Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi döntéshozatal javítása a végstádiumú vesebetegségben szenvedő idősebb betegek számára (VIDEO-KD)

2026. március 13. frissítette: Tufts Medical Center
A tanulmány átfogó célja a krónikus vesebetegség (CKD) terhének és következményeinek csökkentése az Egyesült Államok elöregedő lakosságára nézve. Ennek elérése érdekében a kutatók egy többközpontú, randomizált vizsgálat elvégzését javasolják egy előzetes gondozástervezési (ACP) videointervencióval (vs. szokásos ellátás) az idősebb CKD-s betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videobeavatkozás egy videós döntési segédletből és egy videó nyilatkozatból (ViDec) áll, amelyet a páciens rögzít. A videós döntési segédlet a végstádiumú vesebetegség (ESRD) orvosi ellátásának ACP lehetőségeit tárja fel, és áttekinti a hemodialízist, a peritoneális dialízist, valamint a dialízis nélküli orvosi kezelést; a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) is áttekinti. A betegek táblagép segítségével hang- vagy videofelvételt is készítenek preferenciáikról. A videót megosztják nefrológusukkal. A páciens megkapja a videó másolatát, hogy magával vigye és megossza szeretteivel.

A betegek választ adnak a preferenciáikkal, tudásukkal, döntési konfliktusaikkal és az AKCS-szerződéssel kapcsolatos felmérési kérdésekre. Kéthavonta megvizsgálják őket egy év vagy haláleset miatt (ha egy év előtt meghalnak).

A potenciális résztvevőket 10 nefrológiai klinikáról toborozzák: Massachusetts General Hospital (n=75), Brigham and Women's Hospital (n=75), University of Pittsburgh (n=75), University of Pennsylvania, Stanford University, Palo Alto Veterans Institute for Research, Washingtoni Egyetem, Renal & Transplant Associates of New England, University of New Mexico és Boston Medical Center.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94034
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94034-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2908
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107-1381
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • The University of New Mexico Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9472
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A 70 évesnél idősebb betegek jogosultak arra, hogy VAGY előrehaladott CKD-ben szenvednek, amelyet legalább két eGFR érték ≤ 20 ml/perc/1,73 m2 határoz meg, legalább 90 nappal elválasztva VAGY egy évnél rövidebb prognózisa van, amelyet a nefrológus NEM-mel válaszol a meglepetés kérdésre.
  • A 65-69 éves betegek jogosultak arra, hogy MINDKÉT előrehaladott CKD-ben szenvednek, legalább két eGFR érték ≤ 20 ml/perc/1,73 m2, legalább 90 nap választja el egymástól ÉS egy évnél rövidebb prognózisa van, amelyet a nefrológus NEM-mel válaszol a Meglepetés kérdésre.

Kizárási kritériumok:

  • vesetranszplantációra vagy korábbi transzplantációra jogosult
  • már dialízis alatt vagy korábban (beleértve az újonnan fellépő dialízist is)
  • új beteglátogatás
  • 20/200 feletti látássérült korrigált
  • Az elsődleges nefrológus által megállapított pszichológiai állapot nem megfelelő az ACP-megbeszélésekhez
  • kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos klinikai ellátás
Kísérleti: Videós döntési segítség
A videobeavatkozás egy videós döntési segédletből és egy videó nyilatkozatból (ViDec) áll, amelyet a páciens rögzít. A videós döntési segédlet a végstádiumú vesebetegség (ESRD) orvosi ellátásának ACP lehetőségeit tárja fel, és áttekinti a hemodialízist, a peritoneális dialízist, valamint a dialízis nélküli orvosi kezelést; a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) is áttekinti. A betegek táblagép segítségével hang- vagy videofelvételt is készítenek preferenciáikról.
Viselkedési: Előzetes gondozástervezési videós segítség
A videós döntési segédlet a végstádiumú vesebetegség (ESRD) orvosi ellátásának ACP lehetőségeit tárja fel, és áttekinti a hemodialízist, a peritoneális dialízist, valamint a dialízis nélküli orvosi kezelést; a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) is áttekinti. A betegek táblagép segítségével hang- vagy videofelvételt is készítenek preferenciáikról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az előzetes gondozási tervezésben (ACP) az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) dokumentációjában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő, AKCS-beszélgetést tükröző dokumentáció (a következők bármelyike: előzetes utasítás vagy orvosi rendelés teljesítése életfenntartó kezelésre (POLST); kódállapot-dokumentáció; szolgáltatói megjegyzés az ACP-beszélgetésről).
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AKCS-elkötelezettségben
Időkeret: alapérték, 12 hónap
4 vizsgáló által tervezett kérdések a páciens ACP-vel kapcsolatos intézkedéseiről
alapérték, 12 hónap
Változás az ACP-beállításokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
felmérés értékelése
Alapállapot, 12 hónap
Változás az AKCS-beszélgetésekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
3 nyomozó tervezett kérdéseket a családdal/barátokkal folytatott beszélgetésekről az ACP-ről
Alapállapot, 12 hónap
Változás a vesebetegség (KD) specifikus életminőségében (QOL)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap

A KD-QOL egy validált eszköz a QOL értékelésére, amely 36 kérdést tartalmaz likert skála formátumú válaszlehetőségekkel. Az eredmény mértéke az alapvonal és a 12 hónap közötti átlagos pontszámok különbsége; Kiszámítása a következőképpen történik: (2. látogatás pontszáma - 1. látogatás pontszáma).

A QOL értékelése három összetevővel történik; fizikai egészségi pontszám, mentális egészségi pontszám és vesebetegség egészségügyi pontszám. A fizikai egészségi pontszám, a mentális egészségi pontszám és a vesebetegség egészségi pontszáma az alskálák átlagolt pontszámai. Az egyes pontszámok és alskálák tartománya 0-100, a magasabb értékek pedig jobb QOL állapotot jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (QoL)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget egy validált EuroQol-5D (EQ-5D) műszerrel értékelik, amely két összetevőből áll. Létezik egy 5 dimenzióból álló leíró rendszer: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel). a másik komponens egy vizuális analóg skála (VAS), amely egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, amelynek végpontjai „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a döntési konfliktusban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A döntési konfliktust a döntési konfliktus skála (DCS) segítségével mérjük, amely a döntési bizonytalanságot próbálja mérni.
Alapállapot, 12 hónap
A videobeavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a videobeavatkozásra, felmérés útján mérjük a döntési segédanyag elfogadhatóságát a validált Yorkshire-i dialízis döntési segítség hasznossági skála módosított változatával. A videó kényelmével kapcsolatos kérdéseket is felteszünk, amelyeket korábbi munkánk során igazoltunk.
Alapvonal
Változás a CKD Care Preferencesben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Minden betegtől megkérdezik, hogy a veseelégtelenség-kezelést preferálja-e a kiinduláskor. Ezt követően az elektronikus kórlapon szereplő diagramok áttekintésével értékeljük a nyomon követési preferenciáikat.
Alapállapot, 12 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Meghatározzuk az igénybe vett egészségügyi szolgáltatások főbb összetevőit, beleértve a fekvőbeteg-, gyógyszertár-, járóbeteg-, sürgősségi osztályt és dialízist. Megvizsgáljuk a felhasználást a cukorbetegség, a szívelégtelenség és a szív- és érrendszeri betegségek komorbiditással küzdő alcsoportjai szerint is. A Medicare kárigények adatait felhasználjuk a kapcsolódó költségek megszerzésére, beleértve a Medicare és a másodlagos fizetők kifizetéseit (pl. a zsebből történő kifizetéseket).
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39981
  • 1R01AG066892 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beiratkozott résztvevőkkel kapcsolatos fenotípusos adatokat úgy osztják meg, hogy ezeket az adatokat elhelyezik az Open Science Framework adattárában. További adatdokumentációkat és az azonosítatlan IPD-t, beleértve a demográfiai adatokat, a diagnózisokat és az eredményeket, letétbe helyezzük. Olyan források is rendelkezésre állnak majd, mint a vizsgálati protokollok és statisztikai elemzési kódok.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a szülői díj finanszírozott projektperiódusának lezárultától, illetve az adatok publikálásra, illetve a benyújtott szabadalmi bejelentés nyilvánosságra hozatalától számított egy éven belül letétbe helyezzük az Open Science Framework adattárban. , amelyik korábbi. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és az azt alátámasztó információkat megosztják az adattár által meghatározott irányelveknek megfelelően dolgozó nyomozókkal. A metaanalízis adatait és a kapcsolódó fenotípusos adatokat, valamint az adattartalmat, formátumot és felépítést az Open Science Framework adattárán keresztül teszik elérhetővé a kutatók számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel