Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatiestrategieën voor het monitoren van therapietrouw in realtime (iSMART)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het doel van dit project is om effectieve strategieën te identificeren om patiënten met longkanker te helpen bijwerkingen te beheersen en optimale therapietrouw te bereiken bij orale gerichte therapieën. Om dit doel te bereiken, zullen we het effect evalueren van een nieuw, bidirectioneel gespreksmiddel, vergeleken met gebruikelijke zorg, op therapietrouw aan orale gerichte therapieën met behulp van een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie, en onderzoeken hoe factoren op meerdere niveaus de aanvaardbaarheid en effectiviteit hiervan beïnvloeden. strategie door kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van clinici en patiënten te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van inzichten in gedragseconomie en implementatiewetenschap, is het doel van ons project om effectieve strategieën te identificeren voor het verbeteren van de resultaten van longkanker door patiënten te helpen symptomen beter te beheersen en zich te houden aan orale therapieën. Gezien de snelle toename van door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën, zal de behoefte aan dergelijke strategieën blijven groeien. Onze centrale hypothese is dat gespreksstof de therapietrouw aan orale therapieën zal verbeteren door zich te richten op determinanten van gedragsverandering op patiëntniveau. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Het testen van de effecten van een patiëntgerichte interventie (conversational agent) om de therapietrouw bij patiënten met niet-kleincellige longkanker te verbeteren; en 2) Gebruik gecombineerde benaderingen met clinici en patiënten om factoren op meerdere niveaus te onderzoeken die de aanvaardbaarheid, effectiviteit en toekomstige implementatie van interventie in de routinematige kankerzorg bepalen. Primaire onderzoeksresultaten (adherentie en persistentie) zullen worden gemeten met behulp van micro-elektronische monitoringsysteem (MEMS) caps. Secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van longitudinale enquêtes en gegevens uit medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar) met NSCLC bij UPHS die een van de volgende negen orale therapieën krijgt: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib of lorlatinib.
  • Patiënt bezit van een mobiel apparaat dat sms-berichten kan verzenden/ontvangen
  • Mogelijkheid om vragen te beantwoorden en "Penny" in het Engels te gebruiken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Goedkeuring van de te benaderen medisch-oncoloog van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragen te beantwoorden en "Penny" in het Engels te gebruiken
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om gebruik te maken van het sms-berichtenplatform
  • Gelijktijdige inschrijving in een therapeutische klinische studie
  • Meer dan één orale gerichte therapie of gelijktijdige chemotherapie gebruiken tijdens het studievenster
  • Gebrek aan goedkeuring van de oncoloog van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers aan de interventiearm worden gevolgd en kunnen gedurende 12 weken deelnemen aan de interventie (conversational agent) op hun mobiele telefoon.
Apparaat: Gespreksagent/Chatbot
Via tekstberichten geeft de bidirectionele gespreksagent specifieke doseringsinstructies en motiverende herinneringen om therapietrouw en symptoombeheersing te bevorderen. Patiënten kunnen op elk moment symptomen melden via sms en worden ook periodiek gevraagd om symptomen en therapietrouw te melden. Gerapporteerde symptomen worden algoritmisch gecontroleerd en beheerd op basis van de ernst. Hoogwaardige symptomen worden rechtstreeks naar het kankerzorgteam van de patiënt gestuurd. Patiënten in de interventie-arm gebruiken MEMS-caps om het primaire resultaat vast te leggen en worden gevraagd om longitudinale onderzoeken in te vullen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder voorlichting door een arts over medicatiebeheer en zelfcontrole van symptomen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder informatie over dosering en zelftoediening van orale therapie, en anticiperende begeleiding voor patiënten met betrekking tot het omgaan met bijwerkingen. Patiënten in de controle-arm gebruiken MEMS-caps om de primaire uitkomst vast te leggen en worden gevraagd om longitudinale onderzoeken in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van het onderzoek of bij stopzetting van de behandeling, afhankelijk van welke periode korter is
Gedefinieerd als het aantal patiënten met 95% of meer therapietrouwdagen gedurende de onderzoeksperiode op basis van hun voorgeschreven dosis. De therapietrouwgegevens worden beoordeeld via MEMS-doppen, die elke keer dat het pillenflesje wordt geopend een datum- en tijdstempel vastleggen.
12 weken na aanvang van het onderzoek of bij stopzetting van de behandeling, afhankelijk van welke periode korter is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthoudendheid
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van het onderzoek of bij stopzetting van de behandeling, afhankelijk van welke periode korter is
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal totale dagen op het regime vóór stopzetting, gemeten met behulp van MEMS-caps voor alle deelnemers
12 weken na aanvang van het onderzoek of bij stopzetting van de behandeling, afhankelijk van welke periode korter is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 20520
  • 834713 (Andere identificatie: UPenn IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren