puhelinnumero: 33(1)42494949
-
Päätutkija:
- Regis Peffault de la Tour, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Réanimation Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie Azoulay, MD PhD
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Bergeron-Lafaurie, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 41 66
- Sähköposti: anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–675-vuotiaat potilaat sisältyvät CORIMUNO-19-kohorttiin
Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä
Ryhmä 1: 60 potilasta, jotka eivät tarvitse tehohoitoa vastaanotettaessa, joilla on keskivaikea ja vaikea pneumopatia WHO:n COVID-keuhkopatian vakavuuskriteerien mukaan ja jotka täyttävät kaikki kaksi seuraavaa kriteeriä:
- Hengityselinten oireet ja keuhkokuumeen radiologiset löydökset
- Vaikea keuhkokuume, joka vaatii ≥ 5 l/min happea SpO2:n ylläpitämiseksi >97 %
Ryhmä 2: 60 potilasta, jotka tarvitsevat tehohoitoa COVID-keuhkopatian vakavuuden kriteerien perusteella.
- Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto
- Vasopressiivinen tuki
- Rokotettu meningokokki-infektioita vastaan 3 vuoden sisällä ennen ekulitsumabin aloittamista tai sen aloittamisen yhteydessä meningokokki-infektion (N meningitidis) riskin vähentämiseksi [(Bexsero® (2 injektiota vähintään 1 kuukauden välein) + Menveo@ tai Niminrex®) ) ja päivittäiset antibiootit (Oracilline®)]. Jos rokotusta ei voida vahvistaa tai potilas ei voi saada sitä, osallistujan tulee saada profylaktisia antibiootteja meningokokki-infektiota vastaan ennen ekulitsumabihoidon aloittamista ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisestä ekulitsumabi-infuusion jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on noudatettava protokollan mukaisia ohjeita raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 8 kuukauden ajan viimeisen ekulitsumabiannoksen jälkeen.
5- Ruumiinpaino ≥40 kg
6 - Potilaan ja/tai vaihtoehtoisesti lähiomaisen on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sovellettavien määräysten mukaisesti, mukaan lukien hätätilanne ja tehohoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Aiempi tai ratkaisematon Neisseria meningiditis -infektio
- Jatkuva sepsis, aktiivisen ja hoitamattoman systeemisen bakteeri-infektion esiintyminen tai epäilys ennen tutkimusseulontaa ja hoitamaton antibiooteilla,
- Yliherkkyys jollekin ekulitsumabin sisältämille aineosille, mukaan lukien yliherkkyys hiiren proteiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ekulitsumabi
|
Suonensisäinen anto seuraavasti: Aloitusannostusohjelma 1200 mg päivinä 1, 4, 8 ja sitten 1200 mg tai 900 mg päivänä 12 riippuen ekulitsumabiplasmatason sekä CH5O- ja sC5B9-arvojen seurannasta sekä 900 mg:n ylläpitoannoksia päivinä 15, 18 ja 22 |
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Paras hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman intubaatiotarpeita päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Selviytyminen ilman intubaatiotarpeita, huomioon otettavat tapahtumat ovat intubaatio tai kuolema
|
14 päivää
|
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa päivänä 3, joka määritellään peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden suhteellisella vaihtelulla
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatiovapaa eloonjääminen päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min: 8 Mekaaninen hengitys, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10
|
Päivä 14
|
|
WHO:n etenemisasteikko päivinä 4, 7 ja 14
Aikaikkuna: 4, 7 ja 14 päivää
|
WHO:n etenemisasteikko: Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min: 8 Mekaaninen hengitys, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10 |
4, 7 ja 14 päivää
|
|
Eloonjääminen 14, 28 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
|
Kokonaisselviytyminen
|
14, 28 ja 90 päivää
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sisällyttämisen ja sairaalasta poistumisen välillä
|
90 päivää
|
|
Aika riippumattomaksi hapen saannista
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sisällyttämisen ja hapensyötön riippumattomuuden välillä
|
90 päivää
|
|
Aika negatiiviseen viruksen erittymiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika sisällyttämisen ja negatiivisen viruksen erittymisen välillä
|
90 päivää
|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus (hankittu keuhkokuume)
|
90 päivää
|
|
Vasopressoriton selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vasopressoriton selviytyminen
|
90 päivää
|
|
Selviytyminen ilman hengityslaitetta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selviytyminen ilman hengityslaitetta
|
90 päivää
|
|
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengityskonevapaiden päivien lukumäärä päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Dialyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dialyysin (munuaiskorvaushoidon) esiintyvyys
|
90 päivää
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 14
|
PaO2/FiO2-suhde
|
päivät 4, 7, 14
|
|
Hengitysteiden asidoosin määrä päivänä 4
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaiden määrä, joiden valtimoveren pH on < 7,25 ja joiden hiilidioksidin osapaine [Paco2] on ≥60 mm Hg > 6 tunnin ajan
|
4 päivää
|
|
Tehoosaston kotiutuksen aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehoosaston kotiutuksen aika
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Ekulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200375-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .