Stratégies de mise en œuvre pour le suivi de l'adhésion en temps réel (iSMART)
12 février 2026 mis à jour par: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de ce projet est d'identifier des stratégies efficaces pour aider les patients atteints d'un cancer du poumon à gérer les effets secondaires et à atteindre une adhésion optimale aux thérapies orales ciblées.
Pour atteindre cet objectif, nous évaluerons l'effet d'un nouvel agent conversationnel bidirectionnel, par rapport aux soins habituels, sur l'adhésion aux thérapies orales ciblées à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, et explorerons l'impact de facteurs à plusieurs niveaux sur l'acceptabilité et l'efficacité de ce stratégie en recueillant des données qualitatives et quantitatives auprès des cliniciens et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'appuyant sur des connaissances en économie comportementale et en science de la mise en œuvre, l'objectif de notre projet est d'identifier des stratégies efficaces pour améliorer les résultats du cancer du poumon en aidant les patients à mieux gérer les symptômes et à adhérer aux thérapies orales.
Compte tenu de l'augmentation rapide des thérapies ciblées approuvées par la FDA, le besoin de telles stratégies continuera de croître.
Notre hypothèse centrale est que l'agent conversationnel améliorera l'adhésion aux thérapies orales en ciblant les déterminants du changement de comportement au niveau du patient.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Tester les effets d'une intervention dirigée par le patient (agent conversationnel) pour améliorer l'adhésion aux thérapies ciblées orales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ; et 2) Utiliser des approches à méthodes mixtes avec les cliniciens et les patients pour explorer les facteurs à plusieurs niveaux qui façonnent l'acceptabilité, l'efficacité et la mise en œuvre future de l'intervention dans les soins de routine contre le cancer.
Les principaux résultats de l'essai (adhésion et persistance) seront mesurés à l'aide de bouchons de système de surveillance microélectronique (MEMS).
Les résultats secondaires seront évalués à l'aide d'enquêtes longitudinales et de données de dossiers médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge > 18 ans) atteint d'un CPNPC à l'UPHS qui reçoit l'un des neuf traitements oraux suivants : afatinib, erlotinib, dacomitinib, géfitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib ou lorlatinib.
- Possession par le patient d'un appareil mobile pouvant envoyer/recevoir des SMS
- Capacité à répondre aux questions et à dialoguer avec "Penny" en anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Approbation de l'oncologue médical du patient à approcher
Critère d'exclusion:
- Incapacité à répondre aux questions et à dialoguer avec "Penny" en anglais
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Incapacité à interagir avec la plate-forme de messagerie texte SMS
- Inscription simultanée à un essai clinique thérapeutique
- Prendre plus d'un traitement oral ciblé ou d'une chimiothérapie concomitante pendant la fenêtre d'étude
- Absence d'approbation de l'oncologue du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention seront suivis et pourront s'engager avec l'intervention (agent conversationnel) sur leur téléphone portable pendant 12 semaines.
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Via des messages texte, l'agent de conversation bidirectionnel fournit des instructions de dosage spécifiques et des rappels de motivation pour promouvoir l'adhésion à la thérapie orale ciblée et la gestion des symptômes.
Les patients peuvent signaler les symptômes à tout moment par SMS et sont également invités à signaler les symptômes et l'observance du traitement à intervalles réguliers.
Les symptômes signalés sont surveillés et gérés de manière algorithmique en fonction de la gravité.
Les symptômes de haut grade sont directement transmis à l'équipe de soins oncologiques des patients.
Les patients du groupe d'intervention utiliseront des capuchons MEMS pour permettre la saisie du résultat principal et seront invités à remplir des enquêtes longitudinales.
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Comparateur actif: Bras de commande
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels, qui comprennent une formation axée sur le clinicien sur la gestion des médicaments et l'autosurveillance des symptômes.
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Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels, ce qui comprend la réception d'informations sur la posologie et l'auto-administration de la thérapie orale, ainsi que des conseils anticipatifs pour les patients concernant la gestion des effets secondaires.
Les patients du groupe témoin utiliseront des capuchons MEMS pour permettre la saisie du résultat principal et seront invités à remplir des enquêtes longitudinales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 12 semaines après le début de l'étude ou à l'arrêt du traitement, selon la période la plus courte
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Défini comme le nombre de patients qui ont 95 % ou plus de jours d'observance au cours de la période d'étude en fonction de leur dose prescrite.
Les données d'observance seront évaluées via des bouchons MEMS, qui capturent une date et une heure à chaque fois que le flacon de pilules est ouvert.
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12 semaines après le début de l'étude ou à l'arrêt du traitement, selon la période la plus courte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance
Délai: 12 semaines après le début de l'étude ou à l'arrêt du traitement, selon la période la plus courte
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Défini comme le nombre total moyen de jours de traitement avant l'arrêt, mesuré à l'aide des plafonds MEMS pour l'ensemble des participants.
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12 semaines après le début de l'étude ou à l'arrêt du traitement, selon la période la plus courte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Signes et symptômes
- Adhésion aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 20520
- 834713 (Autre identifiant: UPenn IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .