Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósítási stratégiák a valós idejű megfelelés nyomon követésére (iSMART)

2026. február 12. frissítette: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
A projekt célja olyan hatékony stratégiák azonosítása, amelyek segítenek a tüdőrákos betegeknek a mellékhatások kezelésében és az orális célzott terápiák optimális betartásában. A cél elérése érdekében kétkaros randomizált, kontrollált vizsgálattal értékeljük egy újszerű, kétirányú társalgási ágens hatását a szokásos kezeléshez képest az orális célzott terápiák betartására, és megvizsgáljuk, hogy a többszintű tényezők hogyan befolyásolják ennek elfogadhatóságát és hatékonyságát. stratégiát azáltal, hogy minőségi és mennyiségi adatokat gyűjtenek a klinikusoktól és a betegektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Projektünk célja a viselkedés-gazdaságtan és a megvalósítástudomány meglátásaiból merítve hatékony stratégiák azonosítása a tüdőrák kimenetelének javítására azáltal, hogy segíti a betegeket a tünetek jobb kezelésében és az orális terápiák betartásában. Tekintettel az FDA által jóváhagyott célzott terápiák gyors növekedésére, az ilyen stratégiák iránti igény továbbra is növekedni fog. Központi hipotézisünk az, hogy a társalgási ágens javítja az orális terápiákhoz való ragaszkodást azáltal, hogy megcélozza a viselkedésváltozás betegszintű meghatározóit. A konkrét célok a következők: 1) A páciensre irányított beavatkozás (beszélgetési ágens) hatásainak tesztelése az orális célzott terápiákhoz való ragaszkodás javítása érdekében nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél; és 2) vegyes módszereket alkalmaz a klinikusokkal és a betegekkel, hogy feltárja a többszintű tényezőket, amelyek alakítják a beavatkozások elfogadhatóságát, hatékonyságát és jövőbeni megvalósítását a rutin rákellátásban. Az elsődleges vizsgálati eredményeket (adherencia és perzisztencia) a mikroelektronikus megfigyelőrendszer (MEMS) korlátaival mérik. A másodlagos eredményeket longitudinális felmérések és orvosi nyilvántartási adatok alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC-ben szenvedő felnőtt (18 év feletti) beteg az UPHS-ben, aki a következő kilenc orális terápia egyikét kapja: afatinib, erlotinib, dakomitinib, gefitinib, osimertinib, alektinib, brigatinib, crizotinib vagy lorlatinib.
  • SMS küldésére/fogadására alkalmas mobil eszköz a páciens birtokában
  • Képes válaszolni a kérdésekre és kapcsolatba lépni a "Penny"-vel angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A páciens onkológusának jóváhagyása, amelyet meg kell keresni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség válaszolni a kérdésekre és kapcsolatba lépni a „Penny”-vel angolul
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Képtelenség bekapcsolódni az SMS szöveges üzenetküldő platformba
  • Egyidejű beiratkozás terápiás klinikai vizsgálatba
  • Egynél több orális célzott terápia vagy egyidejű kemoterápia alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
  • A beteg onkológusának jóváhagyásának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási kar résztvevőit nyomon követik, és 12 héten keresztül kapcsolatba léphetnek a beavatkozással (beszélgetési ügynök) a mobiltelefonjukon.
Eszköz: Beszélgetési ügynök/Chatbot
A kétirányú, beszélgetőpartner szöveges üzeneteken keresztül konkrét adagolási utasításokat és motivációs emlékeztetőket ad az orális célzott terápia betartásának és a tünetek kezelésének elősegítése érdekében. A betegek szöveges üzenetben bármikor jelenthetik a tüneteket, és rendszeres időközönként felkérik őket, hogy jelentsék a tüneteket és a gyógyszeres kezelés betartását. A jelentett tüneteket a súlyosságuk szerint figyelik és algoritmikusan kezelik. A magas fokú tüneteket közvetlenül a betegek rákkezelő csapatának irányítják. Az intervenciós karban részt vevő betegek MEMS-sapkákat fognak használni az elsődleges eredmény rögzítésére, és longitudinális felmérések elvégzésére kérik őket.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a klinikusok által irányított oktatást a gyógyszeres kezelésről és a tünetek önellenőrzéséről.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A kontroll karban lévő betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szájon át történő terápia adagolásával és önkezelésével kapcsolatos információkat, valamint a betegek előzetes útmutatásait a mellékhatások kezelésére vonatkozóan. A kontrollkarban lévő betegek MEMS-sapkákat fognak használni az elsődleges eredmény rögzítésére, és longitudinális felmérések elvégzésére kérik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 12 héttel a vizsgálat megkezdése után vagy a terápia leállításakor, attól függően, hogy melyik a rövidebb
Azon betegek száma, akiknek 95%-a vagy több adherens napja van a vizsgálati időszak során az előírt dózis alapján. A tapadási adatokat a MEMS kupakokon keresztül értékelik, amelyek dátum- és időbélyegzőt rögzítenek minden alkalommal, amikor a pirulaüveget kinyitják.
12 héttel a vizsgálat megkezdése után vagy a terápia leállításakor, attól függően, hogy melyik a rövidebb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kitartás
Időkeret: 12 héttel a vizsgálat megkezdése után vagy a terápia leállításakor, attól függően, hogy melyik a rövidebb
A kezelés abbahagyása előtt eltöltött napok átlagos száma a MEMS-korlátok használatával mérve a résztvevők között.
12 héttel a vizsgálat megkezdése után vagy a terápia leállításakor, attól függően, hogy melyik a rövidebb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 20520
  • 834713 (Egyéb azonosító: UPenn IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel