Estratégias de implementação para monitorar a adesão em tempo real (iSMART)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo deste projeto é identificar estratégias eficazes para ajudar os pacientes com câncer de pulmão a controlar os efeitos colaterais e alcançar a adesão ideal às terapias orais direcionadas.
Para atingir esse objetivo, avaliaremos o efeito de um novo agente de conversação bidirecional, em comparação com os cuidados habituais, na adesão a terapias orais direcionadas usando um estudo controlado randomizado de dois braços e exploraremos como os fatores de vários níveis afetam a aceitabilidade e a eficácia deste estratégia coletando dados qualitativos e quantitativos de médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em insights de economia comportamental e ciência da implementação, o objetivo do nosso projeto é identificar estratégias eficazes para melhorar os resultados do câncer de pulmão, ajudando os pacientes a gerenciar melhor os sintomas e aderir às terapias orais.
Dado o rápido aumento nas terapias direcionadas aprovadas pela FDA, a necessidade de tais estratégias continuará a crescer.
Nossa hipótese central é que o agente de conversação melhorará a adesão às terapias orais, visando os determinantes da mudança de comportamento no nível do paciente.
Os objetivos específicos são: 1) Testar os efeitos de uma intervenção dirigida ao paciente (agente conversacional) para melhorar a adesão a terapias orais direcionadas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas; e 2) Usar abordagens de métodos mistos com médicos e pacientes para explorar fatores de vários níveis que moldam a aceitabilidade, eficácia e futura implementação da intervenção na rotina de tratamento do câncer.
Os resultados primários do estudo (adesão e persistência) serão medidos usando limites do sistema de monitoramento microeletrônico (MEMS).
Os resultados secundários serão avaliados por meio de pesquisas longitudinais e dados de prontuários médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade > 18 anos) com NSCLC na UPHS que está recebendo uma das nove terapias orais a seguir: afatinibe, erlotinibe, dacomitinibe, gefitinibe, osimertinibe, alectinibe, brigatinibe, crizotinibe ou lorlatinibe.
- Posse do paciente de um dispositivo móvel que pode enviar/receber textos SMS
- Capacidade de responder a perguntas e interagir com "Penny" em inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Aprovação do médico oncologista do paciente a ser abordado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de responder a perguntas e interagir com "Penny" em inglês
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Incapacidade de interagir com a plataforma de mensagens de texto SMS
- Inscrição simultânea em um ensaio clínico terapêutico
- Tomar mais de uma terapia oral direcionada ou quimioterapia concomitante durante a janela do estudo
- Falta de aprovação do oncologista do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção serão rastreados e poderão se envolver com a intervenção (agente de conversação) em seu telefone celular por 12 semanas.
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Por meio de mensagens de texto, o agente de conversação bidirecional fornece instruções de dosagem específicas e lembretes motivacionais para promover a adesão à terapia oral direcionada e o gerenciamento de sintomas.
Os pacientes podem relatar sintomas a qualquer momento via mensagem de texto e também são solicitados a relatar sintomas e adesão à medicação em intervalos periódicos.
Os sintomas relatados são monitorados e gerenciados algoritmicamente de acordo com a gravidade.
Os sintomas de alto grau são triados diretamente para a equipe de tratamento de câncer dos pacientes.
Os pacientes no braço de intervenção usarão tampas de MEMS para permitir a captura do resultado primário e serão solicitados a preencher pesquisas longitudinais.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes do braço de controle receberão os cuidados habituais, que incluem educação orientada pelo médico sobre o gerenciamento de medicamentos e o automonitoramento dos sintomas.
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Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais, que incluem receber informações sobre a dosagem e autoadministração da terapia oral e orientação antecipada para os pacientes sobre o manejo dos efeitos colaterais.
Os pacientes no braço de controle usarão tampas de MEMS para permitir a captura do resultado primário e serão solicitados a concluir pesquisas longitudinais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto
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Definido como o número de pacientes que têm 95% ou mais dias de adesão durante o período do estudo com base na dose prescrita.
Os dados de adesão serão avaliados por meio de tampas MEMS, que capturam um carimbo de data e hora cada vez que o frasco de comprimidos é aberto.
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12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência
Prazo: 12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto
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Definido como o número médio total de dias no regime antes da descontinuação, medido usando limites MEMS entre os participantes
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12 semanas após o início do estudo ou na descontinuação da terapia, o que for mais curto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Sinais e sintomas
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 20520
- 834713 (Outro identificador: UPenn IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .