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CORIMUNO19-ECU: studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Eculizumab (Soliris) in pazienti con infezione da COVID-19, annidato nella coorte CORIMUNO-19 (CORIMUNO19-ECU)

23 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Eculizumab in pazienti con polmonite moderata, grave o polmonite critica associata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Eculizumab è un inibitore terminale del complemento che è stato studiato per più di 10 anni in numerose malattie mediate dal complemento. Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire la somministrazione di Eculizumab ai pazienti arruolati nella coorte CORIMUNO-19. Eculizumab verrà somministrato a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con COVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiede ventilazione meccanica o polmonite critica che richiede ventilazione meccanica. I pazienti che sceglieranno di non ricevere Eculizumab riceveranno lo standard di cura. Gli esiti dei pazienti trattati con Eculizumab saranno confrontati con gli esiti dei pazienti trattati con standard di cura e con gli esiti dei pazienti trattati con altri immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis
        • Contatto:
          • R Peffault de la Tour, MD
          • Numero di telefono: 33(1)42494949
        • Investigatore principale:
          • Regis Peffault de la Tour, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Réanimation médicale
        • Contatto:
          • Elie Azoulay, MD PhD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne bergeron-Lafaurie, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 675 anni inclusi nella coorte CORIMUNO-19

  2. Pazienti appartenenti a uno dei 2 seguenti gruppi

    • Gruppo 1: 60 pazienti che non necessitano di terapia intensiva al momento del ricovero con pneumopatia moderata e grave secondo i criteri di gravità della pneumopatia COVID dell'OMS, che soddisfano tutti i 2 seguenti criteri:

      • Sintomi respiratori con reperti radiologici di polmonite
      • Polmonite grave che richiede ≥ 5 L/min di ossigeno per mantenere SpO2 >97%

    • Gruppo 2: 60 pazienti che necessitano di terapia intensiva in base ai criteri di gravità della pneumopatia COVID.

      • Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
      • Supporto vasopressivo
  3. Vaccinato contro le infezioni meningococciche nei 3 anni precedenti o al momento dell'inizio di Eculizumab per ridurre il rischio di infezione meningococcica (N meningitidis) [(Bexsero® (2 iniezioni con un intervallo minimo di 1 mese) + Menveo@ o Niminrex® ) e antibiotici giornalieri (Oracilline®)]. Se la vaccinazione non può essere confermata o se il paziente non può riceverla, il partecipante deve ricevere antibiotici profilattici contro l'infezione meningococcica prima di iniziare il trattamento con Eculizumab e per almeno 3 mesi dall'ultima infusione di Eculizumab.
  4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono seguire le linee guida specificate dal protocollo per evitare una gravidanza durante il trattamento e per 8 mesi dopo l'ultima dose di Eculizumab.

5- Peso corporeo ≥40 kg

6-Il paziente e/o in alternativa un parente prossimo deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto secondo le normative applicabili, inclusi i contesti di emergenza e terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  • Età ≥ 70 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi o infezione da meningidite da Neisseria irrisolta
  • Sepsi in corso, presenza o sospetto di infezione batterica sistemica attiva e non trattata prima dello screening dello studio e non trattata con antibiotici,
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente contenuto in Eculizumab, inclusa l'ipersensibilità alle proteine ​​murine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eculizumab
Droga: Eculizumab

Somministrazione endovenosa come segue:

Regime di dosaggio di induzione a 1200 mg nei giorni 1, 4, 8, quindi 1200 mg o 900 mg al giorno 12 a seconda del monitoraggio del livello plasmatico di Eculizumab e di CH5O e sC5B9 e dosi di mantenimento di 900 mg nei giorni 15, 18 e 22
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Miglior standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza necessità di intubazione al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Sopravvivenza senza necessità di intubazione, gli eventi considerati sono l'intubazione o la morte
14 giorni
Variazione dell'insufficienza d'organo al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Variazione dell'insufficienza d'organo al giorno 3, definita dalla variazione relativa del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da intubazione al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
Giorno 14
Scala di progressione dell'OMS ai giorni 4, 7 e 14
Lasso di tempo: 4, 7 e 14 giorni

Scala di progressione dell'OMS:

non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
4, 7 e 14 giorni
Sopravvivenza a 14, 28 e 90 giorni
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Sopravvivenza globale
14, 28 e 90 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo tra l'inclusione e la dimissione dall'ospedale
90 giorni
Tempo per l'indipendenza dalla fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo tra l'inclusione e l'indipendenza dalla fornitura di ossigeno
90 giorni
Tempo di escrezione virale negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo tra l'inclusione e l'escrezione virale negativa
90 giorni
Incidenza di infezioni secondarie
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di infezioni secondarie (polmonite acquisita)
90 giorni
Sopravvivenza libera da vasopressori
Lasso di tempo: 90 giorni
Sopravvivenza libera da vasopressori
90 giorni
Sopravvivenza senza ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni
Sopravvivenza senza ventilatore
90 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi senza ventilatore fino al giorno 28
28 giorni
Incidenza della dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza della dialisi (terapia renale sostitutiva)
90 giorni
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: giorni 4, 7, 14
Rapporto PaO2/FiO2
giorni 4, 7, 14
Tasso di acidosi respiratoria al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
Numero di pazienti con pH del sangue arterioso <7,25, con una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa [PaCO2] di ≥60 mm Hg per >6 ore
4 giorni
Tempo alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo alla dimissione dall'ICU
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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