Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии реализации для мониторинга соблюдения режима в режиме реального времени (iSMART)

12 февраля 2026 г. обновлено: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Целью этого проекта является определение эффективных стратегий, которые помогут пациентам с раком легкого справиться с побочными эффектами и добиться оптимального соблюдения режима пероральной таргетной терапии. Для достижения этой цели мы оценим влияние нового двунаправленного разговорного агента по сравнению с обычной терапией на приверженность пероральной таргетной терапии с использованием рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами и изучим, как многоуровневые факторы влияют на приемлемость и эффективность этого препарата. стратегия путем сбора качественных и количественных данных от клиницистов и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на знаниях в области поведенческой экономики и науки о внедрении, цель нашего проекта — определить эффективные стратегии для улучшения исходов рака легких, помогая пациентам лучше справляться с симптомами и придерживаться пероральной терапии. Учитывая быстрое увеличение одобренных FDA таргетных методов лечения, потребность в таких стратегиях будет продолжать расти. Наша центральная гипотеза заключается в том, что разговорный агент улучшит приверженность к пероральной терапии, воздействуя на детерминанты изменения поведения на уровне пациента. Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) протестировать эффекты направленного на пациента вмешательства (разговорного агента) для улучшения приверженности к пероральной таргетной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого; и 2) использовать подходы смешанных методов с клиницистами и пациентами для изучения многоуровневых факторов, определяющих приемлемость, эффективность и будущее внедрение вмешательства в рутинную онкологическую помощь. Первичные результаты исследования (приверженность и настойчивость) будут измеряться с использованием колпачков микроэлектронной системы мониторинга (MEMS). Вторичные исходы будут оцениваться с использованием лонгитюдных опросов и данных медицинской документации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст > 18 лет) с НМРЛ в UPHS, получающий один из следующих девяти пероральных препаратов: афатиниб, эрлотиниб, дакомитиниб, гефитиниб, осимертиниб, алектиниб, бригатиниб, кризотиниб или лорлатиниб.
  • Наличие у пациента мобильного устройства, которое может отправлять/принимать SMS-сообщения
  • Возможность отвечать на вопросы и взаимодействовать с «Пенни» на английском языке.
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Разрешение от врача-онколога пациента, к которому необходимо обратиться

Критерий исключения:

  • Неспособность отвечать на вопросы и взаимодействовать с «Пенни» на английском языке.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Невозможность взаимодействия с платформой обмена текстовыми сообщениями SMS
  • Одновременное участие в терапевтическом клиническом испытании
  • Прием более одной пероральной таргетной терапии или одновременная химиотерапия в течение периода исследования
  • Отсутствие одобрения от онколога пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники вмешательства будут отслеживаться и смогут взаимодействовать с вмешательством (разговорный агент) на своем мобильном телефоне в течение 12 недель.
Устройство: Разговорный агент/чат-бот
С помощью текстовых сообщений двунаправленный диалоговый агент предоставляет конкретные инструкции по дозировке и мотивационные напоминания, чтобы способствовать приверженности к пероральной таргетной терапии и управлению симптомами. Пациенты могут сообщать о симптомах в любое время с помощью текстового сообщения, а также через определенные промежутки времени им предлагается сообщать о симптомах и соблюдении режима лечения. Сообщаемые симптомы отслеживаются и управляются алгоритмически в зависимости от степени тяжести. Симптомы высокой степени тяжести направляются непосредственно в онкологическую бригаду пациентов. Пациенты в группе вмешательства будут использовать колпачки MEMS, чтобы зафиксировать первичный результат, и им будет предложено пройти лонгитюдные опросы.
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь, которая включает в себя обучение лечащих врачей по приему лекарств и самоконтроль симптомов.
Другой: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут получать обычную помощь, которая включает получение информации о дозировке и самостоятельном применении пероральной терапии, а также предварительные рекомендации для пациентов относительно лечения побочных эффектов. Пациенты в контрольной группе будут использовать колпачки MEMS, чтобы зафиксировать первичный результат, и им будет предложено пройти продольные опросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования или после прекращения терапии, в зависимости от того, что короче
Определяется как количество пациентов, у которых 95% или более дней приверженности лечению в течение периода исследования, исходя из назначенной им дозы. Данные о приверженности будут оцениваться с помощью крышек MEMS, которые фиксируют отметку даты и времени каждый раз, когда открывается флакон с таблетками.
Через 12 недель после начала исследования или после прекращения терапии, в зависимости от того, что короче

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упорство
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования или после прекращения терапии, в зависимости от того, что короче
Определяется как среднее общее количество дней приема режима до прекращения, измеренное с использованием ограничений MEMS среди участников.
Через 12 недель после начала исследования или после прекращения терапии, в зависимости от того, что короче

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 20520
  • 834713 (Другой идентификатор: UPenn IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться