CORIMUNO19-ECU: исследование по оценке эффективности и безопасности экулизумаба (Soliris) у пациентов с инфекцией COVID-19, вложенное в когорту CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)
23 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость экулизумаба у пациентов с умеренной, тяжелой пневмонией или критической пневмонией, связанной с коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19).
Экулизумаб является терминальным ингибитором комплемента, который более 10 лет изучался при многочисленных заболеваниях, опосредованных комплементом.
Исследование имеет дизайн нескольких когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT).
Рандомизация будет происходить до того, как будет предложено введение экулизумаба пациентам, включенным в когорту CORIMUNO-19.
Экулизумаб будет вводиться добровольным взрослым пациентам, госпитализированным с COVID-19, с диагнозом среднетяжелая или тяжелая пневмония, не требующая ИВЛ, или критическая пневмония, требующая ИВЛ.
Пациенты, которые решат не получать экулизумаб, получат стандартный уход.
Исходы пациентов, получавших экулизумаб, будут сравниваться с исходами пациентов, получавших стандартное лечение, а также с исходами пациентов, получавших другие иммуномодуляторы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Saint Louis
-
Контакт:
- R Peffault de la Tour, MD
- Номер телефона: 33(1)42494949
-
Главный следователь:
- Regis Peffault de la Tour, MD
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Réanimation Médicale
-
Контакт:
- Elie Azoulay, MD PhD
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Saint Louis
-
Контакт:
- Anne Bergeron-Lafaurie, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 42 49 41 66
- Электронная почта: anne.bergeron-lafaurie@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 675 лет, включенные в когорту CORIMUNO-19
Пациенты, принадлежащие к одной из 2 следующих групп
Группа 1: 60 пациентов, не нуждающихся в ОИТ при поступлении с пневмопатией средней и тяжелой степени в соответствии с Критериями тяжести COVID-пневмопатии ВОЗ, отвечающими всем 2 следующим критериям:
- Респираторные симптомы с рентгенологическими признаками пневмонии
- Тяжелая пневмония, требующая подачи кислорода ≥ 5 л/мин для поддержания SpO2 >97%
Группа 2: 60 пациентов, нуждающихся в ОИТ на основании Критериев тяжести COVID-пневмопатии.
- Дыхательная недостаточность и необходимость искусственной вентиляции легких
- Вазопрессивная поддержка
- Вакцинация против менингококковых инфекций в течение 3 лет до или во время начала применения Экулизумаба для снижения риска менингококковой инфекции (N meningitidis) [(Бексеро® (2 инъекции с интервалом не менее 1 месяца) + Менвео® или Ниминрекс® ) и ежедневные антибиотики (Орациллин®)]. Если вакцинация не может быть подтверждена или если пациент не может ее получить, участник должен получать профилактические антибиотики против менингококковой инфекции до начала лечения экулизумабом и в течение как минимум 3 месяцев после последней инфузии экулизумаба.
- Пациенты женского пола, способные к деторождению, и пациенты мужского пола, партнерши которых имеют репродуктивный потенциал, должны следовать указанным в протоколе рекомендациям по предотвращению беременности во время лечения и в течение 8 месяцев после приема последней дозы экулизумаба.
5- Масса тела ≥40 кг
6-Пациент и / или, в качестве альтернативы, его ближайшие родственники должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие в соответствии с применимыми правилами, включая условия неотложной помощи и интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
- Возраст ≥ 70 лет
- Беременность или лактация
- История или неразрешенная инфекция Neisseria meningiditis
- Текущий сепсис, наличие или подозрение на активную и нелеченную системную бактериальную инфекцию до скрининга исследования и без лечения антибиотиками,
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту, содержащемуся в экулизумабе, включая гиперчувствительность к мышиным белкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экулизумаб
|
Внутривенное введение следующим образом: Индукционный режим дозирования: 1200 мг в дни 1, 4, 8, затем 1200 мг или 900 мг в дни 12 в зависимости от мониторинга уровня экулизумаба в плазме, СН5О и sC5B9 и поддерживающие дозы 900 мг в дни 15, 18 и 22. |
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Лучший стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без необходимости интубации на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Выживание без необходимости интубации, событиями считаются интубация или смерть
|
14 дней
|
|
Изменение органной недостаточности на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение органной недостаточности на 3-й день, определяемое относительной вариацией в баллах оценки последовательной органной недостаточности.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без интубации на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Незараженный; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10
|
День 14
|
|
Шкала прогрессирования ВОЗ на 4, 7 и 14 дни
Временное ограничение: 4, 7 и 14 дней
|
Шкала прогрессирования ВОЗ: незараженный; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10 |
4, 7 и 14 дней
|
|
Выживаемость через 14, 28 и 90 дней
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
|
Общая выживаемость
|
14, 28 и 90 дней
|
|
Время разряда
Временное ограничение: 90 дней
|
Время между включением в исследование и выпиской из больницы
|
90 дней
|
|
Время до независимости подачи кислорода
Временное ограничение: 90 дней
|
Время между включением и независимостью подачи кислорода
|
90 дней
|
|
Время до отрицательной вирусной экскреции
Временное ограничение: 90 дней
|
Время между включением и отрицательным выделением вируса
|
90 дней
|
|
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота вторичных инфекций (приобретенная пневмония)
|
90 дней
|
|
Выживаемость без вазопрессоров
Временное ограничение: 90 дней
|
Выживаемость без вазопрессоров
|
90 дней
|
|
Выживание без ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
|
Выживание без ИВЛ
|
90 дней
|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ до 28 дня
|
28 дней
|
|
Частота диализа
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота диализа (заместительная почечная терапия)
|
90 дней
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: дни 4, 7, 14
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
дни 4, 7, 14
|
|
Частота респираторного ацидоза на 4-й день
Временное ограничение: 4 дня
|
Количество пациентов с рН артериальной крови <7,25, с парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови [Paco2] ≥60 мм рт.ст. в течение >6 часов
|
4 дня
|
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до выписки из отделения интенсивной терапии
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Экулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200375-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .