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Implementierungsstrategien zur Überwachung der Einhaltung in Echtzeit (iSMART)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, wirksame Strategien zu identifizieren, um Patienten mit Lungenkrebs dabei zu helfen, Nebenwirkungen zu bewältigen und eine optimale Einhaltung oraler gezielter Therapien zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie die Wirkung eines neuartigen, bidirektionalen Gesprächsmittels im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Einhaltung oraler gezielter Therapien bewerten und untersuchen, wie mehrstufige Faktoren die Akzeptanz und Wirksamkeit davon beeinflussen Strategie durch das Sammeln qualitativer und quantitativer Daten von Ärzten und Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie und der Implementierungswissenschaft besteht das Ziel unseres Projekts darin, wirksame Strategien zur Verbesserung der Lungenkrebsergebnisse zu identifizieren, indem wir Patienten helfen, ihre Symptome besser zu bewältigen und orale Therapien einzuhalten. Angesichts der rasanten Zunahme der von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapien wird der Bedarf an solchen Strategien weiter zunehmen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Konversationsagenten die Einhaltung oraler Therapien verbessern, indem sie auf Determinanten von Verhaltensänderungen auf Patientenebene abzielen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Auswirkungen einer patientengesteuerten Intervention (Konversationsmittel) zur Verbesserung der Einhaltung oraler gezielter Therapien bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.; und 2) Verwenden Sie Mixed-Methods-Ansätze mit Klinikern und Patienten, um mehrstufige Faktoren zu untersuchen, die die Akzeptanz, Wirksamkeit und zukünftige Implementierung von Interventionen in der routinemäßigen Krebsbehandlung beeinflussen. Die primären Studienergebnisse (Adhärenz und Persistenz) werden mithilfe von MEMS-Kappen (Microelectronic Monitoring System) gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden anhand von Längsschnittbefragungen und Daten aus Krankenakten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre) mit NSCLC an der UPHS, der eine der folgenden neun oralen Therapien erhält: Afatinib, Erlotinib, Dacomitinib, Gefitinib, Osimertinib, Alectinib, Brigatinib, Crizotinib oder Lorlatinib.
  • Der Patient verfügt über ein mobiles Gerät, das SMS-Texte senden/empfangen kann
  • Fähigkeit, auf Englisch auf Fragen zu antworten und mit „Penny“ in Kontakt zu treten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Einholung der Zustimmung des medizinischen Onkologen des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Fragen zu antworten und sich mit „Penny“ auf Englisch auseinanderzusetzen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Unfähigkeit, mit der SMS-Textnachrichtenplattform zu interagieren
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie
  • Einnahme von mehr als einer oralen gezielten Therapie oder gleichzeitigen Chemotherapie während des Studienfensters
  • Fehlende Zustimmung des Onkologen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer am Interventionsarm werden verfolgt und können 12 Wochen lang über ihr Mobiltelefon mit der Intervention (Konversationsagent) interagieren.
Gerät: Konversationsagent/Chatbot
Über Textnachrichten liefert der bidirektionale Konversationsagent spezifische Dosierungsanweisungen und motivierende Erinnerungen, um die Einhaltung oraler, gezielter Therapien und das Symptommanagement zu fördern. Patienten können Symptome jederzeit per SMS melden und werden außerdem in regelmäßigen Abständen aufgefordert, Symptome und Medikamenteneinhaltung zu melden. Gemeldete Symptome werden überwacht und algorithmisch je nach Schweregrad behandelt. Hochgradige Symptome werden direkt an das Krebsbehandlungsteam des Patienten weitergeleitet. Patienten im Interventionsarm verwenden MEMS-Kappen, um die Erfassung des primären Ergebnisses zu ermöglichen, und werden gebeten, Längsschnittbefragungen auszufüllen.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege, zu der auch eine vom Arzt geleitete Schulung zum Medikamentenmanagement und zur Selbstüberwachung der Symptome gehört.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Betreuung, einschließlich Informationen zur Dosierung und Selbstverabreichung der oralen Therapie sowie vorausschauende Anleitung für Patienten zur Behandlung von Nebenwirkungen. Patienten im Kontrollarm verwenden MEMS-Kappen, um die Erfassung des primären Ergebnisses zu ermöglichen, und werden gebeten, Längsschnittbefragungen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist
Definiert als Anzahl der Patienten, die im Studienzeitraum basierend auf ihrer verschriebenen Dosis 95 % oder mehr Adhärenztage hatten. Die Adhärenzdaten werden über MEMS-Kappen bewertet, die bei jedem Öffnen der Tablettenfläschchen einen Datums- und Zeitstempel erfassen.
12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beharrlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist
Definiert als die durchschnittliche Gesamtzahl der Behandlungstage vor dem Absetzen, gemessen unter Verwendung von MEMS-Obergrenzen bei allen Teilnehmern
12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 20520
  • 834713 (Andere Kennung: UPenn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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