Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wdrażania monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym (iSMART)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego projektu jest określenie skutecznych strategii, które pomogą pacjentom z rakiem płuc radzić sobie z działaniami niepożądanymi i osiągnąć optymalne przestrzeganie doustnych terapii celowanych. Aby osiągnąć ten cel, ocenimy wpływ nowego, dwukierunkowego środka konwersacyjnego, w porównaniu ze zwykłą opieką, na przestrzeganie doustnych terapii celowanych za pomocą dwuramiennej randomizowanej kontrolowanej próby i zbadamy, w jaki sposób wielopoziomowe czynniki wpływają na akceptowalność i skuteczność tego strategię, zbierając dane jakościowe i ilościowe od klinicystów i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na spostrzeżeniach ekonomii behawioralnej i nauk wdrożeniowych, celem naszego projektu jest zidentyfikowanie skutecznych strategii poprawy wyników leczenia raka płuc poprzez pomoc pacjentom w lepszym radzeniu sobie z objawami i przestrzeganiu terapii doustnych. Biorąc pod uwagę szybki wzrost liczby terapii celowanych zatwierdzonych przez FDA, zapotrzebowanie na takie strategie będzie nadal rosło. Naszą główną hipotezą jest to, że środek konwersacyjny poprawi przestrzeganie terapii doustnych poprzez ukierunkowanie na determinanty zmiany zachowania na poziomie pacjenta. Konkretne cele to: 1) przetestowanie efektów interwencji skierowanej do pacjenta (środek konwersacyjny) w celu poprawy przestrzegania doustnych terapii celowanych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc; oraz 2) Stosować metody mieszane z klinicystami i pacjentami w celu zbadania wielopoziomowych czynników kształtujących akceptowalność, skuteczność i przyszłe wdrażanie interwencji w rutynowej opiece onkologicznej. Podstawowe wyniki badania (przestrzeganie i wytrwałość) będą mierzone za pomocą czapek mikroelektronicznego systemu monitorowania (MEMS). Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą badań podłużnych i danych z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku > 18 lat) z NSCLC w UPHS, który otrzymuje jedną z następujących dziewięciu terapii doustnych: afatynib, erlotynib, dakomitynib, gefitynib, ozymertynib, alektynib, brygatynib, kryzotynib lub lorlatynib.
  • Posiadanie przez pacjenta urządzenia mobilnego, które może wysyłać/odbierać SMS-y
  • Umiejętność odpowiadania na pytania i angażowania się w „Penny” w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Należy uzyskać zgodę lekarza onkologa pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odpowiadania na pytania i angażowania się w „Penny” w języku angielskim
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości interakcji z platformą wiadomości tekstowych SMS
  • Jednoczesna rejestracja w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Przyjmowanie więcej niż jednej doustnej terapii celowanej lub równoczesnej chemioterapii w oknie badania
  • Brak zgody onkologa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą śledzeni i będą mogli zaangażować się w interwencję (rozmówca) na swoim telefonie komórkowym przez 12 tygodni.
Urządzenie: Agent konwersacyjny/Chatbot
Za pośrednictwem wiadomości tekstowych dwukierunkowy agent konwersacyjny przekazuje szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania i przypomnienia motywacyjne, aby promować przestrzeganie ukierunkowanej terapii doustnej i zarządzanie objawami. Pacjenci mogą zgłaszać objawy w dowolnym momencie za pośrednictwem wiadomości tekstowych, a także są monitowani o zgłaszanie objawów i stosowania się do zaleceń lekarskich w okresowych odstępach czasu. Zgłaszane objawy są monitorowane i zarządzane algorytmicznie według stopnia nasilenia. Objawy wysokiego stopnia są kierowane bezpośrednio do zespołu opieki onkologicznej pacjentów. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą używać limitów MEMS, aby umożliwić uchwycenie głównego wyniku i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podłużnych.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która obejmuje kierowaną przez klinicystę edukację w zakresie zarządzania lekami i samokontroli objawów.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która obejmuje otrzymywanie informacji na temat dawkowania i samodzielnego stosowania terapii doustnej oraz wytyczne dla pacjentów dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą używać czapek MEMS, aby umożliwić uchwycenie głównego wyniku i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podłużnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy w całym okresie badania przestrzegali zaleceń przez 95% lub więcej dni, w oparciu o przepisaną im dawkę. Dane dotyczące przylegania będą oceniane za pomocą zakrętek MEMS, które rejestrują datę i godzinę przy każdym otwarciu butelki z pigułkami.
12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Zdefiniowana jako średnia liczba wszystkich dni stosowania schematu przed przerwaniem, mierzona przy użyciu limitów MEMS u uczestników
12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 20520
  • 834713 (Inny identyfikator: UPenn IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj