改善终末期肾病老年患者的医疗决策 (VIDEO-KD)
2026年3月13日 更新者：Tufts Medical Center
这项研究的总体目标是减轻慢性肾脏病 (CKD) 的负担及其对美国人口老龄化的影响。
为实现这一目标，研究人员建议对预先护理计划 (ACP) 视频干预（与
CKD 老年患者的常规护理）。
研究概览
详细说明
视频干预包括视频决策辅助以及由患者录制的视频声明 (ViDec)。 视频决策辅助工具探讨了终末期肾病 (ESRD) 医疗护理的 ACP 选项，并回顾了血液透析、腹膜透析以及没有透析的医疗管理；它还审查了心肺复苏术 (CPR)。 患者还将使用平板电脑以音频或视频方式记录他们的偏好。 该视频将与他们的肾脏科医生分享。 患者将拥有一份视频副本，可以随身携带并与亲人分享。
患者将回答有关他们的偏好、知识、决策冲突和 ACP 参与的调查问题。 他们将每两个月接受一次调查，为期一年或死亡（如果他们在一年内死亡）。
潜在参与者将从 10 家肾脏科诊所招募：麻省总医院 (n=75)、布莱根妇女医院 (n=75)、匹兹堡大学 (n=75)、宾夕法尼亚大学、斯坦福大学、帕洛阿尔托退伍军人研究所华盛顿大学、新英格兰肾脏与移植协会、新墨西哥大学和波士顿医学中心的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94034
- Stanford University
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Palo Alto、California、美国、94034-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118-2908
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、美国、01107-1381
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- The University of New Mexico Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6205
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-9472
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 如果年龄≥70 岁的患者患有 EITHER 晚期 CKD，定义为至少两个 eGFR 值 ≤ 20 ml/min/1.73m2， 相隔至少 90 天或预后不到一年，由肾病学家对意外问题回答“否”来定义
- 如果 65-69 岁的患者同时患有晚期 CKD（定义为至少两个 eGFR 值 ≤ 20 ml/min/1.73m2， 相隔至少 90 天并且预后不到一年，由肾病学家对意外问题回答“否”来定义
排除标准：
- 列为肾移植或以前的移植接受者
- 已经在或以前在透析（包括急诊透析）
- 新病人就诊
- 矫正超过 20/200 的视力障碍
- 由初级肾病学家确定的不适合 ACP 讨论的心理状态
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规临床护理
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实验性的：视频决策辅助
视频干预包括视频决策辅助以及由患者录制的视频声明 (ViDec)。
视频决策辅助工具探讨了终末期肾病 (ESRD) 医疗护理的 ACP 选项，并回顾了血液透析、腹膜透析以及没有透析的医疗管理；它还审查了心肺复苏术 (CPR)。
患者还将使用平板电脑以音频或视频方式记录他们的偏好。
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视频决策辅助工具探讨了终末期肾病 (ESRD) 医疗护理的 ACP 选项，并回顾了血液透析、腹膜透析以及没有透析的医疗管理；它还审查了心肺复苏术 (CPR)。
患者还将使用平板电脑以音频或视频方式记录他们的偏好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子健康记录 (EHR) 文档中预先护理计划 (ACP) 的变更
大体时间：基线，12 个月
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电子健康记录中反映 ACP 对话的文件（以下任何一项：完成生命维持治疗 (POLST) 的预先指示或医嘱；代码状态文件；反映 ACP 讨论的提供者说明）。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACP 参与度的变化
大体时间：基线，12 个月
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4 个研究者设计的问题，涉及患者针对 ACP 采取的行动
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基线，12 个月
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ACP 偏好的变化
大体时间：基线，12 个月
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调查评估
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基线，12 个月
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ACP 对话的变化
大体时间：基线，12 个月
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3 个研究者设计了关于与家人/朋友就 ACP 进行对话的问题
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基线，12 个月
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肾脏疾病 (KD) 特定生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：基线，12 个月
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KD-QOL 是一种经过验证的 QOL 评估工具，其中包括 36 个问题以及采用李克特量表格式的回答选项。 结果测量是基线和 12 个月之间平均分数的差异；它被计算为（访问 2 的分数 - 访问 1 的分数）。 QOL 由三个部分评估；身体健康评分、心理健康评分和肾脏疾病健康评分。 身体健康得分、心理健康得分和肾脏疾病健康得分为子量表的平均得分。 每个分数和每个分量表的范围是 0-100，较高的值表示较好的 QOL 状态。 |
基线，12 个月
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健康相关生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：基线，12 个月
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将使用经过验证的 EuroQol-5D (EQ-5D) 仪器评估与健康相关的生活质量，该仪器具有两个组成部分。
有一个包含 5 个维度的描述性系统：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。
另一个组成部分是视觉模拟量表 (VAS)，它在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”。
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基线，12 个月
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决策冲突的变化
大体时间：基线，12 个月
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我们将使用决策冲突量表 (DCS) 来衡量决策冲突，它试图衡量决策的不确定性。
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基线，12 个月
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视频干预的可接受性
大体时间：基线
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对于那些随机接受视频干预的患者，我们将使用经过验证的约克郡透析决策辅助有用量表的修改版本，通过调查来衡量决策辅助的可接受性。
我们还将询问有关观看视频的舒适度的问题，我们已经在之前的工作中验证了这一点。
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基线
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CKD 护理偏好的变化
大体时间：基线，12 个月
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在基线时，将询问所有患者对肾衰竭护理的偏好。
然后，我们将通过电子病历中的图表审查来评估他们的后续偏好。
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基线，12 个月
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医疗费用
大体时间：基线，12 个月
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我们将确定所使用的医疗保健服务的主要组成部分，包括住院、药房、门诊、急诊和透析。
我们还将检查患有糖尿病、心力衰竭和心血管疾病合并症的亚组的利用率。
我们将使用 Medicare 索赔数据来获取相关费用，包括 Medicare 和二级付款人的付款（例如，自付费用）。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月11日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-39981
- 1R01AG066892 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与注册参与者相关的表型数据将通过将这些数据存放在开放科学框架数据存储库中来共享。
将存放额外的数据文档和去识别化的 IPD，包括人口统计、诊断和结果。
还将提供研究方案和统计分析代码等资源。
IPD 共享时间框架
结果数据将尽快存入开放科学框架存储库，但不得迟于母奖资助项目期结束后一年内，或在接受数据发表或公开披露已提交的专利申请后, 以较早者为准。
数据将保留 5 年。
IPD 共享访问标准
数据和支持信息将与根据数据存储库设定的指南工作的调查人员共享。
元分析数据和相关的表型数据，以及数据内容、格式和组织，将通过开放科学框架数据存储库提供给研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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