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CORIMUNO19-ECU : essai évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'éculizumab (Soliris) chez des patients infectés par le COVID-19, niché dans la cohorte CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)

23 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet thérapeutique et la tolérance de l'éculizumab chez les patients atteints de pneumonie modérée à sévère ou de pneumonie critique associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). L'éculizumab est un inhibiteur terminal du complément étudié depuis plus de 10 ans dans de nombreuses maladies médiées par le complément. L'étude a une conception d'essais contrôlés randomisés multiples (cmRCT) de cohorte. La randomisation aura lieu avant d'offrir l'administration d'Eculizumab aux patients inscrits dans la cohorte CORIMUNO-19. L'éculizumab sera administré à des patients adultes consentants hospitalisés avec la COVID-19, diagnostiqués avec une pneumonie modérée ou sévère ne nécessitant aucune ventilation mécanique ou une pneumonie critique nécessitant une ventilation mécanique. Les patients qui choisiront de ne pas recevoir l'éculizumab recevront les soins standard. Les résultats des patients traités par l'éculizumab seront comparés aux résultats des patients traités avec la norme de soins ainsi qu'aux résultats des patients traités avec d'autres modulateurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint Louis
        • Contact:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Numéro de téléphone: 33(1)42494949
        • Chercheur principal:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Réanimation Médicale
        • Contact:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 675 ans inclus dans la cohorte CORIMUNO-19

  2. Patients appartenant à l'un des 2 groupes suivants

    • Groupe 1 : 60 patients ne nécessitant pas de soins intensifs à l'admission avec une pneumopathie modérée et sévère selon les critères de gravité de la pneumopathie COVID de l'OMS, répondant à l'ensemble des 2 critères suivants :

      • Symptômes respiratoires avec signes radiologiques de pneumonie
      • Pneumonie sévère nécessitant ≥ 5 L/min d'oxygène pour maintenir SpO2 > 97 %

    • Groupe 2 : 60 patients nécessitant des soins intensifs sur la base des critères de gravité de la pneumopathie COVID.

      • Insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique
      • Soutien vasopressif
  3. Vacciné contre les infections à méningocoque dans les 3 ans précédant ou au moment de l'initiation de l'Eculizumab pour réduire le risque d'infection à méningocoque (N meningitidis) [(Bexsero® (2 injections à au moins 1 mois d'intervalle) + Menveo® ou Niminrex® ) et antibiotiques quotidiens (Oracilline®)]. Si la vaccination ne peut être confirmée ou si le patient ne peut pas la recevoir, le participant doit recevoir des antibiotiques prophylactiques contre l'infection méningococcique avant de commencer le traitement par Eculizumab et pendant au moins 3 mois à compter de la dernière perfusion d'Eculizumab.
  4. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent suivre les directives spécifiées dans le protocole pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 8 mois après la dernière dose d'éculizumab.

5- Poids corporel ≥40 kg

6-Le patient et/ou alternativement par ses proches doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit conformément à la réglementation applicable, y compris dans les contextes d'urgence et de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Patients avec critères d'exclusion de la cohorte CORIMUNO-19.
  • Âge ≥ 70 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents ou infection à Neisseria meningiditis non résolue
  • Septicémie en cours, présence ou suspicion d'infection bactérienne systémique active et non traitée dépistage préalable à l'étude et non traitée avec des antibiotiques,
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients contenus dans l'éculizumab, y compris l'hypersensibilité aux protéines murines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éculizumab
Médicament: Éculizumab

Administration intraveineuse comme suit :

Schéma posologique d'induction à 1200 mg les jours 1, 4, 8 puis 1200 mg ou 900 mg le jour 12 en fonction de la surveillance de la concentration plasmatique d'éculizumab et du CH5O et du sC5B9 et des doses d'entretien de 900 mg les jours 15, 18 et 22
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Meilleure norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans besoin d'intubation au jour 14
Délai: 14 jours
Survie sans nécessité d'intubation, les événements pris en compte sont l'intubation ou le décès
14 jours
Modification de la défaillance d'organe au jour 3
Délai: 3 jours
Modification de la défaillance d'un organe au jour 3, définie par la variation relative du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans intubation au jour 14
Délai: Jour 14
Non infecté ; ARN non viral détecté : 0 Asymptomatique ; ARN viral détecté : 1 symptomatique ; Indépendant : 2 symptomatiques ; Assistance nécessaire : 3 hospitalisés ; Pas d'oxygénothérapie : 4 Hospitalisés ; oxygène par masque ou lunettes nasales : 5 Hospitalisés ; oxygène par VNI ou Haut débit : 6 Intubation et Ventilation mécanique, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200 : 7 Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min) : 8 Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO : 9 Morts : 10
Jour 14
Échelle de progression de l'OMS aux jours 4, 7 et 14
Délai: 4, 7 et 14 jours

Échelle de progression OMS :

non infecté ; ARN non viral détecté : 0 Asymptomatique ; ARN viral détecté : 1 symptomatique ; Indépendant : 2 symptomatiques ; Assistance nécessaire : 3 hospitalisés ; Pas d'oxygénothérapie : 4 Hospitalisés ; oxygène par masque ou lunettes nasales : 5 Hospitalisés ; oxygène par VNI ou Haut débit : 6 Intubation et Ventilation mécanique, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200 : 7 Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min) : 8 Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO : 9 Morts : 10
4, 7 et 14 jours
Survie à 14, 28 et 90 jours
Délai: 14, 28 et 90 jours
La survie globale
14, 28 et 90 jours
Temps de décharge
Délai: 90 jours
Délai entre l'inclusion et la sortie de l'hôpital
90 jours
Temps d'indépendance de l'approvisionnement en oxygène
Délai: 90 jours
Temps entre l'inclusion et l'indépendance de l'apport d'oxygène
90 jours
Délai d'excrétion virale négative
Délai: 90 jours
Délai entre l'inclusion et l'excrétion virale négative
90 jours
Incidence des infections secondaires
Délai: 90 jours
Incidence des infections secondaires (pneumonie acquise)
90 jours
Survie sans vasopresseur
Délai: 90 jours
Survie sans vasopresseur
90 jours
Survie sans ventilateur
Délai: 90 jours
Survie sans ventilateur
90 jours
28 jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans ventilateur en vie jusqu'au jour 28
28 jours
Incidence de la dialyse
Délai: 90 jours
Incidence de la dialyse (thérapie de remplacement rénal)
90 jours
Rapport PaO2/FiO2
Délai: jours 4, 7, 14
Rapport PaO2/FiO2
jours 4, 7, 14
Taux d'acidose respiratoire au jour 4
Délai: 4 jours
Nombre de patients avec un pH sanguin artériel <7,25, avec une pression partielle de dioxyde de carbone artériel [Paco2] ≥60 mm Hg pendant >6 heures
4 jours
Délai de sortie de l'USI
Délai: 90 jours
Délai de sortie de l'USI
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200375-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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