Toteutusstrategiat noudattamisen seurantaan reaaliajassa (iSMART)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tehokkaita strategioita, jotka auttavat keuhkosyöpäpotilaita hallitsemaan sivuvaikutuksia ja saavuttamaan optimaalisen sitoutumisen suun kautta annettaviin kohdennettuihin hoitoihin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioimme uuden, kaksisuuntaisen keskusteluaineen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna oraalisten kohdennettujen hoitojen sitoutumiseen kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja tutkimme, kuinka monitasoiset tekijät vaikuttavat tämän hoidon hyväksyttävyyteen ja tehokkuuteen. strategiaa keräämällä laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja kliinikoilta ja potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäytymistalouden ja toteutustieteen näkemysten pohjalta projektimme tavoitteena on tunnistaa tehokkaita strategioita keuhkosyövän tulosten parantamiseksi auttamalla potilaita hallitsemaan paremmin oireita ja noudattamaan oraalisia hoitoja.
FDA:n hyväksymien kohdennettujen hoitojen nopean lisääntymisen vuoksi tällaisten strategioiden tarve kasvaa edelleen.
Keskeinen hypoteesimme on, että keskusteluagentti parantaa oraalisten hoitojen sitoutumista kohdistamalla potilastason käyttäytymisen muutoksen vaikuttaviin tekijöihin.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) Testaa potilasohjatun toimenpiteen (keskusteluväline) vaikutuksia, joilla parannetaan oraalisten kohdennettujen hoitojen sitoutumista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.; ja 2) käyttää sekamenetelmiä kliinikon ja potilaiden kanssa tutkiakseen monitasoisia tekijöitä, jotka muokkaavat interventioiden hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja tulevaa toteutusta rutiininomaisessa syövänhoidossa.
Ensisijaiset kokeen tulokset (tarttuvuus ja pysyvyys) mitataan käyttämällä mikroelektronisen seurantajärjestelmän (MEMS) rajoituksia.
Toissijaisia tuloksia arvioidaan käyttämällä pitkittäistutkimuksia ja sairauskertomustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta), jolla on NSCLC UPHS:ssä ja joka saa jotakin seuraavista yhdeksästä suun kautta otettavasta hoidosta: afatinibi, erlotinibi, dakomitinibi, gefitinibi, osimertinibi, alektinibi, brigatinibi, krisotinibi tai lorlatinibi.
- Potilaalla on mobiililaite, joka voi lähettää/vastaanottaa tekstiviestejä
- Kyky vastata kysymyksiin ja olla yhteydessä "Pennyn" kanssa englanniksi
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaan onkologin hyväksyntä on lähestyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata kysymyksiin ja olla yhteydessä "Pennyyn" englanniksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys ottaa yhteyttä SMS-tekstiviestialustaan
- Samanaikainen ilmoittautuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Useamman kuin yhden suun kautta otettavan kohdennetun hoidon tai samanaikaisen kemoterapian ottaminen tutkimusikkunan aikana
- Potilaan onkologin hyväksynnän puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventioryhmän osallistujia seurataan ja he voivat olla yhteydessä interventioon (keskusteluagentti) matkapuhelimellaan 12 viikon ajan.
|
Kaksisuuntainen keskusteluagentti tarjoaa tekstiviestien kautta erityisiä annostusohjeita ja motivoivia muistutuksia edistääkseen suun kautta kohdistetun hoidon noudattamista ja oireiden hallintaa.
Potilaat voivat ilmoittaa oireista milloin tahansa tekstiviestillä, ja heitä kehotetaan myös ilmoittamaan oireista ja lääkityksen noudattamisesta määräajoin.
Ilmoitettuja oireita seurataan ja hallitaan algoritmisesti vakavuuden mukaan.
Korkealaatuiset oireet ohjataan suoraan potilaiden syöpähoitotiimille.
Interventioryhmässä olevat potilaat käyttävät MEMS-suojuksia mahdollistaakseen ensisijaisen tuloksen tallentamisen, ja heitä pyydetään suorittamaan pitkittäistutkimukset.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu kliinikon ohjaama koulutus lääkityksen hallinnasta ja oireiden itseseurannasta.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää tietoa suun kautta otettavan hoidon annostelusta ja itseannostelusta sekä ennakoivaa ohjausta potilaille sivuvaikutusten hallinnassa.
Kontrolliryhmän potilaat käyttävät MEMS-suojuksia ensisijaisen tuloksen tallentamiseksi, ja heitä pyydetään suorittamaan pitkittäistutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on 95 % tai enemmän hoitopäiviä tutkimusjakson aikana heidän määrätyn annoksensa perusteella.
Kiinnittymistiedot arvioidaan MEMS-korkkien avulla, jotka tallentavat päivämäärä- ja aikaleiman joka kerta, kun pilleripullo avataan.
|
12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitkeys
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Määritelty hoito-ohjelman päivien keskimääräisenä kokonaismääränä ennen lopettamista mitattuna MEMS-rajoilla osallistujien kesken.
|
12 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Merkit ja oireet
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 20520
- 834713 (Muu tunniste: UPenn IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .