Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la toma de decisiones médicas para pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal (VIDEO-KD)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center
El objetivo general de este estudio es reducir la carga de la enfermedad renal crónica (ERC) y sus consecuencias para una población estadounidense que envejece. Para lograr esto, los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado multicéntrico de una intervención de video de planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) (vs. atención habitual) entre los pacientes mayores con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención en video consiste en una ayuda para la toma de decisiones en video junto con una declaración en video (ViDec), que es grabada por el paciente. El video de ayuda para la toma de decisiones explora las opciones del ACP para la atención médica de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y revisa la hemodiálisis, la diálisis peritoneal y el manejo médico sin diálisis; también revisa la reanimación cardiopulmonar (RCP). Los pacientes también grabarán en audio o video sus preferencias usando una tableta. El video se compartirá con su nefrólogo. El paciente tendrá una copia del video para llevárselo y compartirlo con sus seres queridos.

Los pacientes responderán las preguntas de la encuesta sobre sus preferencias, conocimientos, conflictos de decisión y compromiso con ACP. Se encuestarán cada dos meses durante un año o muerte (si mueren antes de un año).

Los participantes potenciales serán reclutados de 10 clínicas de nefrología: Hospital General de Massachusetts (n=75), Hospital Brigham and Women's (n=75), Universidad de Pittsburgh (n=75), Universidad de Pensilvania, Universidad de Stanford, Instituto de Veteranos de Palo Alto para Research, Universidad de Washington, Renal & Transplant Associates de Nueva Inglaterra, Universidad de Nuevo México y Boston Medical Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes de 70 años de edad son elegibles si tienen ERC avanzada definida como al menos dos valores de eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, separados por al menos 90 días O Tener un pronóstico de menos de un año, definido por el nefrólogo respondiendo "NO" a la pregunta sorpresa
  • Los pacientes de 65 a 69 años de edad son elegibles si tienen AMBAS ERC avanzadas definidas como al menos dos valores de eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2, separados por al menos 90 días Y Tener un pronóstico menor a un año, definido por el nefrólogo respondiendo "NO" a la Pregunta Sorpresa

Criterio de exclusión:

  • listado para trasplante de riñón o receptor de trasplante anterior
  • ya en o anteriormente en diálisis (incluida la diálisis emergente)
  • visita de un nuevo paciente
  • discapacitados visuales más allá de 20/200 corregidos
  • estado psicológico no apropiado para discusiones ACP según lo determinado por el nefrólogo primario
  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención clínica habitual
Experimental: Video de ayuda para la toma de decisiones
La intervención en video consiste en una ayuda para la toma de decisiones en video junto con una declaración en video (ViDec), que es grabada por el paciente. El video de ayuda para la toma de decisiones explora las opciones del ACP para la atención médica de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y revisa la hemodiálisis, la diálisis peritoneal y el manejo médico sin diálisis; también revisa la reanimación cardiopulmonar (RCP). Los pacientes también grabarán en audio o video sus preferencias usando una tableta.
Conductual: Video de ayuda para la toma de decisiones sobre la planificación anticipada de la atención
El video de ayuda para la toma de decisiones explora las opciones del ACP para la atención médica de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y revisa la hemodiálisis, la diálisis peritoneal y el manejo médico sin diálisis; también revisa la reanimación cardiopulmonar (RCP). Los pacientes también grabarán en audio o video sus preferencias usando una tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la planificación anticipada de atención (ACP) en la documentación del registro de salud electrónico (EHR)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Documentación en el registro de salud electrónico que refleje una conversación de ACP (cualquiera de los siguientes: finalización de instrucciones anticipadas u orden médica para tratamiento de soporte vital (POLST); documentación de estado de código; nota del proveedor que refleje la discusión de ACP).
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso de ACP
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
4 preguntas diseñadas por el investigador sobre las acciones que el paciente ha tomado con respecto a ACP
línea de base, 12 meses
Cambio en las preferencias de ACP
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
evaluación de la encuesta
Línea base, 12 meses
Cambio en las conversaciones ACP
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
3 preguntas diseñadas por el investigador sobre conversaciones con familiares/amigos sobre ACP
Línea base, 12 meses
Cambio en la calidad de vida específica (QOL) de la enfermedad renal (KD)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

KD-QOL es un instrumento validado para evaluar la CV que incluye 36 preguntas con opciones de respuesta en formato de escala likert. La medida de resultado es la diferencia en las puntuaciones promediadas entre el inicio y los 12 meses; Se calcula como (Puntuación en la visita 2 - Puntuación en la visita 1).

La calidad de vida se evalúa mediante tres componentes; puntaje de salud física, puntaje de salud mental y puntaje de salud de enfermedad renal. La puntuación de salud física, la puntuación de salud mental y la puntuación de salud de la enfermedad renal son puntuaciones promediadas de subescalas. El rango de cada puntaje y cada subescala es de 0 a 100, y los valores más altos indican un mejor estado de calidad de vida.
Línea base, 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (QoL)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante un instrumento validado EuroQol-5D (EQ-5D) que tiene dos componentes. Existe un sistema descriptivo con 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. el otro componente es una escala analógica visual (VAS) que registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Línea base, 12 meses
Cambio en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Mediremos el conflicto decisional utilizando la escala de conflicto decisional (DCS), que intenta medir la incertidumbre decisional.
Línea base, 12 meses
Aceptabilidad de la videointervención
Periodo de tiempo: Base
Para aquellos pacientes aleatorizados a la intervención de video, mediremos, a través de una encuesta, la aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones utilizando una versión modificada de la escala validada de utilidad de la ayuda para la decisión de diálisis de Yorkshire. También haremos preguntas sobre la comodidad de ver el video, que hemos validado en nuestro trabajo anterior.
Base
Cambio en las preferencias de atención de la ERC
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
A todos los pacientes se les preguntará sus preferencias para la atención de la insuficiencia renal al inicio del estudio. Luego evaluaremos sus preferencias de seguimiento mediante la revisión de las historias clínicas en el registro médico electrónico.
Línea base, 12 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Identificaremos los principales componentes de los servicios de atención médica que se utilizan, incluidos los de hospitalización, farmacia, ambulatorios, urgencias y diálisis. También examinaremos la utilización por subgrupos con comorbilidad de diabetes, insuficiencia cardíaca y enfermedad cardiovascular. Usaremos los datos de reclamos de Medicare para obtener los costos asociados, incluidos los pagos de Medicare y los pagadores secundarios (por ejemplo, pagos de bolsillo).
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos fenotípicos asociados con los participantes inscritos se compartirán mediante el depósito de estos datos en el repositorio de datos de Open Science Framework. Se depositará documentación de datos adicionales e IPD no identificados, incluidos datos demográficos, diagnósticos y resultados. También se pondrán a disposición recursos como protocolos de estudio y códigos de análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de resultados se depositarán en el repositorio de Open Science Framework lo antes posible, pero a más tardar dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado para la adjudicación principal o tras la aceptación de los datos para su publicación, o divulgación pública de una solicitud de patente presentada. , Cualquiera que sea más temprano. Los datos permanecerán disponibles durante un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y la información de respaldo se compartirán con los investigadores que trabajan de acuerdo con las pautas establecidas por el depósito de datos. Los datos del metanálisis y los datos fenotípicos asociados, junto con el contenido, el formato y la organización de los datos, se pondrán a disposición de los investigadores a través del depósito de datos de Open Science Framework.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir