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Strategie di implementazione per il monitoraggio dell'aderenza in tempo reale (iSMART)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'obiettivo di questo progetto è identificare strategie efficaci per aiutare i pazienti con carcinoma polmonare a gestire gli effetti collaterali e ottenere un'aderenza ottimale alle terapie orali mirate. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo l'effetto di un nuovo agente conversazionale bidirezionale, rispetto alle cure abituali, sull'aderenza alle terapie mirate orali utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci ed esploreremo come i fattori multilivello influenzino l'accettabilità e l'efficacia di questo strategia raccogliendo dati qualitativi e quantitativi da medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attingendo dalle intuizioni dell'economia comportamentale e della scienza dell'implementazione, l'obiettivo del nostro progetto è identificare strategie efficaci per migliorare gli esiti del cancro del polmone aiutando i pazienti a gestire meglio i sintomi e ad aderire alle terapie orali. Dato il rapido aumento delle terapie mirate approvate dalla FDA, la necessità di tali strategie continuerà a crescere. La nostra ipotesi centrale è che l'agente conversazionale migliorerà l'aderenza alle terapie orali prendendo di mira i determinanti del cambiamento comportamentale a livello del paziente. Gli obiettivi specifici sono: 1) Testare gli effetti di un intervento diretto dal paziente (agente conversazionale) per migliorare l'aderenza alle terapie orali mirate nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.; e 2) Utilizzare approcci di metodi misti con medici e pazienti per esplorare i fattori multilivello che modellano l'accettabilità, l'efficacia e la futura implementazione dell'intervento nella cura del cancro di routine. Gli esiti primari della sperimentazione (aderenza e persistenza) saranno misurati utilizzando i cappucci del sistema di monitoraggio microelettronico (MEMS). Gli esiti secondari saranno valutati utilizzando indagini longitudinali e dati delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età > 18 anni) con NSCLC presso l'UPHS che sta ricevendo una delle seguenti nove terapie orali: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib o lorlatinib.
  • Possesso del paziente di un dispositivo mobile in grado di inviare/ricevere SMS
  • Capacità di rispondere alle domande e interagire con "Penny" in inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Approvazione da parte dell'oncologo medico del paziente da contattare

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispondere alle domande e interagire con "Penny" in inglese
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Incapacità di interagire con la piattaforma di messaggistica di testo SMS
  • Iscrizione concomitante a una sperimentazione clinica terapeutica
  • Assunzione di più di una terapia mirata orale o chemioterapia concomitante durante la finestra dello studio
  • Mancanza di approvazione da parte dell'oncologo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento saranno monitorati e in grado di impegnarsi con l'intervento (agente conversazionale) sul proprio telefono cellulare per 12 settimane.
Dispositivo: Agente conversazionale/Chatbot
Tramite messaggi di testo, l'agente di conversazione bidirezionale fornisce istruzioni di dosaggio specifiche e promemoria motivazionali per promuovere l'aderenza alla terapia orale mirata e la gestione dei sintomi. I pazienti possono segnalare i sintomi in qualsiasi momento tramite messaggio di testo e sono anche invitati a segnalare i sintomi e l'aderenza ai farmaci a intervalli periodici. I sintomi riportati sono monitorati e gestiti algoritmicamente in base alla gravità. I sintomi di alto grado vengono assegnati direttamente al team di assistenza oncologica dei pazienti. I pazienti nel braccio di intervento utilizzeranno cappucci MEMS per consentire l'acquisizione dell'esito primario e chiesto di completare indagini longitudinali.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali, che includono l'educazione guidata dal medico sulla gestione dei farmaci e l'automonitoraggio dei sintomi.
Altro: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali, che includono la ricezione di informazioni sul dosaggio e sull'autosomministrazione della terapia orale e una guida preventiva per i pazienti in merito alla gestione degli effetti collaterali. I pazienti nel braccio di controllo utilizzeranno i cappucci MEMS per consentire l'acquisizione dell'esito primario e verrà chiesto di completare i sondaggi longitudinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve
Definito come numero di pazienti che hanno registrato un'aderenza pari o superiore al 95% dei giorni durante il periodo di studio in base alla dose prescritta. I dati sull'aderenza verranno valutati tramite tappi MEMS, che acquisiscono data e ora ogni volta che viene aperto il flacone della pillola.
12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve
Definito come il numero medio di giorni totali del regime prima dell'interruzione, misurato utilizzando i limiti MEMS tra i partecipanti
12 settimane dopo l'inizio dello studio o all'interruzione della terapia, a seconda di quale periodo sia più breve

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 20520
  • 834713 (Altro identificatore: UPenn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Agente conversazionale/Chatbot

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