Estrategias de Implementación para el Monitoreo de la Adherencia en Tiempo Real (iSMART)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este proyecto es identificar estrategias efectivas para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón a controlar los efectos secundarios y lograr una adherencia óptima a las terapias orales dirigidas.
Para lograr este objetivo, evaluaremos el efecto de un nuevo agente conversacional bidireccional, en comparación con la atención habitual, sobre la adherencia a las terapias orales dirigidas mediante un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, y exploraremos cómo los factores multinivel afectan la aceptabilidad y la eficacia de este estrategia mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos de médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de los conocimientos de la economía del comportamiento y la ciencia de la implementación, el objetivo de nuestro proyecto es identificar estrategias efectivas para mejorar los resultados del cáncer de pulmón al ayudar a los pacientes a controlar mejor los síntomas y adherirse a las terapias orales.
Dado el rápido aumento de las terapias dirigidas aprobadas por la FDA, la necesidad de tales estrategias seguirá creciendo.
Nuestra hipótesis central es que el agente conversacional mejorará la adherencia a las terapias orales al enfocarse en los determinantes del cambio de comportamiento a nivel del paciente.
Los objetivos específicos son: 1) probar los efectos de una intervención dirigida al paciente (agente conversacional) para mejorar la adherencia a las terapias orales dirigidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas; y 2) Usar enfoques de métodos mixtos con médicos y pacientes para explorar los factores multinivel que configuran la aceptabilidad, la eficacia y la implementación futura de la intervención en la atención oncológica de rutina.
Los resultados primarios del ensayo (adherencia y persistencia) se medirán utilizando tapas del sistema de monitoreo microelectrónico (MEMS).
Los resultados secundarios se evaluarán mediante encuestas longitudinales y datos de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad > 18 años) con NSCLC en UPHS que recibe una de las siguientes nueve terapias orales: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib o lorlatinib.
- Posesión del paciente de un dispositivo móvil que puede enviar/recibir mensajes de texto SMS
- Capacidad para responder preguntas e interactuar con "Penny" en inglés
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Aprobación del oncólogo médico del paciente para ser abordado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para responder preguntas e interactuar con "Penny" en inglés
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Incapacidad para interactuar con la plataforma de mensajes de texto SMS
- Inscripción simultánea en un ensayo clínico terapéutico
- Tomar más de una terapia oral dirigida o quimioterapia concurrente durante la ventana del estudio
- Falta de aprobación del oncólogo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención serán rastreados y podrán interactuar con la intervención (agente conversacional) en su teléfono móvil durante 12 semanas.
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A través de mensajes de texto, el agente de conversación bidireccional proporciona instrucciones de dosificación específicas y recordatorios motivacionales para promover la adherencia a la terapia oral dirigida y el control de los síntomas.
Los pacientes pueden informar los síntomas en cualquier momento a través de un mensaje de texto y también se les solicita que informen los síntomas y la adherencia a la medicación a intervalos periódicos.
Los síntomas informados se controlan y gestionan algorítmicamente según la gravedad.
Los síntomas de alto grado se clasifican directamente al equipo de atención del cáncer de los pacientes.
Los pacientes en el brazo de intervención usarán tapas MEMS para permitir la captura del resultado primario y se les pedirá que completen encuestas longitudinales.
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual, que incluye educación dirigida por médicos sobre el manejo de medicamentos y el autocontrol de los síntomas.
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Los pacientes del brazo de control recibirán la atención habitual, que incluye recibir información sobre la dosificación y la autoadministración de la terapia oral, y orientación anticipada para los pacientes sobre el manejo de los efectos secundarios.
Los pacientes en el brazo de control usarán tapas MEMS para permitir la captura del resultado primario y se les pedirá que completen encuestas longitudinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto
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Definido como el número de pacientes que tienen un 95 % o más de días de cumplimiento durante el período del estudio según la dosis prescrita.
Los datos de adherencia se evaluarán mediante tapas MEMS, que capturan una fecha y hora cada vez que se abre el frasco de pastillas.
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12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto
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Definido como el número promedio de días totales en el régimen antes de la interrupción medido utilizando límites MEMS entre los participantes
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12 semanas después del inicio del estudio o al momento de la interrupción del tratamiento, lo que sea más corto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Signos y síntomas
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 20520
- 834713 (Otro identificador: UPenn IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .