Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORIMUNO19-ECU: proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eculizumab (Soliris) bij patiënten met een COVID-19-infectie, genest in het CORIMUNO-19-cohort (CORIMUNO19-ECU)

23 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Eculizumab bij patiënten met matige, ernstige longontsteking of kritieke longontsteking geassocieerd met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Eculizumab is een terminale complementremmer die al meer dan 10 jaar wordt onderzocht bij tal van complementgemedieerde ziekten. De studie heeft een cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisatie vindt plaats voordat toediening van Eculizumab wordt aangeboden aan patiënten die zijn opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort. Eculizumab zal worden toegediend aan instemmende volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19, ofwel gediagnosticeerd met matige of ernstige longontsteking die geen mechanische beademing vereist, ofwel kritieke longontsteking die mechanische beademing vereist. Patiënten die ervoor kiezen om geen Eculizumab te krijgen, krijgen standaardzorg. De resultaten van met Eculizumab behandelde patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten van patiënten die standaard worden behandeld en met de resultaten van patiënten die met andere immuunmodulatoren worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Saint Louis
        • Contact:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Telefoonnummer: 33(1)42494949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Réanimation Médicale
        • Contact:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Saint Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 675 jaar oud opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort

  2. Patiënten behorend tot een van de volgende 2 groepen

    • Groep 1: 60 patiënten die bij opname geen IC nodig hadden met matige en ernstige pneumopathie volgens de WHO-criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie, die aan alle 2 volgende criteria voldoen:

      • Ademhalingssymptomen met radiologische bevindingen van longontsteking
      • Ernstige longontsteking waarvoor ≥ 5 l/min zuurstof nodig is om SpO2 >97% te behouden

    • Groep 2: 60 patiënten die ICU nodig hebben op basis van criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie.

      • Ademhalingsfalen en mechanische ventilatie vereist
      • Vasopressieve ondersteuning
  3. Gevaccineerd tegen meningokokkeninfecties binnen 3 jaar voorafgaand aan of op het moment van starten met Eculizumab om het risico op meningokokkeninfectie (N-meningitidis) te verminderen [(Bexsero® (2 injecties met een interval van minimaal 1 maand) + Menveo@ of Niminrex® ) en dagelijkse antibiotica (Oracilline®)]. Als vaccinatie niet kan worden bevestigd of als de patiënt deze niet kan krijgen, moet de deelnemer profylactische antibiotica tegen meningokokkeninfectie krijgen voordat de behandeling met Eculizumab wordt gestart en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie met Eculizumab.
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten de in het protocol gespecificeerde richtlijnen volgen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 8 maanden na de laatste dosis Eculizumab.

5- Lichaamsgewicht ≥40 kg

6-Patiënt en/of als alternatief door nabestaanden moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de toepasselijke regelgeving, inclusief noodsituaties en intensive care-contexten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis of onopgeloste Neisseria meningiditis-infectie
  • Aanhoudende sepsis, aanwezigheid of verdenking van actieve en onbehandelde systemische bacteriële infectie screening voorafgaand aan het onderzoek en onbehandeld met antibiotica,
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt in Eculizumab, inclusief overgevoeligheid voor muriene eiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eculizumab
Geneesmiddel: Eculizumab

Intraveneuze toediening als volgt:

Inductiedoseringsregime van 1200 mg op dag 1, 4, 8 en vervolgens 1200 mg of 900 mg op dag 12, afhankelijk van de monitoring van de plasmaspiegel van Eculizumab en CH5O en sC5B9 en onderhoudsdoses van 900 mg op dag 15, 18 en 22
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Beste zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder behoefte aan intubatie op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Overleven zonder behoefte aan intubatie, beschouwde gebeurtenissen zijn intubatie of overlijden
14 dagen
Verandering in orgaanfalen op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in orgaanfalen op dag 3, gedefinieerd door de relatieve variatie in Sequential Organ Failure Assessment-score
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatievrije overleving op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
Dag 14
WHO-progressieschaal op dag 4, 7 en 14
Tijdsspanne: 4, 7 en 14 dagen

WHO progressieschaal:

niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
4, 7 en 14 dagen
Overleving na 14, 28 en 90 dagen
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Algemeen overleven
14, 28 en 90 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen
Tijd om onafhankelijk te worden van de zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tussen opname en onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer
90 dagen
Tijd tot negatieve virale uitscheiding
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tussen opname en negatieve virale uitscheiding
90 dagen
Incidentie van secundaire infecties
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van secundaire infecties (verworven longontsteking)
90 dagen
Vasopressorvrije overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
Vasopressorvrije overleving
90 dagen
Overleven zonder ventilator
Tijdsspanne: 90 dagen
Overleven zonder ventilator
90 dagen
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal beademingsvrije dagen tot dag 28
28 dagen
Incidentie van dialyse
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van dialyse (nierfunctievervangende therapie)
90 dagen
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: dag 4, 7, 14
PaO2/FiO2-verhouding
dag 4, 7, 14
Snelheid van respiratoire acidose op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen
Aantal patiënten met arteriële bloed-pH van <7,25, met een partiële druk van arteriële kooldioxide [Paco2] van ≥60 mm Hg gedurende >6 uur
4 dagen
Tijd tot IC-ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot IC-ontslag
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200375-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren