Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsstrategier til overvågning af overholdelse i realtid (iSMART)

12. februar 2026 opdateret af: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med dette projekt er at identificere effektive strategier til at hjælpe patienter med lungekræft med at håndtere bivirkninger og opnå optimal overholdelse af orale målrettede behandlinger. For at nå dette mål vil vi evaluere effekten af ​​et nyt, tovejs samtalemiddel sammenlignet med sædvanlig pleje på overholdelse af orale målrettede terapier ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg og undersøge, hvordan faktorer på flere niveauer påvirker acceptabiliteten og effektiviteten af ​​dette. strategi ved at indsamle kvalitative og kvantitative data fra klinikere og patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud fra indsigt i adfærdsøkonomi og implementeringsvidenskab er målet med vores projekt at identificere effektive strategier til forbedring af lungekræftresultater ved at hjælpe patienter til bedre at håndtere symptomer og overholde orale terapier. I betragtning af den hurtige stigning i FDA-godkendte målrettede behandlinger, vil behovet for sådanne strategier fortsætte med at vokse. Vores centrale hypotese er, at samtalemiddel vil forbedre overholdelse af orale terapier ved at målrette mod determinanter for adfærdsændringer på patientniveau. De specifikke mål er at: 1) Teste virkningerne af en patientrettet intervention (samtalemiddel) for at forbedre overholdelse af orale målrettede terapier hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.; og 2) Brug blandede metoder med klinikere og patienter til at udforske faktorer på flere niveauer, der former acceptabiliteten, effektiviteten og den fremtidige implementering af intervention i rutinemæssig kræftbehandling. Primære forsøgsresultater (adhærens og persistens) vil blive målt ved hjælp af mikroelektroniske overvågningssystem (MEMS) caps. Sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle undersøgelser og journaldata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder > 18 år) med NSCLC ved UPHS, som modtager en af ​​følgende ni orale behandlinger: afatinib, erlotinib, dacomitinib, gefitinib, osimertinib, alectinib, brigatinib, crizotinib eller lorlatinib.
  • Patient besiddelse af en mobil enhed, der kan sende/modtage SMS-beskeder
  • Evne til at svare på spørgsmål og engagere sig med "Penny" på engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Godkendelse fra patientens onkolog, der skal kontaktes

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at svare på spørgsmål og engagere sig med "Penny" på engelsk
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at engagere sig med SMS-tekstbeskedplatform
  • Samtidig tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg
  • Tager mere end én målrettet oral behandling eller samtidig kemoterapi i løbet af undersøgelsesvinduet
  • Manglende godkendelse fra patientens onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i interventionsarmen vil blive sporet og i stand til at engagere sig i interventionen (samtaleagenten) på deres mobiltelefon i 12 uger.
Enhed: Samtaleagent/chatbot
Via tekstbeskeder giver den tovejs samtaleagent specifikke doseringsinstruktioner og motiverende påmindelser for at fremme oral målrettet terapioverholdelse og symptomhåndtering. Patienter kan til enhver tid rapportere symptomer via sms og bliver også bedt om at rapportere symptomer og medicinoverholdelse med jævne mellemrum. Rapporterede symptomer overvåges og håndteres algoritmisk i henhold til sværhedsgraden. Højgradige symptomer triageres direkte til patienternes kræftplejeteam. Patienter i interventionsarmen vil bruge MEMS-hætter til at muliggøre indfangning af det primære resultat og bedt om at gennemføre longitudinelle undersøgelser.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter klinikerdrevet undervisning i medicinhåndtering og egenkontrol af symptomer.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter modtagelse af information om dosering og selvadministration af oral terapi og forudgående vejledning til patienter vedrørende behandling af bivirkninger. Patienter i kontrolarmen vil bruge MEMS-hætter til at muliggøre indfangning af det primære resultat og bedt om at gennemføre longitudinelle undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller ved afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der er kortest
Defineret som antallet af patienter, der har 95 % eller mere adhærente dage i hele undersøgelsesperioden baseret på deres ordinerede dosis. Overholdelsesdata vil blive vurderet via MEMS-hætter, som fanger et dato- og tidsstempel, hver gang pilleflasken åbnes.
12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller ved afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der er kortest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller ved afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der er kortest
Defineret som det gennemsnitlige antal dage i kuren før seponering målt ved hjælp af MEMS-grænser på tværs af deltagere
12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller ved afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der er kortest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 20520
  • 834713 (Anden identifikator: UPenn IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Samtaleagent/chatbot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner