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실시간 준수 모니터링을 위한 구현 전략 (iSMART)

2026년 2월 12일 업데이트: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 프로젝트의 목적은 폐암 환자가 부작용을 관리하고 경구용 표적 요법을 최적으로 준수하도록 돕는 효과적인 전략을 식별하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 양방향 무작위 대조 시험을 사용하여 경구 표적 요법 준수에 대한 일반적인 치료와 비교하여 새로운 양방향 대화 에이전트의 효과를 평가하고 다단계 요인이 이의 수용 가능성과 효과에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 것입니다. 임상의와 환자로부터 정성적 및 정량적 데이터를 수집하여 전략을 수립합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 경제학 및 구현 과학의 통찰력을 바탕으로 우리 프로젝트의 목표는 환자가 증상을 더 잘 관리하고 구강 요법을 준수하도록 도와 폐암 결과를 개선하기 위한 효과적인 전략을 식별하는 것입니다. FDA 승인 표적 치료제의 급속한 증가를 감안할 때 이러한 전략의 필요성은 계속 커질 것입니다. 우리의 중심 가설은 대화형 에이전트가 행동 변화의 환자 수준 결정 요인을 대상으로 하여 구강 치료에 대한 순응도를 향상시킬 것이라는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 비소세포폐암 환자의 경구 표적 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위해 환자 주도 개입(대화제)의 효과를 테스트합니다. 2) 일상적인 암 치료에 대한 개입의 수용 가능성, 효과 및 향후 구현을 형성하는 다단계 요인을 탐색하기 위해 임상의 및 환자와 함께 혼합 방법 접근법을 사용합니다. 1차 임상시험 결과(지속성 및 지속성)는 마이크로 전자 모니터링 시스템(MEMS) 캡을 사용하여 측정됩니다. 2차 결과는 종단 조사 및 의료 기록 데이터를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 9가지 경구 요법 중 하나를 받고 있는 UPHS에서 NSCLC가 있는 성인 환자(연령 > 18세): 아파티닙, 에를로티닙, 다코미티닙, 제피티닙, 오시머티닙, 알렉티닙, 브리가티닙, 크리조티닙 또는 로라티닙.
  • SMS 문자를 송수신할 수 있는 모바일 장치를 소지한 환자
  • 질문에 응답하고 영어로 "Penny"로 참여하는 능력
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 접근할 환자의 의료 종양 전문의의 승인

제외 기준:

  • 질문에 대답할 수 없고 영어로 "Penny"로 대화할 수 없음
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  • SMS 문자 메시지 플랫폼에 참여할 수 없음
  • 치료 임상 시험에 동시 등록
  • 연구 기간 동안 하나 이상의 경구 표적 요법 또는 동시 화학 요법을 복용
  • 환자의 종양 전문의의 승인 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입 부문의 참가자는 12주 동안 휴대 전화로 개입(대화 에이전트)을 추적하고 참여할 수 있습니다.
장치: 대화형 에이전트/챗봇
문자 메시지를 통해 양방향 대화 에이전트는 구강 대상 치료 준수 및 증상 관리를 촉진하기 위해 특정 투약 지침과 동기 부여 알림을 제공합니다. 환자는 문자 메시지를 통해 언제든지 증상을 보고할 수 있으며 주기적으로 증상 및 복약 순응도를 보고하라는 메시지가 표시됩니다. 보고된 증상은 심각도에 따라 알고리즘적으로 모니터링 및 관리됩니다. 높은 등급의 증상은 환자의 암 치료 팀에 직접 분류됩니다. 개입 부문의 환자는 MEMS 캡을 사용하여 1차 결과를 포착하고 종적 조사를 완료하도록 요청합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암의 환자는 약물 관리 및 증상 자가 모니터링에 대한 임상의 중심 교육을 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
컨트롤 암의 환자는 경구 요법의 투약 및 자가 투여에 대한 정보 수신과 부작용 관리에 대한 환자의 예상 지침을 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 환자는 MEMS 캡을 사용하여 주요 결과를 캡처하고 종단 조사를 완료하도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 연구 시작 후 12주 또는 치료 중단 시점 중 더 짧은 시점
처방된 용량을 기준으로 연구 기간 동안 순응일수가 95% 이상인 환자 수로 정의됩니다. 준수 데이터는 약병을 열 때마다 날짜와 시간 스탬프를 캡처하는 MEMS 캡을 통해 평가됩니다.
연구 시작 후 12주 또는 치료 중단 시점 중 더 짧은 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고집
기간: 연구 시작 후 12주 또는 치료 중단 시점 중 더 짧은 시점
참가자 전체의 MEMS 한도를 사용하여 측정된 중단 전 요법의 평균 총 일수로 정의됩니다.
연구 시작 후 12주 또는 치료 중단 시점 중 더 짧은 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 20520
  • 834713 (기타 식별자: UPenn IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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