Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsstrategier for overvåking av overholdelse i sanntid (iSMART)

10. november 2023 oppdatert av: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med dette prosjektet er å identifisere effektive strategier for å hjelpe pasienter med lungekreft med å håndtere bivirkninger og oppnå optimal overholdelse av orale målrettede terapier. For å oppnå dette målet vil vi evaluere effekten av et nytt, toveis samtalemiddel, sammenlignet med vanlig omsorg, på overholdelse av orale målrettede terapier ved bruk av en to-arms randomisert kontrollert studie, og utforske hvordan faktorer på flere nivåer påvirker akseptabiliteten og effektiviteten av dette. strategi ved å samle inn kvalitative og kvantitative data fra klinikere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i innsikt i atferdsøkonomi og implementeringsvitenskap, er målet med prosjektet vårt å identifisere effektive strategier for å forbedre lungekreftutfall ved å hjelpe pasienter til å bedre håndtere symptomer og følge orale terapier. Gitt den raske økningen i FDA-godkjente målrettede terapier, vil behovet for slike strategier fortsette å vokse. Vår sentrale hypotese er at samtalemiddel vil forbedre overholdelse av orale terapier ved å målrette determinanter for atferdsendring på pasientnivå. De spesifikke målene er å: 1) Teste effekten av en pasientrettet intervensjon (samtalemiddel) for å forbedre overholdelse av orale målrettede terapier hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.; og 2) Bruke tilnærminger med blandede metoder med klinikere og pasienter for å utforske faktorer på flere nivåer som former akseptabiliteten, effektiviteten og fremtidig implementering av intervensjon i rutinemessig kreftbehandling. Primære forsøksresultater (overholdelse og utholdenhet) vil bli målt ved hjelp av mikroelektroniske overvåkingssystem (MEMS) caps. Sekundære utfall vil bli vurdert ved bruk av longitudinelle undersøkelser og journaldata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder > 18 år) med NSCLC ved UPHS som får en av følgende ni orale terapier: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib eller lorlatinib.
  • Pasientens besittelse av en mobil enhet som kan sende/motta SMS-tekster
  • Evne til å svare på spørsmål og engasjere seg med "Penny" på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Godkjenning fra pasientens medisinske onkolog som skal oppsøkes

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svare på spørsmål og engasjere seg med "Penny" på engelsk
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Manglende evne til å engasjere seg med SMS-tekstmeldingsplattform
  • Samtidig påmelding til en terapeutisk klinisk studie
  • Tar mer enn én målrettet oral behandling eller samtidig kjemoterapi i løpet av studievinduet
  • Manglende godkjenning fra pasientens onkolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli sporet og i stand til å engasjere seg med intervensjonen (samtaleagenten) på mobiltelefonen i 12 uker.
Enhet: Samtaleagent/chatbot
Via tekstmeldinger gir den toveis samtaleagenten spesifikke doseringsinstruksjoner og motiverende påminnelser for å fremme oral målrettet terapioverholdelse og symptomhåndtering. Pasienter kan rapportere symptomer når som helst via tekstmelding og blir også bedt om å rapportere symptomer og medikamentoverholdelse med jevne mellomrom. Rapporterte symptomer overvåkes og håndteres algoritmisk i henhold til alvorlighetsgrad. Høygradige symptomer triageres direkte til pasientenes kreftomsorgsteam. Pasienter i intervensjonsarmen vil bruke MEMS-caps for å muliggjøre fangst av det primære resultatet og bedt om å fullføre longitudinelle undersøkelser.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil få vanlig pleie, som inkluderer klinikerdrevet opplæring om medikamenthåndtering og egenkontroll av symptomer.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollarmen vil få vanlig pleie, som inkluderer å motta informasjon om dosering og selvadministrering av peroral terapi, og foregripende veiledning til pasienter om behandling av bivirkninger. Pasienter i kontrollarmen vil bruke MEMS-hetter for å muliggjøre fangst av det primære resultatet og bedt om å fullføre longitudinelle undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av studien eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som er kortest
Definert som antall tilknyttede dager delt på antall foreskrevne dager. Overholdelsesdager vil bli beregnet dikotomt basert på om en pasient tok alle foreskrevne doser for dagen innen 2 timer etter anbefalt tid. Overholdelsesdata vil bli vurdert via MEMS-hetter, som fanger et dato- og tidsstempel hver gang pilleflasken åpnes.
12 uker etter oppstart av studien eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som er kortest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standhaftighet
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av studien eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som er kortest
Definert som antall påfølgende dager på kuren og omvendt hull i den totale behandlingen, målt ved hjelp av MEMS-tak.
12 uker etter oppstart av studien eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som er kortest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 20520
  • 834713 (Annen identifikator: UPenn IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Samtaleagent/chatbot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere