实时监控依从性的实施策略 (iSMART)
2026年2月12日 更新者：Katharine Rendle、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
该项目的目标是确定有效的策略来帮助肺癌患者控制副作用并实现对口服靶向治疗的最佳依从性。
为实现这一目标，我们将使用双臂随机对照试验评估新型双向对话代理与常规护理相比对口服靶向治疗依从性的影响，并探讨多层次因素如何影响该方法的可接受性和有效性通过收集临床医生和患者的定性和定量数据来制定策略。
研究概览
详细说明
借鉴行为经济学和实施科学的见解，我们项目的目标是通过帮助患者更好地控制症状和坚持口服疗法来确定改善肺癌结果的有效策略。
鉴于 FDA 批准的靶向治疗迅速增加，对此类策略的需求将继续增长。
我们的中心假设是，对话代理将通过针对患者层面的行为改变决定因素来提高对口服疗法的依从性。
具体目标是：1) 测试以患者为导向的干预（会话代理）提高非小细胞肺癌患者口服靶向治疗依从性的效果。 2) 与临床医生和患者一起使用混合方法来探索影响常规癌症治疗干预的可接受性、有效性和未来实施的多层次因素。
主要试验结果（依从性和持久性）将使用微电子监测系统 (MEMS) 上限进行测量。
次要结果将使用纵向调查和医疗记录数据进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 UPHS 接受以下九种口服疗法之一的非小细胞肺癌成年患者（年龄 > 18 岁）：阿法替尼、厄洛替尼、达克替尼、吉非替尼、奥希替尼、艾乐替尼、布加替尼、克唑替尼或劳拉替尼。
- 患者拥有可以发送/接收 SMS 文本的移动设备
- 能够用英语回答问题并与“Penny”互动
- 提供参与研究的知情同意书的能力
- 获得患者肿瘤内科医师的批准
排除标准：
- 无法用英语回答问题和与“Penny”互动
- 无法或不愿提供参与研究的知情同意书
- 无法使用 SMS 短信平台
- 同时参加治疗性临床试验
- 在研究窗口期间服用一种以上的口服靶向治疗或同步化疗
- 缺乏患者肿瘤科医生的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
干预组的参与者将被跟踪并能够在 12 周内通过他们的移动电话参与干预（对话代理）。
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通过短信，双向对话代理提供具体的剂量说明和激励性提醒，以促进口服靶向治疗的依从性和症状管理。
患者可以随时通过短信报告症状，还会定期提示患者报告症状和服药依从性。
报告的症状根据严重程度通过算法进行监控和管理。
高级症状直接分流给患者的癌症护理团队。
干预组的患者将使用 MEMS 帽来捕获主要结果并要求完成纵向调查。
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有源比较器：控制臂
对照组中的患者将接受常规护理，包括临床医生驱动的药物管理教育和症状自我监测。
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对照组中的患者将接受常规护理，包括接收有关口服治疗剂量和自我管理的信息，以及对患者进行副作用管理的预期指导。
对照组中的患者将使用 MEMS 帽来捕获主要结果并要求完成纵向调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间：研究开始后或治疗停止时 12 周，以较短者为准
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定义为在整个研究期间根据处方剂量具有 95% 或更多依从天数的患者数量。
依从性数据将通过 MEMS 瓶盖进行评估，每次打开药瓶时都会捕获日期和时间戳。
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研究开始后或治疗停止时 12 周，以较短者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：研究开始后或治疗停止时 12 周，以较短者为准
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定义为使用 MEMS 上限测量参与者在停止之前接受治疗的平均总天数
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研究开始后或治疗停止时 12 周，以较短者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel U Takvorian, MD, MSHP、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 20520
- 834713 (其他标识符：UPenn IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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