Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi döntéshozatal javítása a végstádiumú vesebetegségben szenvedő idősebb betegek számára (VIDEO-KD)

2024. február 16. frissítette: Tufts Medical Center
A tanulmány átfogó célja a krónikus vesebetegség (CKD) terhének és következményeinek csökkentése az Egyesült Államok elöregedő lakosságára nézve. Ennek elérése érdekében a kutatók egy többközpontú, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják egy előzetes gondozástervezési (ACP) videointervencióval (vs. szokásos ellátás) az idősebb CKD-s betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videobeavatkozás egy videós döntési segédletből és egy videó nyilatkozatból (ViDec) áll, amelyet a páciens rögzít. A videós döntési segédlet a végstádiumú vesebetegség (ESRD) orvosi ellátásának ACP lehetőségeit tárja fel, és áttekinti a hemodialízist, a peritoneális dialízist, valamint a dialízis nélküli orvosi kezelést; a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) is áttekinti. A betegek táblagép segítségével hang- vagy videofelvételt is készítenek preferenciáikról. A videót megosztják nefrológusukkal. A páciens megkapja a videó másolatát, hogy magával vigye és megossza szeretteivel.

A betegek választ adnak a preferenciáikkal, tudásukkal, döntési konfliktusaikkal és az AKCS-szerződéssel kapcsolatos felmérési kérdésekre. Kéthavonta megvizsgálják őket egy év vagy haláleset miatt (ha egy év előtt meghalnak).

A potenciális résztvevőket 10 nefrológiai klinikáról toborozzák: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, Washingtoni Egyetem, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico és Boston Medical Center.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94034-1290
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94034
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sushrut Waikar, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2908
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107-1381
        • Toborzás
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • Toborzás
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2303
        • Visszavont
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9472
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Taryn Oestreich
          • Telefonszám: 206-277-4376
          • E-mail: taryno@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A 70 évesnél idősebb betegek jogosultak arra, hogy VAGY előrehaladott CKD-ben szenvednek, amelyet legalább két eGFR érték ≤ 20 ml/perc/1,73 m2 határoz meg, legalább 90 nappal elválasztva VAGY egy évnél rövidebb prognózisa van, amelyet a nefrológus NEM-mel válaszol a meglepetés kérdésre.
  • A 65-69 éves betegek jogosultak arra, hogy MINDKÉT előrehaladott CKD-ben szenvednek, legalább két eGFR érték ≤ 20 ml/perc/1,73 m2, legalább 90 nap választja el egymástól ÉS egy évnél rövidebb prognózisa van, amelyet a nefrológus NEM-mel válaszol a Meglepetés kérdésre.

Kizárási kritériumok:

  • vesetranszplantációra vagy korábbi transzplantációra jogosult
  • már dialízis alatt vagy korábban (beleértve az újonnan fellépő dialízist is)
  • új beteglátogatás
  • 20/200 feletti látássérült korrigált
  • Az elsődleges nefrológus által megállapított pszichológiai állapot nem megfelelő az ACP-megbeszélésekhez
  • kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos klinikai ellátás
Kísérleti: Videós döntési segítség
A videobeavatkozás egy videós döntési segédletből és egy videó nyilatkozatból (ViDec) áll, amelyet a páciens rögzít. A videós döntési segédlet a végstádiumú vesebetegség (ESRD) orvosi ellátásának ACP lehetőségeit tárja fel, és áttekinti a hemodialízist, a peritoneális dialízist, valamint a dialízis nélküli orvosi kezelést; a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) is áttekinti. A betegek táblagép segítségével hang- vagy videofelvételt is készítenek preferenciáikról.
Viselkedési: Előzetes gondozástervezési videós segítség
A videós döntési segédlet a végstádiumú vesebetegség (ESRD) orvosi ellátásának ACP lehetőségeit tárja fel, és áttekinti a hemodialízist, a peritoneális dialízist, valamint a dialízis nélküli orvosi kezelést; a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) is áttekinti. A betegek táblagép segítségével hang- vagy videofelvételt is készítenek preferenciáikról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az előzetes gondozási tervezésben (ACP) az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) dokumentációjában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő, AKCS-beszélgetést tükröző dokumentáció (a következők bármelyike: előzetes utasítás vagy orvosi rendelés teljesítése életfenntartó kezelésre (POLST); kódállapot-dokumentáció; szolgáltatói megjegyzés az ACP-beszélgetésről).
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AKCS-elkötelezettségben
Időkeret: alapérték, 12 hónap
4 vizsgáló által tervezett kérdések a páciens ACP-vel kapcsolatos intézkedéseiről
alapérték, 12 hónap
Változás az ACP-beállításokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
felmérés értékelése
Alapállapot, 12 hónap
Változás az AKCS-beszélgetésekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
3 nyomozó tervezett kérdéseket a családdal/barátokkal folytatott beszélgetésekről az ACP-ről
Alapállapot, 12 hónap
Változás a vesebetegség (KD) specifikus életminőségében (QOL)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap

A KD-QOL egy validált eszköz a QOL értékelésére, amely 36 kérdést tartalmaz likert skála formátumú válaszlehetőségekkel. Az eredmény mértéke az alapvonal és a 12 hónap közötti átlagos pontszámok különbsége; Kiszámítása a következőképpen történik: (2. látogatás pontszáma - 1. látogatás pontszáma).

A QOL értékelése három összetevővel történik; fizikai egészségi pontszám, mentális egészségi pontszám és vesebetegség egészségügyi pontszám. A fizikai egészségi pontszám, a mentális egészségi pontszám és a vesebetegség egészségi pontszáma az alskálák átlagolt pontszámai. Az egyes pontszámok és alskálák tartománya 0-100, a magasabb értékek pedig jobb QOL állapotot jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (QoL)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget egy validált EuroQol-5D (EQ-5D) műszerrel értékelik, amely két összetevőből áll. Létezik egy 5 dimenzióból álló leíró rendszer: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel). a másik komponens egy vizuális analóg skála (VAS), amely egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, amelynek végpontjai „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a döntési konfliktusban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A döntési konfliktust a döntési konfliktus skála (DCS) segítségével mérjük, amely a döntési bizonytalanságot próbálja mérni.
Alapállapot, 12 hónap
A videobeavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a videobeavatkozásra, felmérés útján mérjük a döntési segédanyag elfogadhatóságát a validált Yorkshire-i dialízis döntési segítség hasznossági skála módosított változatával. A videó kényelmével kapcsolatos kérdéseket is felteszünk, amelyeket korábbi munkánk során igazoltunk.
Alapvonal
Változás a CKD Care Preferencesben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Minden betegtől megkérdezik, hogy a veseelégtelenség-kezelést preferálja-e a kiinduláskor. Ezt követően az elektronikus kórlapon szereplő diagramok áttekintésével értékeljük a nyomon követési preferenciáikat.
Alapállapot, 12 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Meghatározzuk az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások főbb összetevőit, beleértve a fekvőbeteg-, gyógyszertár-, járóbeteg-, sürgősségi osztályt és dialízist. Megvizsgáljuk a felhasználást a cukorbetegség, a szívelégtelenség és a szív- és érrendszeri betegségek komorbiditással küzdő alcsoportjai szerint is. A Medicare kárigények adatait felhasználjuk a kapcsolódó költségek megszerzésére, beleértve a Medicare és a másodlagos fizetők kifizetéseit (pl. a zsebből történő kifizetéseket).
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beiratkozott résztvevőkkel kapcsolatos fenotípusos adatokat úgy osztják meg, hogy ezeket az adatokat elhelyezik az Open Science Framework adattárában. További adatdokumentációkat és az azonosítatlan IPD-t, beleértve a demográfiai adatokat, a diagnózisokat és az eredményeket, letétbe helyezzük. Olyan források is rendelkezésre állnak majd, mint a vizsgálati protokollok és statisztikai elemzési kódok.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a szülői díj finanszírozott projektperiódusának lezárultától, illetve az adatok publikálásra, illetve a benyújtott szabadalmi bejelentés nyilvánosságra hozatalától számított egy éven belül letétbe helyezzük az Open Science Framework adattárban. , amelyik korábbi. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és az azt alátámasztó információkat megosztják az adattár által meghatározott irányelveknek megfelelően dolgozó nyomozókkal. A metaanalízis adatait és a kapcsolódó fenotípusos adatokat, valamint az adattartalmat, formátumot és felépítést az Open Science Framework adattárán keresztül teszik elérhetővé a kutatók számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel