Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av medisinsk beslutningstaking for eldre pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (VIDEO-KD)

13. mars 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center
Det overordnede målet med denne studien er å redusere byrden av kronisk nyresykdom (CKD) og dens konsekvenser for en aldrende amerikansk befolkning. For å oppnå dette foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert multisenterstudie av en videointervensjon for forhåndspleieplanlegging (ACP) (vs. vanlig omsorg) blant eldre pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videointervensjonen består av en videobeslutningshjelp sammen med en videoerklæring (ViDec), som tas opp av pasienten. Videobeslutningshjelpen utforsker ACP-alternativer for medisinsk behandling for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og gjennomgår hemodialyse, peritonealdialyse, samt medisinsk behandling uten dialyse; den vurderer også hjerte-lunge-redning (HLR). Pasienter vil også lyd- eller videota opp sine preferanser ved hjelp av et nettbrett. Videoen vil bli delt med nefrologen deres. Pasienten vil ha en kopi av videoen å ta med seg og dele med sine kjære.

Pasienter vil svare på spørreundersøkelser om deres preferanser, kunnskap, beslutningskonflikt og ACP-engasjement. De vil bli undersøkt annenhver måned i ett år eller død (hvis de dør før ett år).

Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra 10 nefrologiske klinikker: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Forskning, University of Washington, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico og Boston Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9472
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter alder ≥70 er kvalifisert hvis de har ENTEN avansert CKD definert som minst to eGFR-verdier ≤ 20 ml/min/1,73m2, atskilt med minst 90 dager ELLER Har mindre enn ett års prognose, definert ved at nefrologen svarer "NEI" på overraskelsesspørsmålet
  • Pasienter i alderen 65-69 er kvalifisert hvis de har BEGGE Avansert CKD definert som minst to eGFR-verdier ≤ 20 ml/min/1,73m2, atskilt med minst 90 dager OG har mindre enn ett års prognose, definert ved at nefrologen svarer "NEI" på overraskelsesspørsmålet

Ekskluderingskriterier:

  • oppført for nyretransplantasjon eller tidligere transplantert mottaker
  • allerede på eller tidligere i dialyse (inkludert emergent dialyse)
  • nytt pasientbesøk
  • synshemmede utover 20/200 korrigert
  • psykologisk tilstand ikke egnet for ACP-diskusjoner som bestemt av primærnefrologen
  • kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk behandling
Eksperimentell: Video beslutningshjelp
Videointervensjonen består av en videobeslutningshjelp sammen med en videoerklæring (ViDec), som tas opp av pasienten. Videobeslutningshjelpen utforsker ACP-alternativer for medisinsk behandling for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og gjennomgår hemodialyse, peritonealdialyse, samt medisinsk behandling uten dialyse; den vurderer også hjerte-lunge-redning (HLR). Pasienter vil også lyd- eller videota opp sine preferanser ved hjelp av et nettbrett.
Atferdsmessig: Advance Care Planning Video Beslutningshjelp
Videobeslutningshjelpen utforsker ACP-alternativer for medisinsk behandling for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og gjennomgår hemodialyse, peritonealdialyse, samt medisinsk behandling uten dialyse; den vurderer også hjerte-lunge-redning (HLR). Pasienter vil også lyd- eller videota opp sine preferanser ved hjelp av et nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Advance Care Planning (ACP) i elektronisk helsejournal (EPJ) dokumentasjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Dokumentasjon i den elektroniske helsejournalen som gjenspeiler en AVS-samtale (enhver av følgende: fullføring av forhåndsdirektiv eller legeordre for livopprettholdende behandling (POLST); kodestatusdokumentasjon; leverandørnotat som gjenspeiler ACP-diskusjon).
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ACP-engasjement
Tidsramme: baseline, 12 måneder
4 etterforsker utformet spørsmål om handlinger pasienten har tatt med hensyn til ACP
baseline, 12 måneder
Endring i ACP-preferanser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
undersøkelsesvurdering
Baseline, 12 måneder
Endring i ACP-samtaler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
3 etterforsker utformet spørsmål om samtaler med familie/venner om ACP
Baseline, 12 måneder
Endring i nyresykdom (KD) spesifikk livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

KD-QOL er et validert instrument for å vurdere QOL som inkluderer 36 spørsmål med svaralternativer i likert-skalaformat. Utfallsmålet er forskjellen i gjennomsnittlig skår mellom baseline og 12 måneder; Den beregnes som (Skår ved besøk 2 - Poengsum ved besøk 1).

QOL vurderes av tre komponenter; fysisk helsescore, mental helsescore og nyresykdoms helsescore. Fysisk helsescore, mental helsescore og nyresykdomsscore er gjennomsnittlige skårer av underskalaer. Rekkevidden for hver poengsum og hver underskala er 0 - 100, og høyere verdier indikerer bedre QOL-status.
Baseline, 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert instrument EuroQol-5D (EQ-5D) som har to komponenter. Det er et beskrivende system med 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. den andre komponenten er en visuell analog skala (VAS) som registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Baseline, 12 måneder
Endring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil måle beslutningskonflikt ved å bruke beslutningskonfliktskalaen (DCS), som forsøker å måle beslutningsusikkerhet.
Baseline, 12 måneder
Akseptabilitet av videointervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
For de pasientene som er randomisert til videointervensjonen, vil vi, via undersøkelse, måle akseptabiliteten av beslutningshjelpen ved å bruke en modifisert versjon av den validerte Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale. Vi vil også stille spørsmål angående komfort ved å se videoen, som vi har validert i vårt tidligere arbeid.
Grunnlinje
Endring i CKD Care Preferences
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Alle pasienter vil bli spurt om deres preferanser for nyresviktbehandling ved baseline. Vi vil deretter vurdere deres oppfølgingspreferanser ved kartgjennomgang i elektronisk journal.
Baseline, 12 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil identifisere hovedkomponentene i helsetjenester som brukes, inkludert poliklinisk, apotek, poliklinisk, akuttmottak og dialyse. Vi vil også undersøke utnyttelse av undergrupper med komorbiditet av diabetes, hjertesvikt og kardiovaskulær sykdom. Vi vil bruke Medicare-kravdata for å få de tilknyttede kostnadene, inkludert betalinger fra Medicare og sekundære betalere (f.eks. egenbetalinger).
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De fenotypiske dataene knyttet til påmeldte deltakere vil bli delt ved å deponere disse dataene i Open Science Framework-datalageret. Ytterligere datadokumentasjon og avidentifisert IPD inkludert demografi, diagnoser og utfall vil bli deponert. Ressurser som studieprotokoller og statistiske analysekoder vil også bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Resultatdata vil bli deponert i Open Science Framework-depotet så snart som mulig, men senest innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet tildeling eller ved aksept av dataene for publisering, eller offentlig offentliggjøring av en innsendt patentsøknad , avhengig av hva som er tidligere. Data vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og støtteinformasjon vil bli delt med etterforskere som arbeider i samsvar med retningslinjer fastsatt av datalageret. Metaanalysedata og tilhørende fenotypiske data, sammen med datainnhold, format og organisering, vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere gjennom Open Science Framework-datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere