Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringsstrategier för övervakning av efterlevnad i realtid (iSMART)

12 februari 2026 uppdaterad av: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med detta projekt är att identifiera effektiva strategier för att hjälpa patienter med lungcancer att hantera biverkningar och uppnå optimal överensstämmelse med orala riktade terapier. För att uppnå detta mål kommer vi att utvärdera effekten av ett nytt, dubbelriktat samtalsmedel, jämfört med vanlig vård, på följsamheten till orala riktade terapier med hjälp av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie, och utforska hur flernivåfaktorer påverkar acceptansen och effektiviteten av detta strategi genom att samla in kvalitativa och kvantitativa data från läkare och patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utifrån insikter i beteendeekonomi och implementeringsvetenskap är målet med vårt projekt att identifiera effektiva strategier för att förbättra lungcancerutfall genom att hjälpa patienter att bättre hantera symtom och följa orala terapier. Med tanke på den snabba ökningen av FDA-godkända riktade terapier kommer behovet av sådana strategier att fortsätta att växa. Vår centrala hypotes är att konversationsmedel kommer att förbättra följsamheten till orala terapier genom att rikta in sig på determinanter på patientnivå för beteendeförändringar. De specifika syftena är att: 1) Testa effekterna av en patientriktad intervention (konversationsagent) för att förbättra följsamheten till orala riktade terapier hos patienter med icke-småcellig lungcancer.; och 2) Använd metoder med blandade metoder med läkare och patienter för att utforska faktorer på flera nivåer som formar acceptansen, effektiviteten och framtida implementering av intervention i rutinmässig cancervård. Primära försöksresultat (vidhäftning och uthållighet) kommer att mätas med hjälp av mikroelektroniska övervakningssystem (MEMS) lock. Sekundära resultat kommer att bedömas med hjälp av longitudinella undersökningar och journaldata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder > 18 år) med NSCLC vid UPHS som får en av följande nio orala behandlingar: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib eller lorlatinib.
  • Patientinnehav av en mobil enhet som kan skicka/ta emot SMS
  • Förmåga att svara på frågor och engagera sig med "Penny" på engelska
  • Förmåga att ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Godkännande från patientens onkolog som ska kontaktas

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svara på frågor och engagera sig med "Penny" på engelska
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Oförmåga att engagera sig med SMS-plattformen
  • Samtidig inskrivning i en terapeutisk klinisk prövning
  • Att ta mer än en oral riktad behandling eller samtidig kemoterapi under studiefönstret
  • Bristande godkännande från patientens onkolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Deltagarna i interventionsarmen kommer att spåras och kunna interagera med interventionen (konversationsagent) på sin mobiltelefon i 12 veckor.
Via textmeddelanden ger den dubbelriktade konversationsagenten specifika doseringsinstruktioner och motiverande påminnelser för att främja oral målinriktad behandlingsföljsamhet och symtomhantering. Patienter kan rapportera symtom när som helst via sms och uppmanas också att rapportera symtom och medicinering med jämna mellanrum. Rapporterade symtom övervakas och hanteras algoritmiskt efter svårighetsgrad. Höggradiga symtom triageras direkt till patienternas cancervårdsteam. Patienter i interventionsarmen kommer att använda MEMS-lock för att möjliggöra fångst av det primära resultatet och ombeds att fylla i longitudinella undersökningar.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar klinikerdriven utbildning om läkemedelshantering och egenkontroll av symtom.
Patienter i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar att få information om dosering och självadministrering av oral terapi, samt föregripande vägledning för patienter om hantering av biverkningar. Patienter i kontrollarmen kommer att använda MEMS-lock för att möjliggöra fångst av det primära resultatet och ombeds att fylla i longitudinella undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie eller vid avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är kortast
Definierat som antal patienter som har 95 % eller fler dagar under studieperioden baserat på deras ordinerade dos. Vidhäftningsdata kommer att bedömas via MEMS-kapslar, som fångar en datum- och tidsstämpel varje gång pillerflaskan öppnas.
12 veckor efter påbörjad studie eller vid avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är kortast

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållighet
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie eller vid avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är kortast
Definierat som det genomsnittliga antalet totala dagar på kuren före avbrott mätt med MEMS-tak för deltagare
12 veckor efter påbörjad studie eller vid avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som är kortast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

16 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera