Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační strategie pro monitorování dodržování v reálném čase (iSMART)

12. února 2026 aktualizováno: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem tohoto projektu je identifikovat účinné strategie, které pomohou pacientům s rakovinou plic zvládat vedlejší účinky a dosáhnout optimální adherence k perorálním cíleným terapiím. Abychom tohoto cíle dosáhli, vyhodnotíme účinek nového, obousměrného konverzačního prostředku ve srovnání s obvyklou péčí na dodržování orálních cílených terapií pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie a prozkoumáme, jak víceúrovňové faktory ovlivňují přijatelnost a účinnost této léčby. strategie sběrem kvalitativních a kvantitativních dat od lékařů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě poznatků behaviorální ekonomie a implementační vědy je cílem našeho projektu identifikovat účinné strategie pro zlepšení výsledků rakoviny plic tím, že pacientům pomůžeme lépe zvládat symptomy a dodržovat orální terapie. Vzhledem k rychlému nárůstu cílených terapií schválených FDA bude potřeba takových strategií nadále narůstat. Naší ústřední hypotézou je, že konverzační prostředek zlepší adherenci k perorálním terapiím tím, že se zaměří na determinanty změny chování na úrovni pacienta. Konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat účinky intervence zaměřené na pacienta (konverzační agent) ke zlepšení adherence k perorálním cíleným terapiím u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic; a 2) Používat přístupy smíšených metod s klinickými lékaři a pacienty k prozkoumání víceúrovňových faktorů formujících přijatelnost, účinnost a budoucí implementaci intervence do běžné onkologické péče. Výsledky primárních zkoušek (adherence a perzistence) budou měřeny pomocí uzávěrů mikroelektronického monitorovacího systému (MEMS). Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí longitudinálních průzkumů a údajů z lékařské dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk > 18 let) s NSCLC na UPHS, který dostává jednu z následujících devíti perorálních terapií: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, krizotinib nebo lorlatinib.
  • Držení mobilního zařízení pacientem, které může odesílat/přijímat SMS zprávy
  • Schopnost odpovídat na otázky a komunikovat s "Penny" v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Je třeba se obrátit na souhlas ošetřujícího onkologa pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odpovídat na otázky a komunikovat s „Penny“ v angličtině
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost zapojit se do platformy pro textové zprávy SMS
  • Souběžné zařazení do terapeutické klinické studie
  • Užívání více než jedné perorální cílené terapie nebo souběžné chemoterapie během období studie
  • Nedostatek souhlasu onkologa pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervence budou sledováni a schopni se zapojit do intervence (konverzační agent) na svém mobilním telefonu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Konverzační agent/chatbot
Prostřednictvím textových zpráv poskytuje obousměrný konverzační agent specifické pokyny k dávkování a motivační připomínky k podpoře dodržování orální cílené terapie a zvládání symptomů. Pacienti mohou hlásit příznaky kdykoli prostřednictvím textové zprávy a jsou také vyzváni, aby v pravidelných intervalech hlásili příznaky a dodržování léků. Hlášené příznaky jsou monitorovány a řízeny algoritmicky podle závažnosti. Symptomy vysokého stupně jsou tříděny přímo do týmu péče o pacienty s rakovinou. Pacienti v intervenční větvi budou používat MEMS čepice, aby umožnili zachycení primárního výsledku a byli požádáni o dokončení longitudinálních průzkumů.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni dostanou obvyklou péči, která zahrnuje edukaci řízenou klinickými lékaři o řízení medikace a sebemonitorování symptomů.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní větvi obdrží obvyklou péči, která zahrnuje získání informací o dávkování a samostatném podávání perorální terapie a předběžné pokyny pro pacienty ohledně zvládání nežádoucích účinků. Pacienti v kontrolní větvi budou používat uzávěry MEMS k umožnění zachycení primárního výsledku a budou požádáni o dokončení longitudinálních průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší
Definováno jako počet pacientů, kteří mají 95 % nebo více dnů adherence během období studie na základě jejich předepsané dávky. Údaje o přilnavosti budou vyhodnoceny pomocí uzávěrů MEMS, které zachycují datum a čas při každém otevření lahvičky s pilulkami.
12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší
Definováno jako průměrný celkový počet dní v režimu před přerušením měřený pomocí limitů MEMS mezi účastníky
12 týdnů po zahájení studie nebo při přerušení léčby, podle toho, co je kratší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 20520
  • 834713 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Konverzační agent/chatbot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit