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Estrategias de Implementación para el Monitoreo de la Adherencia en Tiempo Real (iSMART)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este proyecto es identificar estrategias efectivas para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón a controlar los efectos secundarios y lograr una adherencia óptima a las terapias orales dirigidas. Para lograr este objetivo, evaluaremos el efecto de un nuevo agente conversacional bidireccional, en comparación con la atención habitual, sobre la adherencia a las terapias orales dirigidas mediante un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, y exploraremos cómo los factores multinivel afectan la aceptabilidad y la eficacia de este estrategia mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos de médicos y pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A partir de los conocimientos de la economía del comportamiento y la ciencia de la implementación, el objetivo de nuestro proyecto es identificar estrategias efectivas para mejorar los resultados del cáncer de pulmón al ayudar a los pacientes a controlar mejor los síntomas y adherirse a las terapias orales. Dado el rápido aumento de las terapias dirigidas aprobadas por la FDA, la necesidad de tales estrategias seguirá creciendo. Nuestra hipótesis central es que el agente conversacional mejorará la adherencia a las terapias orales al enfocarse en los determinantes del cambio de comportamiento a nivel del paciente. Los objetivos específicos son: 1) probar los efectos de una intervención dirigida al paciente (agente conversacional) para mejorar la adherencia a las terapias orales dirigidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas; y 2) Usar enfoques de métodos mixtos con médicos y pacientes para explorar los factores multinivel que configuran la aceptabilidad, la eficacia y la implementación futura de la intervención en la atención oncológica de rutina. Los resultados primarios del ensayo (adherencia y persistencia) se medirán utilizando tapas del sistema de monitoreo microelectrónico (MEMS). Los resultados secundarios se evaluarán mediante encuestas longitudinales y datos de registros médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad > 18 años) con NSCLC en UPHS que recibe una de las siguientes nueve terapias orales: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib o lorlatinib.
  • Posesión del paciente de un dispositivo móvil que puede enviar/recibir mensajes de texto SMS
  • Capacidad para responder preguntas e interactuar con "Penny" en inglés
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Aprobación del oncólogo médico del paciente para ser abordado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para responder preguntas e interactuar con "Penny" en inglés
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Incapacidad para interactuar con la plataforma de mensajes de texto SMS
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico terapéutico
  • Tomar más de una terapia oral dirigida o quimioterapia concurrente durante la ventana del estudio
  • Falta de aprobación del oncólogo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención serán rastreados y podrán interactuar con la intervención (agente conversacional) en su teléfono móvil durante 12 semanas.
A través de mensajes de texto, el agente de conversación bidireccional proporciona instrucciones de dosificación específicas y recordatorios motivacionales para promover la adherencia a la terapia oral dirigida y el control de los síntomas. Los pacientes pueden informar los síntomas en cualquier momento a través de un mensaje de texto y también se les solicita que informen los síntomas y la adherencia a la medicación a intervalos periódicos. Los síntomas informados se controlan y gestionan algorítmicamente según la gravedad. Los síntomas de alto grado se clasifican directamente al equipo de atención del cáncer de los pacientes. Los pacientes en el brazo de intervención usarán tapas MEMS para permitir la captura del resultado primario y se les pedirá que completen encuestas longitudinales.
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual, que incluye educación dirigida por médicos sobre el manejo de medicamentos y el autocontrol de los síntomas.
Los pacientes del brazo de control recibirán la atención habitual, que incluye recibir información sobre la dosificación y la autoadministración de la terapia oral, y orientación anticipada para los pacientes sobre el manejo de los efectos secundarios. Los pacientes en el brazo de control usarán tapas MEMS para permitir la captura del resultado primario y se les pedirá que completen encuestas longitudinales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio o al suspender la terapia, lo que sea más corto
Se define como el número de días adherentes dividido por el número de días prescritos. Los días adherentes se calcularán de forma dicotómica en función de si un paciente tomó todas las dosis prescritas para el día dentro de las 2 horas del tiempo recomendado. Los datos de adherencia se evaluarán a través de tapas MEMS, que capturan una marca de fecha y hora cada vez que se abre el frasco de píldoras.
12 semanas después del inicio del estudio o al suspender la terapia, lo que sea más corto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio o al suspender la terapia, lo que sea más corto
Definido como el número de días consecutivos en el régimen y, por el contrario, las brechas en el tratamiento general, medidos mediante límites de MEMS.
12 semanas después del inicio del estudio o al suspender la terapia, lo que sea más corto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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